Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i aktywność kliniczna itolizumabu w aGVHD

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i aktywność kliniczną itolizumabu u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i aktywności klinicznej itolizumabu u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmie około 44 osób w trzech częściach:

Część 1 jest otwartą fazą eskalacji pojedynczej dawki 3+3 i obejmie około 30 pacjentów z aGVHD w 4 kohortach, w których pacjenci otrzymają Itolizumab podawany dożylnie w dawce 1.

Część 2 jest fazą otwartą, a pacjenci z części 1 otrzymają itolizumab podawany dożylnie co dwa tygodnie w sumie 4 dawki.

Część 3 to faza z randomizacją, do której zostanie włączonych około 14 dodatkowych pacjentów, losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z 2 zalecanych dawek przedstawionych w Części 1 i Części 2. Pacjenci będą otrzymywać itolizumab podawany dożylnie co dwa tygodnie przez łącznie 5 dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • ErLie Jiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Otrzymał allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT).
  • Rozpoznanie kliniczne aGVHD stopnia II-IV zgodnie z wytycznymi MAGIC wymagające ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
  • Rozpoczęcie ogólnoustrojowej terapii steroidami ≤ 72 godziny.
  • Ujemny wynik HCG w surowicy w ciągu 72 godzin przed włączeniem kobiety z potencjalną płodnością.
  • Mają oczekiwaną długość życia 10 tygodni lub więcej.
  • Potrafi zrozumieć planowaną procedurę i postępować zgodnie z wymogami protokołu oraz podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał więcej niż 1 allo-HSCT.
  • Obecność morfologicznego nawrotu pierwotnego nowotworu złośliwego, leczenie nawrotu po przeprowadzeniu alloHSCT lub konieczność szybkiego odstawienia leczenia immunosupresyjnego we wczesnym nawrocie nowotworu.
  • Dowód niepowodzenia przeszczepu na podstawie cytopenii i zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Dowody choroby limfoproliferacyjnej po przeszczepie.
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia ostrej GVHD, z wyjątkiem schematów profilaktyki alloHSCT lub systemowo podawanych kortykosteroidów.
  • aGVHD indukowana przez infuzję limfocytów dawcy (DLI).
  • Klinicznie lub z podejrzeniem rozpoznano cGVHD lub zespół nakładania się.
  • Nierozwiązana toksyczność lub powikłania spowodowane allo-HSCT, inne niż aGVHD.
  • Wszelkie nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne, które mogą negatywnie wpłynąć na wiarygodność danych dotyczących bezpieczeństwa badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Obecność jakichkolwiek niekontrolowanych aktywnych infekcji, które zdefiniowano jako niestabilność hemodynamiczną z powodu posocznicy lub pogorszenie nowych objawów, oznak lub wyników badań obrazowych z powodu infekcji.
  • Obecność jakichkolwiek niekontrolowanych i aktywnych infekcji.
  • Obecność aktywnych i niekontrolowanych infekcji wirusowych podczas badań przesiewowych.
  • Historia czynnej gruźlicy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub negatywny wynik testu uwalniania interferonu gamma podczas badania przesiewowego.
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV w wywiadzie według New York Heart Association, klinicznie istotna lub niekontrolowana niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek podczas badania przesiewowego (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 GGN lub klirens kreatyniny < 30 ml/min).
  • Obecność utrzymujących się nieprawidłowości stężenia bilirubiny wywołanych przez niedrożność zatok wątrobowych, chorobę zarostową żył wątrobowych, brak GVHD lub postępującą dysfunkcję narządową podczas badania przesiewowego.
  • AlAT i AspAT w surowicy > 4 GGN podczas badania przesiewowego.
  • Bezwzględna liczba limfocytów < 0,5 × 109/l podczas badania przesiewowego.
  • Wszelkie poważne zabiegi chirurgiczne przeprowadzone w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, które mogą negatywnie wpłynąć na ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Każdy nowotwór złośliwy inny niż przeszczepiony nowotwór w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Podejrzewa się uczulenie na eksperymentalny produkt leczniczy lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub nie stosuje niezawodnej metody zapobiegania ciąży podczas badania i w ciągu 3 miesięcy po ostatnim badanym leku.
  • Zgodnie z ustaleniami badacza wszelkie medyczne, psychiatryczne lub inne warunki lub okoliczności, które mogą negatywnie wpłynąć na wiarygodność danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poziom dawki itolizumabu 1
Itolizumab w dawce 25 mg podawany we wlewie dożylnym co 2 tygodnie, łącznie 5 dawek.
Lek: Itolizumab
Pacjenci otrzymają jednocześnie itolizumab w ciągu 72 godzin od systematycznych kortykosteroidów.
Inne nazwy:
  • T1 godz
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon będzie zmniejszany zgodnie z wymaganiami
Inne nazwy:
  • Bursztynian sodu metyloprednizolonu
Eksperymentalny: Poziom dawki itolizumabu 2
Itolizumab w dawce 50 mg podawany we wlewie dożylnym co 2 tygodnie, łącznie 5 dawek.
Lek: Itolizumab
Pacjenci otrzymają jednocześnie itolizumab w ciągu 72 godzin od systematycznych kortykosteroidów.
Inne nazwy:
  • T1 godz
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon będzie zmniejszany zgodnie z wymaganiami
Inne nazwy:
  • Bursztynian sodu metyloprednizolonu
Eksperymentalny: Poziom dawki itolizumabu 3
Itolizumab w dawce 100 mg podawany we wlewie dożylnym co 2 tygodnie, łącznie 5 dawek.
Lek: Itolizumab
Pacjenci otrzymają jednocześnie itolizumab w ciągu 72 godzin od systematycznych kortykosteroidów.
Inne nazwy:
  • T1 godz
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon będzie zmniejszany zgodnie z wymaganiami
Inne nazwy:
  • Bursztynian sodu metyloprednizolonu
Eksperymentalny: Poziom dawki itolizumabu 4
Itolizumab w dawce 150 mg podawany we wlewie dożylnym co 2 tygodnie, łącznie 5 dawek.
Lek: Itolizumab
Pacjenci otrzymają jednocześnie itolizumab w ciągu 72 godzin od systematycznych kortykosteroidów.
Inne nazwy:
  • T1 godz
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon będzie zmniejszany zgodnie z wymaganiami
Inne nazwy:
  • Bursztynian sodu metyloprednizolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień nauki 85
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Dzień nauki 85

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia itolizumabu w surowicy, Tmax
Ramy czasowe: Dzień nauki 85
Czas do maksymalnego stężenia itolizumabu w surowicy
Dzień nauki 85
Maksymalne stężenie leku w surowicy itolizumabu, Cmax
Ramy czasowe: Dzień nauki 85
Maksymalne stężenie leku w surowicy itolizumabu
Dzień nauki 85
Minimalne stężenie leku w surowicy itolizumabu, Cmin
Ramy czasowe: Dzień nauki 85
Minimalne stężenie leku w surowicy itolizumabu
Dzień nauki 85
Całkowita ekspozycja na itolizumab w czasie, AUC
Ramy czasowe: Dzień nauki 85
Całkowita ekspozycja na itolizumab w czasie, AUC
Dzień nauki 85
Okres półtrwania itolizumabu, t1/2
Ramy czasowe: Dzień nauki 85
Okres półtrwania itolizumabu
Dzień nauki 85
Objętość dystrybucji Itolizumabu, Vd
Ramy czasowe: Dzień nauki 85
Objętość dystrybucji itolizumabu
Dzień nauki 85
Odprawa, kl
Ramy czasowe: Dzień nauki 85
Luz
Dzień nauki 85
Poziomy ekspresji receptora CD6 na komórkach T
Ramy czasowe: Dzień nauki 85
Poziomy ekspresji receptora CD6
Dzień nauki 85
Podzbiory komórek T
Ramy czasowe: Dzień nauki 85
Podzbiory komórek T
Dzień nauki 85
Markery zapalne
Ramy czasowe: Dzień nauki 85
W tym między innymi: IL-2, IL-6, IL-8, IL-17, IFN-γ, TNF-α, CRP, TNFR1, ST2, REG3α, Elafin
Dzień nauki 85
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dzień nauki 337
Odsetek osób wykazujących CR lub PR.
Dzień nauki 337
Wskaźnik śmiertelności bez nawrotów (NRM).
Ramy czasowe: Dzień nauki 337
Odsetek osób, które zmarły z przyczyn innych niż nawrót choroby nowotworowej
Dzień nauki 337
wskaźnik cGVHD
Ramy czasowe: Dzień nauki 337
Odsetek osób wykazujących cGVHD
Dzień nauki 337
Zmniejszenie dawki w ogólnoustrojowym stosowaniu sterydów
Ramy czasowe: Dzień nauki 337
Zmiana od wartości wyjściowej w dawce ogólnoustrojowego stosowania sterydów
Dzień nauki 337
Częstość występowania ADA
Ramy czasowe: Dzień nauki 85
Odsetek osób prezentujących przeciwciała przeciw lekowi
Dzień nauki 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erlie Jiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BPL-ITO-aGVHD-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami