Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Perindopril 5 mg / Indapamid 1,25 mg / Amlodipin 5 mg fast kombination ved hypertension

24. juli 2024 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

Evaluering af den kliniske effekt og sikkerhed af Perindopril 5 mg / Indapamid 1,25 mg / Amlodipin 5 mg Fast kombination i enkelt-pille efter 2 måneders behandling versus fri kombination, Perindopril 4 mg / Indapamid 1,25 mg + Amlodipin 5 mg givet Sam Separately mg Tid, med betinget titrering baseret på blodtrykskontrol hos patienter med essentiel hypertension ukontrolleret efter 1 måned med Perindopril 4 mg / Indapamid 1,25 mg Bi-terapi.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en fastdosis kombination af perindopril 5 mg / indapamid 1,25 mg / amlodipin 5 mg sammenlignet med den frie kombination af de samme komponenter (perindopril 4 mg / indapamid 1,25 mg i en enkelt pille og amlodipin 5 mg pille givet separat på samme tid) hos kinesiske patienter med ukontrolleret essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
532

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical Universtiy
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • The First Affiliated Hosptial of Baotou Medical college, Innter Mongolia University of Science & Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangshu
      • Xuzhou, Jiangshu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Xuzhou, Jiangshu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin University China-Japan Union Hospital
    • Liaonig
      • Daqing, Liaonig, Kina
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospita
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Kina
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital, School of Medicine of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin People's Hospital
    • Uyghur Autonomous Region
      • Ürümqi, Uyghur Autonomous Region, Kina
        • People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mænd eller kvinder af asiatisk oprindelse
  • ≥18 år gammel
  • Behandlet for essentiel hypertension
  • At få en ukontrolleret hypertension behandlet på dagen for udvælgelsen med en hvilken som helst antihypertensiv monoterapi ved maksimal dosis eller en hvilken som helst dobbeltbehandling ved startdosis i henhold til investigators rutinepraksis eller mindst 1 måned før besøget
  • Ved at have besøgt en siddende SBP≥140 og <180 mmHg og DBP≥90 og <110 mmHg

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt symptomatisk ortostatisk hypotension eller positiv ortostatisk test ved udvælgelsesbesøget
  • Behandling med mere end 2 antihypertensiva eller med 2 antihypertensiva ved højeste doser ved selektionsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fast [Per/Ind/Aml]

Fra inklusion til måned 2 får patienterne den faste kombination af perindopril 5 mg / indapamid 1,25 mg / amlodipin 5 mg (S06593).

Fra måned 2 til 4 forbliver patienterne enten ved den samme dosis, hvis blodtrykket er kontrolleret, enten optitreres til næste dosis af strategien, hvis blodtrykket ikke er kontrolleret (dvs. perindopril 10 mg / indapamid 2,5 mg / amlodipin 5 mg).

Fra måned 4 til 6 forbliver patienterne enten ved den samme dosis, hvis blodtrykket er kontrolleret, enten optitreres til næste dosis af strategien, hvis blodtrykket ikke er kontrolleret (dvs. for patienter, der blev optitreret kl. Måned 2 besøg: perindopril 10 mg / indapamid 2,5 mg / amlodipin 10 mg eller til patienter, der endnu ikke var optitreret: perindopril 10 mg / indapamid 2,5 mg / amlodipin 5 mg.
Medicin: Fast [Per/Ind/Aml]
Fast dosis kombination af Perindopril/Indapamid/Amlodipin
Aktiv komparator: Gratis [Per/Ind + Aml]

Fra inklusion til måned 2 får patienterne den gratis kombination af perindopril 4 mg / indapamid 1,25 mg plus amlodipin 5 mg.

Fra måned 2 til 4 forbliver patienterne enten ved den samme dosis, hvis blodtrykket er kontrolleret, enten optitreres til næste dosis af strategien, hvis blodtrykket ikke er kontrolleret (dvs. dobbelt dosis af perindopril 4 mg / indapamid 1,25 mg plus amlodipin 5 mg til patienter).

Fra måned 4 til 6 forbliver patienterne enten ved den samme dosis, hvis blodtrykket er kontrolleret, enten optitreres til næste dosis af strategien, hvis blodtrykket ikke er kontrolleret (dvs. for patienter, der blev optitreret efter måneden) 2 besøg: dobbelt dosis af perindopril 4 mg / indapamid 1,25 mg plus dobbelt dosis af amlodipin 5 mg eller til patienter, der endnu ikke var optitreret: dobbelt dosis af perindopril 4 mg / indapamid 1,25 mg plus amlodipin 5 mg.
Medicin: Gratis [Per/Ind + Aml]
Fri dosiskombination af Perindopril/Indapamid og Amlodipin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende SBP-ændring efter to måneders behandling
Tidsramme: Baseline sikkerhedsbesøg, måned 2 opfølgningsbesøg
Kontorsiddende systolisk blodtryk (SBP) ændring fra baseline til sidste post-baseline værdi over perioden fra måned 0 til måned 2
Baseline sikkerhedsbesøg, måned 2 opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende SBP ændres fra måned 2 til måned 4
Tidsramme: Måned 2 opfølgningsbesøg, Måned 4 opfølgningsbesøg
Kontorsiddende systolisk blodtryk (SBP) ændres fra måned 2 til måned 4
Måned 2 opfølgningsbesøg, Måned 4 opfølgningsbesøg
Siddende SBP ændres fra måned 4 til måned 6
Tidsramme: Måned 4 opfølgningsbesøg, Måned 6 opfølgningsbesøg
Kontorsiddende systolisk blodtryk (SBP) ændres fra måned 4 til måned 6
Måned 4 opfølgningsbesøg, Måned 6 opfølgningsbesøg
Siddende DBP-ændring efter to måneders behandling
Tidsramme: Baseline sikkerhedsbesøg, måned 2 opfølgningsbesøg
Kontorsiddende diastolisk blodtryk (DBP) ændring fra baseline til sidste post-baseline værdi over perioden fra måned 0 til måned 2
Baseline sikkerhedsbesøg, måned 2 opfølgningsbesøg
Siddende DBP ændres fra måned 2 til måned 4
Tidsramme: Måned 2 opfølgningsbesøg, Måned 4 opfølgningsbesøg
Kontorsiddende diastolisk blodtryk (DBP) ændres fra måned 2 til måned 4
Måned 2 opfølgningsbesøg, Måned 4 opfølgningsbesøg
Siddende DBP ændres fra måned 4 til måned 6
Tidsramme: Måned 4 opfølgningsbesøg, Måned 6 opfølgningsbesøg
Kontorsiddende diastolisk blodtryk (DBP) ændres fra måned 4 til måned 6
Måned 4 opfølgningsbesøg, Måned 6 opfølgningsbesøg
Siddende gennemsnitlige arterielle trykændring efter to måneders behandling
Tidsramme: Baseline sikkerhedsbesøg, måned 2 opfølgningsbesøg
Sitting Mean Arterial Pressure (MAP) ændring fra baseline til sidste post-baseline værdi over perioden fra måned 0 til måned 2 med MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
Baseline sikkerhedsbesøg, måned 2 opfølgningsbesøg
Siddende middelarterietryk ændring fra måned 2 til måned 4
Tidsramme: Måned 2 opfølgningsbesøg, Måned 4 opfølgningsbesøg
Sitting Mean Arterial Pressure (MAP) ændring fra måned 2 til måned 4, med MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
Måned 2 opfølgningsbesøg, Måned 4 opfølgningsbesøg
Siddende middelarterielt tryk ændring fra måned 4 til måned 6
Tidsramme: Måned 4 opfølgningsbesøg, Måned 6 opfølgningsbesøg
Sitting Mean Arterial Pressure (MAP) ændres fra måned 4 til måned 6, med MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
Måned 4 opfølgningsbesøg, Måned 6 opfølgningsbesøg
Siddende puls Trykændring efter to måneders behandling
Tidsramme: Baseline sikkerhedsbesøg, måned 2 opfølgningsbesøg
Sitting Pulse Trykændring fra baseline til sidste post-baseline værdi over perioden fra måned 0 til måned 2, med Pulse Pressure=SBP-DBP
Baseline sikkerhedsbesøg, måned 2 opfølgningsbesøg
Respons på behandlingen efter to måneder
Tidsramme: Måned 2 opfølgningsbesøg
Antal patienter, der responderer, dvs.: med kontrol af blodtryk: siddende SBP <140 mmHg og siddende DBP <90 mmHg) og/eller siddende SBP fald fra baseline ≥20 mmHg eller siddende DBP fald fra baseline ≥10 mmHg.
Måned 2 opfølgningsbesøg
Kontrol af blodtryk efter to måneder
Tidsramme: Måned 2 opfølgningsbesøg
Antal patienter med blodtrykskontrolleret, dvs.: med siddende SBP <140 mmHg og siddende DBP < 90 mmHg
Måned 2 opfølgningsbesøg
Uønskede hændelser mellem måned 0 og måned 2
Tidsramme: Op til 2 måneders opfølgningsbesøg
Antal, der oplever uønskede hændelser i behandling mellem måned 0 og måned 2
Op til 2 måneders opfølgningsbesøg
Uønskede hændelser mellem måned 0 og måned 6
Tidsramme: Op til 6 måneders sidste besøg
Antal, der oplever uønskede hændelser i behandling mellem måned 0 og måned 6
Op til 6 måneders sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Recherches Internationales Servier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL3-6593-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • bruges til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger