Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Itolizumabs sikkerhed og kliniske aktivitet i aGVHD

23. maj 2023 opdateret af: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 1-studie til evaluering af itolizumabs sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet hos personer med nyligt diagnosticeret akut graft versus værtssygdom

At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og klinisk aktivitet af Itolizumab hos personer med nyligt diagnosticeret akut graft versus værtssygdom (aGVHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte cirka 44 emner i tre dele:

Del 1 er en åben 3+3 enkeltdosis eskaleringsfase og vil inkludere ca. 30 forsøgspersoner med aGVHD på tværs af 4 kohorter, hvor forsøgspersoner vil modtage Itolizumab administreret intravenøst ​​i 1 dosis.

Del 2 er en åben fase, og forsøgspersoner fra del 1 vil modtage Itolizumab indgivet intravenøst ​​hver anden uge i i alt 4 doser.

Del 3 er en randomiseret fase og vil optage ca. 14 yderligere forsøgspersoner, randomiseret i et 1:1-forhold til en af ​​de 2 anbefalede doser leveret af del 1 og del 2. Forsøgspersonerne vil modtage Itolizumab administreret intravenøst ​​hver anden uge i i alt 5. doser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • ErLie Jiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på mindst 18 år.
  • Har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT).
  • Klinisk diagnose af grad II-IV aGVHD i henhold til MAGIC-retningslinjen, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi.
  • Påbegyndelse af systemisk steroidbehandling ≤ 72 timer.
  • Negativt resultat af serum-HCG inden for 72 timer før indskrivning for kvinder med potentiel fertilitet.
  • Har en forventet levetid på 10 uger eller mere.
  • Kunne forstå og overholde den planlagte procedure som krævet af protokollen og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget mere end 1 allo-HSCT.
  • Tilstedeværelse af morfologisk recidiverende primær malignitet, behandling for tilbagefald efter at alloHSCT var udført, eller krav om hurtig immunsuppressiv behandlingsophør for tidligt malignt tilbagefald.
  • Bevis for transplantatfejl baseret på cytopeni(er) og som bestemt af investigator.
  • Beviser for post-transplantation lymfoproliferativ sygdom.
  • Enhver tidligere behandling for akut GVHD, bortset fra alloHSCT-profylakse eller systemisk administrerede kortikosteroider.
  • aGVHD induceret af donorlymfocytinfusion (DLI).
  • Klinisk eller mistænkt diagnosticeret for cGVHD eller overlapningssyndrom.
  • Uløst toksicitet eller komplikationer på grund af allo-HSCT, bortset fra aGVHD.
  • Alle kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter, der sandsynligvis vil påvirke pålideligheden af ​​undersøgelsens sikkerhedsdata negativt, som bestemt af investigator.
  • Tilstedeværelse af ukontrollerede aktive infektioner, som blev defineret som hæmodynamisk ustabilitet på grund af sepsis eller forværring af nye symptomer, tegn eller billeddiagnostiske fund på grund af infektion.
  • Tilstedeværelse af ukontrollerede og aktive infektioner.
  • Tilstedeværelse af aktive og ukontrollerede virusinfektioner ved screening.
  • Anamnese med aktiv tuberkulose inden for 6 måneder før screening eller negativt resultat af interferon-gamma-frigivelsesassay ved screening.
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt i klasse III eller IV ifølge New York Heart Association, klinisk signifikant eller ukontrolleret ustabil angina eller myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller lungeemboli inden for 6 måneder før screening.
  • Svært nedsat nyrefunktion ved screening (serumkreatinin > 1,5 ULN eller kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Tilstedeværelse af vedvarende bilirubin-abnormiteter induceret af hepatisk sinusoidal obstruktion, hepatisk veno-okklusiv sygdom, non-GVHD eller progressiv organdysfunktion ved screening.
  • Serum ALT og AST > 4 ULN ved screening.
  • Absolut lymfocyttal < 0,5×109/L ved screening.
  • Alle større kirurgiske indgreb, der udføres inden for 4 uger før screening, som sandsynligvis vil påvirke evalueringen af ​​undersøgelsens sikkerhedsdata negativt, som bestemt af investigator.
  • Enhver anden ondartet tumor end den transplanterede tumor inden for 5 år før screening.
  • Mistænkt allergisk over for det eksperimentelle lægemiddel eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid eller bruger ikke en pålidelig metode til at undgå graviditet under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling.
  • Som bestemt af investigator, enhver medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand eller omstændighed, der sandsynligvis vil påvirke pålideligheden af ​​undersøgelsesdataene negativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Itolizumab Dosisniveau 1
Itolizumab på 25 mg administreret som intravenøs infusion hver 2. uge i i alt 5 doser.
Medicin: Itolizumab
Forsøgspersoner vil få Itolizumab samtidig inden for 72 timer efter systematiske kortikosteroider.
Andre navne:
  • T1h
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon nedtrappes efter behov
Andre navne:
  • Methylprednisolon natriumsuccinat
Eksperimentel: Itolizumab Dosis niveau 2
Itolizumab på 50 mg administreret som intravenøs infusion hver 2. uge i i alt 5 doser.
Medicin: Itolizumab
Forsøgspersoner vil få Itolizumab samtidig inden for 72 timer efter systematiske kortikosteroider.
Andre navne:
  • T1h
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon nedtrappes efter behov
Andre navne:
  • Methylprednisolon natriumsuccinat
Eksperimentel: Itolizumab Dosisniveau 3
Itolizumab på 100 mg administreret som intravenøs infusion hver 2. uge i i alt 5 doser.
Medicin: Itolizumab
Forsøgspersoner vil få Itolizumab samtidig inden for 72 timer efter systematiske kortikosteroider.
Andre navne:
  • T1h
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon nedtrappes efter behov
Andre navne:
  • Methylprednisolon natriumsuccinat
Eksperimentel: Itolizumab Dosisniveau 4
Itolizumab på 150 mg administreret som intravenøs infusion hver 2. uge i i alt 5 doser.
Medicin: Itolizumab
Forsøgspersoner vil få Itolizumab samtidig inden for 72 timer efter systematiske kortikosteroider.
Andre navne:
  • T1h
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon nedtrappes efter behov
Andre navne:
  • Methylprednisolon natriumsuccinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Studiedag 85
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede uønskede hændelser som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Studiedag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal itolizumab serumkoncentration, Tmax
Tidsramme: Studiedag 85
Tid til maksimal itolizumab serumkoncentration
Studiedag 85
Maksimal itolizumab-serumlægemiddelkoncentration, Cmax
Tidsramme: Studiedag 85
Maksimal itolizumab-serumlægemiddelkoncentration
Studiedag 85
Minimum itolizumab-serumlægemiddelkoncentration, Cmin
Tidsramme: Studiedag 85
Minimum itolizumab-serumlægemiddelkoncentration
Studiedag 85
Total itolizumab eksponering over tid, AUC
Tidsramme: Studiedag 85
Total itolizumab eksponering over tid, AUC
Studiedag 85
Halveringstid af Itolizumab, t1/2
Tidsramme: Studiedag 85
Halveringstid af Itolizumab
Studiedag 85
Distributionsvolumen af ​​Itolizumab, Vd
Tidsramme: Studiedag 85
Distributionsvolumen af ​​Itolizumab
Studiedag 85
Klarering, Cl
Tidsramme: Studiedag 85
Klarering
Studiedag 85
CD6-receptorekspressionsniveauer på T-celler
Tidsramme: Studiedag 85
CD6-receptorekspressionsniveauer
Studiedag 85
T-celle undergrupper
Tidsramme: Studiedag 85
T-celle undergrupper
Studiedag 85
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Studiedag 85
Inklusive, men ikke begrænset til: IL-2, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-γ, TNF-α, CRP, TNFR1, ST2, REG3α, Elafin
Studiedag 85
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Studiedag 337
Procentdel af forsøgspersoner, der viser en CR eller PR.
Studiedag 337
Non-relapse Mortality (NRM) Rate
Tidsramme: Studiedag 337
Andel af forsøgspersoner, der døde på grund af andre årsager end maligne tilbagefald
Studiedag 337
cGVHD rate
Tidsramme: Studiedag 337
Procentdel af forsøgspersoner, der viser cGVHD
Studiedag 337
Dosisreduktion i systemisk steroidbrug
Tidsramme: Studiedag 337
Ændring fra baselinein-dosis af systemisk steroidbrug
Studiedag 337
Forekomst af ADA
Tidsramme: Studiedag 85
Andelen af ​​forsøgspersoner, der præsenterer anti-lægemiddel-antistof
Studiedag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erlie Jiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BPL-ITO-aGVHD-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger