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Wirksamkeit und Sicherheit von Perindopril 5 mg / Indapamid 1,25 mg / Amlodipin 5 mg Fixkombination bei Bluthochdruck

24. Juli 2024 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Perindopril 5 mg / Indapamid 1,25 mg / Amlodipin 5 mg Fixkombination in einer Einzelpille nach 2-monatiger Behandlung im Vergleich zu einer freien Kombination, Perindopril 4 mg / Indapamid 1,25 mg + Amlodipin 5 mg gleichzeitig separat verabreicht Zeit, mit bedingter Titration basierend auf der Blutdruckkontrolle bei Patienten mit unkontrollierter essentieller Hypertonie nach 1 Monat mit Perindopril 4 mg / Indapamid 1,25 mg Bi-Therapie.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Festdosiskombination von Perindopril 5 mg / Indapamid 1,25 mg / Amlodipin 5 mg im Vergleich zur freien Kombination der gleichen Komponenten (Perindopril 4 mg / Indapamid 1,25 mg in einer Einzeldosis). Pille und Amlodipin 5 mg Pille gleichzeitig separat verabreicht) bei chinesischen Patienten mit unkontrollierter essentieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
532

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical Universtiy
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Affiliated Hosptial of Baotou Medical college, Innter Mongolia University of Science & Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangshu
      • Xuzhou, Jiangshu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Xuzhou, Jiangshu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin University China-Japan Union Hospital
    • Liaonig
      • Daqing, Liaonig, China
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospita
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital, School of Medicine of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin People's Hospital
    • Uyghur Autonomous Region
      • Ürümqi, Uyghur Autonomous Region, China
        • People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen asiatischer Herkunft
  • ≥18 Jahre alt
  • Behandelt wegen essentieller Hypertonie
  • Am Tag der Auswahl besuchen Sie einen unkontrollierten Bluthochdruck, der mit einer blutdrucksenkenden Monotherapie in Maximaldosis oder einer Zweifachtherapie mit Anfangsdosis gemäß der Routinepraxis des Prüfarztes oder mindestens 1 Monat vor dem Besuch behandelt wurde
  • Beim Auswahlbesuch im Sitzen SBP ≥ 140 und < 180 mmHg und DBP ≥ 90 und < 110 mmHg haben

Hauptausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete symptomatische orthostatische Hypotonie oder positiver orthostatischer Test beim Auswahlbesuch
  • Behandlung mit mehr als 2 Antihypertensiva oder mit 2 Antihypertensiva in der höchsten Dosierung beim Auswahlbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behoben [Pro/Ind/Aml]

Von der Aufnahme bis zum 2. Monat erhalten die Patienten die feste Kombination von Perindopril 5 mg / Indapamid 1,25 mg / Amlodipin 5 mg (S06593).

Von Monat 2 bis 4 bleiben die Patienten entweder bei derselben Dosis, wenn der Blutdruck unter Kontrolle ist, oder sie werden auf die nächste Dosis der Strategie hochtitriert, wenn der Blutdruck nicht unter Kontrolle ist (dh Perindopril 10 mg / Indapamid 2,5 mg / Amlodipin 5 mg).

Vom 4. bis zum 6. Monat bleiben die Patienten entweder bei derselben Dosis, wenn der Blutdruck unter Kontrolle ist, oder sie werden auf die nächste Dosis der Strategie hochtitriert, wenn der Blutdruck nicht unter Kontrolle ist (d. h. bei Patienten, die auf Besuch in Monat 2: Perindopril 10 mg / Indapamid 2,5 mg / Amlodipin 10 mg oder bei Patienten, die noch nicht auftitriert wurden: Perindopril 10 mg / Indapamid 2,5 mg / Amlodipin 5 mg.
Arzneimittel: Behoben [Pro/Ind/Aml]
Fixdosis-Kombination von Perindopril/Indapamid/Amlodipin
Aktiver Komparator: Kostenlos [Pro/Ind + Aml]

Von der Aufnahme bis zum 2. Monat erhalten die Patienten die kostenlose Kombination aus Perindopril 4 mg/Indapamid 1,25 mg plus Amlodipin 5 mg.

Von Monat 2 bis 4 bleiben die Patienten entweder bei derselben Dosis, wenn der Blutdruck unter Kontrolle ist, oder sie werden auf die nächste Dosis der Strategie hochtitriert, wenn der Blutdruck nicht unter Kontrolle ist (d. h. doppelte Dosis von 4 mg Perindopril / Indapamid). 1,25 mg plus Amlodipin 5 mg für Patienten).

Von Monat 4 bis 6 bleiben die Patienten entweder bei derselben Dosis, wenn der Blutdruck unter Kontrolle ist, oder sie werden auf die nächste Dosis der Strategie hochtitriert, wenn der Blutdruck nicht unter Kontrolle ist (d. h. für Patienten, die im Monat hochtitriert wurden 2. Besuch: doppelte Dosis Perindopril 4 mg / Indapamid 1,25 mg plus doppelte Dosis Amlodipin 5 mg oder für Patienten, die noch nicht auftitriert wurden: doppelte Dosis Perindopril 4 mg / Indapamid 1,25 mg plus Amlodipin 5 mg.
Arzneimittel: Kostenlos [Pro/Ind + Aml]
Freie Kombinationsdosis von Perindopril/Indapamid und Amlodipin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBP-Änderung im Sitzen nach zwei Monaten Behandlung
Zeitfenster: Baseline-Sicherheitsbesuch, Follow-up-Besuch in Monat 2
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Bürositzen vom Ausgangswert zum letzten Wert nach dem Ausgangswert im Zeitraum von Monat 0 bis Monat 2
Baseline-Sicherheitsbesuch, Follow-up-Besuch in Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBP-Änderung im Sitzen von Monat 2 zu Monat 4
Zeitfenster: Monat 2 Folgebesuch, Monat 4 Folgebesuch
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Bürositzen von Monat 2 bis Monat 4
Monat 2 Folgebesuch, Monat 4 Folgebesuch
SBP-Änderung im Sitzen von Monat 4 zu Monat 6
Zeitfenster: Monat 4 Folgebesuch, Monat 6 Folgebesuch
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Bürositzen von Monat 4 bis Monat 6
Monat 4 Folgebesuch, Monat 6 Folgebesuch
Sitzende DBP-Änderung nach zwei Monaten Behandlung
Zeitfenster: Baseline-Sicherheitsbesuch, Follow-up-Besuch in Monat 2
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Bürositzen vom Ausgangswert zum letzten Wert nach dem Ausgangswert im Zeitraum von Monat 0 bis Monat 2
Baseline-Sicherheitsbesuch, Follow-up-Besuch in Monat 2
Sitzender DBP-Wechsel von Monat 2 zu Monat 4
Zeitfenster: Monat 2 Folgebesuch, Monat 4 Folgebesuch
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Bürositzen von Monat 2 bis Monat 4
Monat 2 Folgebesuch, Monat 4 Folgebesuch
Sitzende DBP-Änderung von Monat 4 zu Monat 6
Zeitfenster: Monat 4 Folgebesuch, Monat 6 Folgebesuch
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Bürositzen von Monat 4 bis Monat 6
Monat 4 Folgebesuch, Monat 6 Folgebesuch
Veränderung des mittleren arteriellen Drucks im Sitzen nach zwei Monaten Behandlung
Zeitfenster: Baseline-Sicherheitsbesuch, Follow-up-Besuch in Monat 2
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) im Sitzen vom Ausgangswert zum letzten Wert nach dem Ausgangswert im Zeitraum von Monat 0 bis Monat 2 mit MAP = 2/3 DBP + 1/3 SBP
Baseline-Sicherheitsbesuch, Follow-up-Besuch in Monat 2
Änderung des mittleren arteriellen Drucks im Sitzen von Monat 2 bis Monat 4
Zeitfenster: Monat 2 Folgebesuch, Monat 4 Folgebesuch
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) im Sitzen von Monat 2 bis Monat 4, mit MAP = 2/3 DBP + 1/3 SBP
Monat 2 Folgebesuch, Monat 4 Folgebesuch
Änderung des mittleren arteriellen Drucks im Sitzen von Monat 4 bis Monat 6
Zeitfenster: Monat 4 Folgebesuch, Monat 6 Folgebesuch
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) im Sitzen von Monat 4 bis Monat 6, mit MAP = 2/3 DBP + 1/3 SBP
Monat 4 Folgebesuch, Monat 6 Folgebesuch
Sitzpuls Druckveränderung nach zweimonatiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline-Sicherheitsbesuch, Follow-up-Besuch in Monat 2
Veränderung des Pulsdrucks im Sitzen von der Grundlinie zum letzten Wert nach der Grundlinie über den Zeitraum von Monat 0 bis Monat 2, mit Pulsdruck=SBP-DBP
Baseline-Sicherheitsbesuch, Follow-up-Besuch in Monat 2
Ansprechen auf die Behandlung nach zwei Monaten
Zeitfenster: Monat 2 Folgebesuch
Anzahl der Patienten, die ansprachen, dh: mit Blutdruckkontrolle: SBD im Sitzen < 140 mmHg und DBP im Sitzen < 90 mmHg) und/oder SBD-Abnahme im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert ≥ 20 mmHg oder DBP-Abfall im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert ≥ 10 mmHg.
Monat 2 Folgebesuch
Kontrolle des Blutdrucks nach zwei Monaten
Zeitfenster: Monat 2 Folgebesuch
Anzahl der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck, dh: mit SBD im Sitzen < 140 mmHg und DBP im Sitzen < 90 mmHg
Monat 2 Folgebesuch
Nebenwirkungen zwischen Monat 0 und Monat 2
Zeitfenster: Bis zum 2-Monats-Follow-up-Besuch
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse zwischen Monat 0 und Monat 2
Bis zum 2-Monats-Follow-up-Besuch
Unerwünschte Ereignisse zwischen Monat 0 und Monat 6
Zeitfenster: Bis zum 6-monatigen Abschlussbesuch
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse zwischen Monat 0 und Monat 6
Bis zum 6-monatigen Abschlussbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recherches Internationales Servier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL3-6593-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können den Zugriff auf anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene anfordern.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • verwendet für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Zulassungsinhaber (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang für alle interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für New Chemical Entity oder New Biological Entity (neue pharmazeutische Form ausgenommen), für die die Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) beendet wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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