Venetoclax + Azacitidina + Regime di condizionamento BUCY modificato per leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche in fase di allo-HSCT
Venetoclax + Azacitidina seguito da regime di condizionamento BUCY modificato per sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (MDS) e leucemia mieloide acuta (AML) recidivante/refrattaria ad alto rischio in fase di trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche (Allo-HSCT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xiaowen Tang, MD
- Numero di telefono: +86-512-67781851
- Email: xwtang1020@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Depei Wu, MD
- Numero di telefono: +86-512-67781851
- Email: wudepei@163.com
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 8 a 65 anni;
- Le malattie devono essere MDS e AML; MDS ad alto rischio: rischio int-2, rischio alto secondo l'IPSS; IPSS-R int-risk (> 3,5 punti), rischio alto, rischio molto alto; rischio alto, rischio molto alto dal WPSS; AML ad alto rischio o recidivante/refrattaria: (1) età ≥60 anni; (2) Conta leucocitaria elevata alla prima diagnosi (WBC≥100*10^9/L); (3) AML secondaria (storia precedente di MDS, malattia mieloproliferativa o AML correlata al trattamento, ecc.); (4) Complicato con leucemia extramidollare, come leucemia del sistema nervoso centrale, sarcoma granulocitico, epatosenomegalia; (5)fattori di rischio elevato e AML recidivante/refrattaria(riferimento linea guida 2022-AML-ELN)(6)non in remissione o ≥CR2 prima del trapianto;
- Deve aver bisogno di un trapianto di midollo osseo;
- Deve avere la capacità di osservare l'efficacia e gli eventi;
- Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la volontà di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio e dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata.
Criteri di esclusione:
- Età <8 o >65 anni;
- Infezione batterica, virale, fungina o di altro tipo incontrollata prima del regime di condizionamento;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Partecipazione in corso a un'altra sperimentazione clinica;
- Controindicazione a uno dei farmaci del regime;
- Qualsiasi altra grave malattia concomitante o con una storia di grave disfunzione d'organo o malattia che coinvolge il cuore, i reni, il fegato o altri sistemi di organi che possono esporre il paziente a un rischio eccessivo di sottoporsi agli agenti inclusi nel regime di condizionamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: VEN+AZA+BUCY modificato
|
Venetoclax: 200 mg/giorno*7 giorni (dovrebbe essere combinato con farmaci antifungini triazolici). Azacitidina: 75 mg/ m²/giorno*7 giorni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
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Viene misurato dal tempo dalla randomizzazione al primo di recidiva o morte.
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3 anni dopo il trapianto
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
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È misurato dal momento dell'ingresso in questo processo alla data della morte per qualsiasi causa; i pazienti non noti per essere deceduti all'ultimo follow-up vengono censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi.
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3 anni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
malattia veno-occlusiva (VOD)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
|
incidenza di eventi di malattia veno-occlusiva (VOD) (fare riferimento ai criteri di Seattle modificati per VOD)
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3 anni dopo il trapianto
|
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malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
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incidenza e gravità della malattia del trapianto contro l'ospite (cGvHD) acuta (aGvHD) e cronica (aGvHD si riferisce ai criteri di Glucksberg e cGvHD si riferisce al National Institutes of Health Consensus)
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3 anni dopo il trapianto
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mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
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incidenza cumulativa di mortalità correlata al trapianto
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3 anni dopo il trapianto
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Tossicità correlata al regime
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
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Numero di partecipanti con tossicità correlata al regime di condizionamento
|
3 anni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Depei Wu Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VA+mBUCY-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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