Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perilunat ledelse

27. april 2026 opdateret af: Nicole Zelenski, Emory University

Resultater af håndtering af perilunate skader: Åben vs artroskopisk tilgang

Perilunate skader kan være invaliderende skader, der involverer carpus. Disse kan begrænse patienternes funktionalitet både akut og langsigtet. Ikke kun øger deres potentiale for nerveskade risikoen for varig svaghed og kronisk smerte, men deres komplekse omgivelser, der involverer carpus, fører også til potentiale for fejljustering ved heling. Metoden til behandling af farlige skader er ofte afhængig af intern fiksering, hvilket medfører behov for operation. Der er dog ingen klar anbefaling om, hvorvidt man skal forfølge åben eller artroskopisk kirurgi, da både giver fordele og udgør risici.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ligheder og forskelle i resultater for håndtering af perilunate skader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perilunate skader er dem, der påvirker håndleddet, hvilket kan være invaliderende for patienterne. Ofte kræver disse skader kirurgisk behandling, som enten kan udføres åben eller artroskopisk. Der er i øjeblikket ingen konsensus om, hvilken tilgang der giver bedre resultater. Derfor vil denne undersøgelse tildele patienter, der har behov for kirurgisk behandling af perilunate skader, til enten åben eller artroskopisk kirurgisk indgreb for at sammenligne deres resultater. Resultaterne vil give indsigt i de kompromiser, der er indgået med hver kirurgisk tilgang, og skabe et grundlag, som ortopædkirurger kan udnytte til at beslutte, hvordan de skal håndtere en patient for at sikre bedst mulige resultater.

Denne undersøgelse vil involvere 12 patienter, der blev identificeret som havende perilunate skader, der kræver ortopædkirurgisk behandling. Deres deltagelse vil indebære samtykke til at blive tilfældigt allokeret til den kirurgiske tilgang, og de vil blive bedt om at udfylde almindeligt anvendte ortopædiske undersøgelser (f.eks. DASH-score), der bruges til at evaluere den funktionelle heling af deres skade. De vil blive fulgt i op til 1 år efter deres operation. En diagramgennemgang vil blive udført for at følge deres fremskridt og kirurgiske resultater.

Patienter vil blive rekrutteret fra Grady Memorial Hospital. Ingen prøver vil blive indsamlet eller deponeret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (18 år og ældre).
  • Patienter, der har behov for kirurgisk indgreb for en perilunat skade, vil blive givet samtykke og derefter tilfældigt allokeret til enten åben eller artroskopisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Patienter yngre end 18 år og gravide patienter vil blive udelukket fra denne gennemgang.
  • Patienter, som kræver en specifik kirurgisk tilgang til deres behandling, kan ikke tilfældigt allokeres til en af ​​undersøgelsesarmene, så de vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Undersøgelsen vil ikke omfatte data fra mindreårige, kognitivt svækkede personer eller personer, der er sårbare over for tvang eller under indflydelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Åben procedure

Studieinterventionen, der er involveret i dette projekt, er den randomiserede tildeling af patienten, som har behov for kirurgisk behandling af deres perilunate skade, for at modtage enten en åben eller artroskopisk tilgang til proceduren.

Når patienten er indforstået med at blive opereret og har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de blive tilfældigt allokeret til enten åben perilunat kirurgi eller artroskopisk perilunat kirurgi.

Begge kirurgiske tilgange er velkendte, almindelige, standard-of-care procedurer.
Procedure: Åben kirurgi
Den åbne tilgang kræver dissektion af kapsuloligamentøse strukturer, hvilket kan føre til stivhed af leddet på grund af kapselardannelse, når det heler. Det giver dog et godt synsfelt ved behandling af skaden, hvilket tillader manøvredygtighed for at undgå iatrogene bløddelsskader.
Aktiv komparator: Artroskopisk procedure

Studieinterventionen, der er involveret i dette projekt, er den randomiserede tildeling af patienten, som har behov for kirurgisk behandling af deres perilunate skade, for at modtage enten en åben eller artroskopisk tilgang til proceduren.

Når patienten er indforstået med at blive opereret og har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de blive tilfældigt allokeret til enten åben perilunat kirurgi eller artroskopisk perilunat kirurgi.

Begge kirurgiske tilgange er velkendte, almindelige, standard-of-care procedurer.
Procedure: Artroskopisk kirurgi
Artroskopisk tilgang involverer mindre snit, hvilket giver mindre traumatiske procedurer og hurtigere heling, men på grund af den begrænsede plads i dette lukkede felt med betydelig vaskulatur og nervefordeling har scoping øget risikoen for iatrogene skader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Den numeriske vurderingsskala er en af ​​de mest brugte smerteskalaer i medicin. NRS består af en numerisk version af den visuelle analoge skala. Den mest almindelige form for NRS er en vandret linje med et ellevepunkts numerisk område. Det er mærket fra nul til ti, hvor nul er et eksempel på en person uden smerte, og ti er den værst mulige smerte.
12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Bevægelsesområde (ROM) betyder omfanget eller grænsen, i hvilken en del af kroppen kan bevæges rundt om et led eller et fast punkt; den samlede bevægelse et led er i stand til at udføre. En række bevægelsestest, også kaldet en fleksibilitetstest, bruges til at måle graden af ​​bevægelse af et led. Et goniometer er et instrument, der bruges til at måle et leds bevægelsesområde.
12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole Zelenski, MD, Assistant Professor
  • Ledende efterforsker: Eric R Wagner, MD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00005088
  • 2025P013453 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger