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Venetoclax+Azacytidin+modifiziertes BUCY-Konditionierungsschema für akute myeloische Leukämie und myelodysplastische Syndrome, die sich einer Allo-HSCT unterziehen

10. April 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Venetoclax + Azacytidin, gefolgt von einem modifizierten BUCY-Konditionierungsschema für myelodysplastische Syndrome mit hohem Risiko (MDS) und rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit hohem Risiko, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) unterziehen

Der Zweck dieser prospektiven, unverblindeten, monozentrischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VEN-AZA (Venetoclax und Azacytidin), gefolgt von modifiziertem BUCY (Busulfan und Cyclophosphamid), als Konditionierungsschema für das myelodysplastische Syndrom mit hohem Risiko (MDS). ) und Hochrisiko- oder rezidivierende/refraktäre akute myeloische Leukämie (AML), die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) ist die einzige potenziell kurative Therapie für Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) und akuter myeloischer Leukämie (AML). Rezidive bleiben jedoch eine der Hauptursachen für Behandlungsversagen nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT) bei Patienten, eine Optimierung des Konditionierungsschemas kann die Prognose verbessern und Rezidive verringern. Abnormale Genmethylierung ist bei AML- und MDS-Patienten häufig. Azacytidin ist ein DNA-Methylierungstransferase-Inhibitor, der Tumorsuppressorgene in Leukämiezellen reexprimieren kann. Venetoclax ist ein selektiver BCL-2-Hemmer, der eine Antitumoraktivität gegen eine Vielzahl hämatologischer Malignome aufweist. Die Kombination der beiden Medikamente zeigt eine synergistische Antitumorwirkung. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des VEN-AZA-Schemas gefolgt von Allo-HSCT bei der Behandlung von Hochrisiko-MDS und Hochrisiko- oder rezidivierter/refraktärer AML.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Depei Wu, MD
  • Telefonnummer: +86-512-67781851
  • E-Mail: wudepei@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 8 bis 65 Jahre;
  2. Krankheiten müssen MDS und AML sein; Hochrisiko-MDS: int-2-Risiko, hohes Risiko nach IPSS; IPSS-R int-Risiko (> 3,5 Punkte), hohes Risiko, sehr hohes Risiko; hohes Risiko, sehr hohes Risiko laut WPSS; Hochrisiko- oder rezidivierende/refraktäre AML: (1) Alter ≥ 60 Jahre; (2) Hohe Leukozytenzahl bei Erstdiagnose (WBC≥100*10^9/L); (3) sekundäre AML (Vorgeschichte von MDS, myeloproliferativer Erkrankung oder behandlungsbedingter AML usw.); (4) Kompliziert mit extramedullärer Leukämie, wie Leukämie des Zentralnervensystems, granulozytischem Sarkom, Hepatosenomegalie; (5) hohe Risikofaktoren und rezidivierende/refraktäre AML (Referenz 2022-AML-ELN-Richtlinie) (6) nicht in Remission oder ≥ CR2 vor Transplantation;
  3. Muss eine Knochenmarktransplantation benötigen;
  4. Muss die Fähigkeit haben, die Wirksamkeit und Ereignisse zu beobachten;
  5. Der Patient muss die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, vor der Teilnahme an der Studie und allen damit verbundenen Verfahren, die durchgeführt werden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 8 oder > 65 Jahre;
  2. Unkontrollierte bakterielle, virale, Pilz- oder andere Infektion vor dem Konditionierungsschema;
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  5. Kontraindikation für eines der Medikamente des Regimes;
  6. Jede andere schwere gleichzeitige Erkrankung oder eine Vorgeschichte mit schwerer Organfunktionsstörung oder Erkrankung des Herzens, der Niere, der Leber oder eines anderen Organsystems, die den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen könnte, sich den im Konditionierungsschema enthaltenen Mitteln zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VEN+AZA+modifiziertes BUCY
Arzneimittel: VEN+AZA+modifiziertes BUCY

Venetoclax: 200 mg/Tag*7 Tage (es sollte mit Triazol-Antimykotika kombiniert werden).

Azacytidin: 75 mg/m²/Tag*7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Transplantation
Sie wird von der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall oder Tod gemessen.
3 Jahre nach Transplantation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Transplantation
Sie wird ab dem Zeitpunkt des Eintritts in diesen Prozess bis zum Tod aus jedweder Ursache gemessen; Patienten, deren Tod bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt ist, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren.
3 Jahre nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venenverschlusskrankheit (VOD)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Transplantation
Inzidenz von Ereignissen der Venenverschlusskrankheit (VOD) (siehe modifizierte Seattle-Kriterien für VOD)
3 Jahre nach Transplantation
Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Transplantation
Inzidenz und Schweregrad der akuten (aGvHD) und chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD) (aGvHD bezieht sich auf die Glucksberg-Kriterien und cGvHD bezieht sich auf den National Institutes of Health Consensus)
3 Jahre nach Transplantation
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Transplantation
kumulative Inzidenz von transplantationsbedingter Mortalität
3 Jahre nach Transplantation
Therapiebedingte Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre nach Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizität im Zusammenhang mit der Konditionierung
3 Jahre nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Depei Wu Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VA+mBUCY-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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