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Efficacia e sicurezza dell'associazione fissa perindopril 5 mg/indapamide 1,25 mg/amlodipina 5 mg nell'ipertensione

24 luglio 2024 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza di perindopril 5 mg/indapamide 1,25 mg/amlodipina 5 mg associazione fissa in singola pillola dopo 2 mesi di trattamento rispetto alla combinazione libera, perindopril 4 mg/indapamide 1,25 mg + amlodipina 5 mg somministrati separatamente allo stesso tempo Tempo, con titolazione condizionale basata sul controllo della pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale non controllata dopo 1 mese con perindopril 4 mg/indapamide 1,25 mg in doppia terapia.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione a dose fissa di perindopril 5 mg/indapamide 1,25 mg/amlodipina 5 mg rispetto alla combinazione libera degli stessi componenti (perindopril 4 mg/indapamide 1,25 mg in un singolo pillola e pillola di amlodipina 5 mg somministrate separatamente allo stesso tempo) in pazienti cinesi con ipertensione essenziale incontrollata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
532

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical Universtiy
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • The First Affiliated Hosptial of Baotou Medical college, Innter Mongolia University of Science & Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangshu
      • Xuzhou, Jiangshu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Xuzhou, Jiangshu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin University China-Japan Union Hospital
    • Liaonig
      • Daqing, Liaonig, Cina
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Cina
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospita
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Cina
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital, School of Medicine of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin People's Hospital
    • Uyghur Autonomous Region
      • Ürümqi, Uyghur Autonomous Region, Cina
        • People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Uomini o donne di origine asiatica
  • ≥18 anni
  • Trattata per ipertensione essenziale
  • Avere il giorno della visita di selezione un'ipertensione non controllata trattata con qualsiasi monoterapia antipertensiva alla dose massima o qualsiasi doppia terapia alla dose iniziale secondo la pratica di routine dello sperimentatore o almeno 1 mese prima della visita
  • Avere alla visita di selezione una PAS seduta ≥140 e <180 mmHg e una PAD≥90 e <110 mmHg

Principali criteri di esclusione:

  • Ipotensione ortostatica sintomatica nota o sospetta o test ortostatico positivo alla visita di selezione
  • Trattamento con più di 2 farmaci antipertensivi o con 2 farmaci antipertensivi alle dosi più elevate alla visita di selezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Risolto [Per/Ind/Aml]

Dall'inclusione al mese 2, i pazienti ricevono la combinazione fissa di perindopril 5 mg/indapamide 1,25 mg/amlodipina 5 mg (S06593).

Dal mese 2 al 4, i pazienti mantengono la stessa dose se la pressione arteriosa è sotto controllo, oppure vengono titolati alla dose successiva della strategia se la pressione arteriosa non è sotto controllo (ossia, perindopril 10 mg/indapamide 2,5 mg/ amlodipina 5 mg).

Dal mese 4 al 6, i pazienti rimangono alla stessa dose se la pressione arteriosa è controllata, oppure vengono titolati alla dose successiva della strategia se la pressione arteriosa non è controllata (ossia, per i pazienti che sono stati titolati a Visita al mese 2: perindopril 10 mg / indapamide 2,5 mg / amlodipina 10 mg o per i pazienti che non erano ancora titolati: perindopril 10 mg / indapamide 2,5 mg / amlodipina 5 mg.
Droga: Risolto [Per/Ind/Aml]
Combinazione a dose fissa di perindopril/indapamide/amlodipina
Comparatore attivo: Gratuito [Per/Ind + Aml]

Dall'inclusione al mese 2, i pazienti ricevono la combinazione gratuita di perindopril 4 mg/indapamide 1,25 mg più amlodipina 5 mg.

Dal mese 2 al mese 4, i pazienti mantengono la stessa dose se la pressione arteriosa è controllata, o vengono titolati alla dose successiva della strategia se la pressione arteriosa non è controllata (ossia, doppia dose di perindopril 4 mg/indapamide 1,25 mg più amlodipina 5 mg per i pazienti).

Dal mese 4 al mese 6, i pazienti rimangono alla stessa dose se la pressione arteriosa è controllata, o vengono titolati alla dose successiva della strategia se la pressione arteriosa non è controllata (vale a dire per i pazienti che sono stati titolati al mese 2 visita: doppia dose di perindopril 4 mg / indapamide 1,25 mg più doppia dose di amlodipina 5 mg o per pazienti non ancora titolati: doppia dose di perindopril 4 mg / indapamide 1,25 mg più amlodipina 5 mg.
Droga: Gratuito [Per/Ind + Aml]
Combinazione a dose libera di Perindopril/Indapamide e Amlodipina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seduto SBP cambiamento dopo due mesi di trattamento
Lasso di tempo: Visita di sicurezza al basale, visita di follow-up al mese 2
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) in seduta ambulatoriale dal basale all'ultimo valore post-basale nel periodo dal mese 0 al mese 2
Visita di sicurezza al basale, visita di follow-up al mese 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La SBP da seduti cambia dal mese 2 al mese 4
Lasso di tempo: Visita di follow-up al mese 2, visita di follow-up al mese 4
Modifica della pressione arteriosa sistolica (PAS) in ufficio dal mese 2 al mese 4
Visita di follow-up al mese 2, visita di follow-up al mese 4
La SBP da seduti cambia dal mese 4 al mese 6
Lasso di tempo: Visita di follow-up al mese 4, visita di follow-up al mese 6
Modifica della pressione arteriosa sistolica (SBP) in ufficio dal mese 4 al mese 6
Visita di follow-up al mese 4, visita di follow-up al mese 6
Cambio DBP da seduto dopo due mesi di trattamento
Lasso di tempo: Visita di sicurezza al basale, visita di follow-up al mese 2
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) in seduta ambulatoriale dal basale all'ultimo valore post-basale nel periodo dal mese 0 al mese 2
Visita di sicurezza al basale, visita di follow-up al mese 2
Cambio DBP da seduto dal mese 2 al mese 4
Lasso di tempo: Visita di follow-up al mese 2, visita di follow-up al mese 4
Modifica della pressione arteriosa diastolica (DBP) in ufficio dal mese 2 al mese 4
Visita di follow-up al mese 2, visita di follow-up al mese 4
Cambio DBP da seduto dal mese 4 al mese 6
Lasso di tempo: Visita di follow-up al mese 4, visita di follow-up al mese 6
Modifica della pressione arteriosa diastolica (DBP) in ufficio dal mese 4 al mese 6
Visita di follow-up al mese 4, visita di follow-up al mese 6
Variazione della pressione arteriosa media da seduti dopo due mesi di trattamento
Lasso di tempo: Visita di sicurezza al basale, visita di follow-up al mese 2
Variazione della pressione arteriosa media (MAP) da seduti dal basale all'ultimo valore post-basale nel periodo dal mese 0 al mese 2 con MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
Visita di sicurezza al basale, visita di follow-up al mese 2
Variazione della pressione arteriosa media da seduti dal mese 2 al mese 4
Lasso di tempo: Visita di follow-up al mese 2, visita di follow-up al mese 4
Variazione della pressione arteriosa media (MAP) da seduti dal mese 2 al mese 4, con MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
Visita di follow-up al mese 2, visita di follow-up al mese 4
Variazione della pressione arteriosa media da seduti dal mese 4 al mese 6
Lasso di tempo: Visita di follow-up al mese 4, visita di follow-up al mese 6
Variazione della pressione arteriosa media (MAP) da seduti dal mese 4 al mese 6, con MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
Visita di follow-up al mese 4, visita di follow-up al mese 6
Variazione della pressione del polso da seduti dopo due mesi di trattamento
Lasso di tempo: Visita di sicurezza al basale, visita di follow-up al mese 2
Variazione della pressione del polso da seduti dal basale all'ultimo valore post-basale nel periodo dal mese 0 al mese 2, con pressione del polso=PAS-PAD
Visita di sicurezza al basale, visita di follow-up al mese 2
Risposta al trattamento a due mesi
Lasso di tempo: Visita di follow-up al secondo mese
Numero di pazienti responder, vale a dire: con controllo della pressione arteriosa (SBP in posizione seduta <140 mmHg e DBP in posizione seduta <90 mmHg) e/o PAS in posizione seduta diminuzione dal basale ≥20 mmHg o PAD in posizione seduta diminuzione rispetto al basale ≥10 mmHg.
Visita di follow-up al secondo mese
Controllo della pressione arteriosa a due mesi
Lasso di tempo: Visita di follow-up al secondo mese
Numero di pazienti con pressione arteriosa controllata, vale a dire: con SBP in posizione seduta <140 mmHg e DBP in posizione seduta < 90 mmHg
Visita di follow-up al secondo mese
Eventi avversi tra il mese 0 e il mese 2
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up di 2 mesi
Numero che ha manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento tra il mese 0 e il mese 2
Fino alla visita di follow-up di 2 mesi
Eventi avversi tra il mese 0 e il mese 6
Lasso di tempo: Fino alla visita finale di 6 mesi
Numero di eventi avversi emersi durante il trattamento tra il mese 0 e il mese 6
Fino alla visita finale di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Recherches Internationales Servier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL3-6593-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.

L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.

Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:

  • sponsorizzato da Servier
  • con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi
  • per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non sarà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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