Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax+Azacytidin+Modificeret BUCY-konditioneringsregime for akut myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer, der gennemgår Allo-HSCT

10. april 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Venetoclax + Azacytidin efterfulgt af modificeret BUCY-konditioneringsregime for højrisiko-myelodysplastiske syndromer (MDS) og højrisiko- eller recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML), der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT)

Formålet med denne prospektive, åbne enkeltcenterundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VEN-AZA (venetoclax og azacytidin) efterfulgt af modificeret BUCY (busulfan og cyclophosphamid) som konditioneringsregime for højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS). ) og højrisiko eller recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML), der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT) er den eneste potentielt helbredende behandling for patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML). Tilbagefald er dog fortsat en førende årsag til behandlingssvigt efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) hos patienter, optimering af konditionering kan forbedre prognosen og mindske tilbagefald. Unormal genmethylering er almindelig hos AML- og MDS-patienter. Azacytidin er en DNA-methyleringstransferasehæmmer, der kan genudtrykke tumorsuppressorgener i leukæmiceller. Venetoclax er en selektiv BCL-2-hæmmer, som har antitumoraktivitet mod en række hæmatologiske maligniteter. Kombinationen af ​​de to lægemidler viser en synergistisk antitumoreffekt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VEN-AZA regime efterfulgt af Allo-HSCT i behandlingen af ​​højrisiko MDS og højrisiko eller recidiverende/refraktær AML.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Depei Wu, MD
  • Telefonnummer: +86-512-67781851
  • E-mail: wudepei@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 8 til 65 år;
  2. Sygdomme skal være MDS og AML; højrisiko MDS: int-2 risiko, høj risiko af IPSS; IPSS-R int-risiko (> 3,5 point), høj risiko, meget høj risiko; høj risiko, meget høj risiko af WPSS; højrisiko eller recidiverende/refraktær AML: (1) alder≥60 år; (2) Højt antal hvide blodlegemer ved første diagnose (WBC≥100*10^9/L); (3) sekundær AML (tidligere historie med MDS, myeloproliferativ sygdom eller behandlingsrelateret AML osv.); (4) Kompliceret med ekstramedullær leukæmi, såsom leukæmi i centralnervesystemet, granulocytisk sarkom, hepatosenomegali; (5) højrisikofaktorer og recidiverende/refraktær AML (reference 2022-AML-ELN guideline) (6) ikke i remission eller ≥CR2 før transplantation;
  3. Skal have en knoglemarvstransplantation;
  4. Skal have evnen til at observere effekten og begivenhederne;
  5. Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen og eventuelle relaterede procedurer, der udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <8 eller >65 år;
  2. Ukontrolleret bakteriel, viral, svampe- eller anden infektion før konditionering;
  3. Drægtige eller ammende hunner;
  4. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg;
  5. Kontraindikation til et af lægemidlerne i kuren;
  6. Enhver anden alvorlig samtidig sygdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, der involverer hjerte, nyre, lever eller andet organsystem, som kan udsætte patienten for en unødig risiko for at gennemgå de midler, der er inkluderet i konditioneringsregimet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VEN+AZA+Modificeret BUCY
Medicin: VEN+AZA+Modificeret BUCY

Venetoclax: 200mg/dag*7 dage (Det bør kombineres med triazol-svampemidler).

Azacytidin: 75mg/m²/dag*7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år efter transplantation
Det måles fra tiden fra randomisering til det første tilbagefald eller død.
3 år efter transplantation
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter transplantation
Det måles fra tidspunktet for indtræden i denne retssag til datoen for dødsfald uanset årsag; patienter, der ikke vides at være døde ved sidste opfølgning, censureres på den dato, hvor de sidst var i live.
3 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
veno-okklusiv sygdom (VOD)
Tidsramme: 3 år efter transplantation
forekomst af veno-okklusiv sygdom (VOD) hændelser (se modificerede Seattle-kriterier for VOD)
3 år efter transplantation
graft-versus-host disease (GvHD)
Tidsramme: 3 år efter transplantation
forekomst og sværhedsgrad af akut (aGvHD) og kronisk graft-versus-host-sygdom (cGvHD) (aGvHD henviser til Glucksberg Criteria og cGvHD henviser til National Institutes of Health Consensus)
3 år efter transplantation
transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 3 år efter transplantation
kumulativ forekomst af transplantationsrelateret dødelighed
3 år efter transplantation
Ordrelateret toksicitet
Tidsramme: 3 år efter transplantation
Antal deltagere med konditioneringsregimerelateret toksicitet
3 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Depei Wu Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VA+mBUCY-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger