Perilunat ledelse
Resultater af håndtering af perilunate skader: Åben vs artroskopisk tilgang
Perilunate skader kan være invaliderende skader, der involverer carpus. Disse kan begrænse patienternes funktionalitet både akut og langsigtet. Ikke kun øger deres potentiale for nerveskade risikoen for varig svaghed og kronisk smerte, men deres komplekse omgivelser, der involverer carpus, fører også til potentiale for fejljustering ved heling. Metoden til behandling af farlige skader er ofte afhængig af intern fiksering, hvilket medfører behov for operation. Der er dog ingen klar anbefaling om, hvorvidt man skal forfølge åben eller artroskopisk kirurgi, da både giver fordele og udgør risici.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ligheder og forskelle i resultater for håndtering af perilunate skader.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perilunate skader er dem, der påvirker håndleddet, hvilket kan være invaliderende for patienterne. Ofte kræver disse skader kirurgisk behandling, som enten kan udføres åben eller artroskopisk. Der er i øjeblikket ingen konsensus om, hvilken tilgang der giver bedre resultater. Derfor vil denne undersøgelse tildele patienter, der har behov for kirurgisk behandling af perilunate skader, til enten åben eller artroskopisk kirurgisk indgreb for at sammenligne deres resultater. Resultaterne vil give indsigt i de kompromiser, der er indgået med hver kirurgisk tilgang, og skabe et grundlag, som ortopædkirurger kan udnytte til at beslutte, hvordan de skal håndtere en patient for at sikre bedst mulige resultater.
Denne undersøgelse vil involvere 12 patienter, der blev identificeret som havende perilunate skader, der kræver ortopædkirurgisk behandling. Deres deltagelse vil indebære samtykke til at blive tilfældigt allokeret til den kirurgiske tilgang, og de vil blive bedt om at udfylde almindeligt anvendte ortopædiske undersøgelser (f.eks. DASH-score), der bruges til at evaluere den funktionelle heling af deres skade. De vil blive fulgt i op til 1 år efter deres operation. En diagramgennemgang vil blive udført for at følge deres fremskridt og kirurgiske resultater.
Patienter vil blive rekrutteret fra Grady Memorial Hospital. Ingen prøver vil blive indsamlet eller deponeret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (18 år og ældre).
- Patienter, der har behov for kirurgisk indgreb for en perilunat skade, vil blive givet samtykke og derefter tilfældigt allokeret til enten åben eller artroskopisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Fanger vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Patienter yngre end 18 år og gravide patienter vil blive udelukket fra denne gennemgang.
- Patienter, som kræver en specifik kirurgisk tilgang til deres behandling, kan ikke tilfældigt allokeres til en af undersøgelsesarmene, så de vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Undersøgelsen vil ikke omfatte data fra mindreårige, kognitivt svækkede personer eller personer, der er sårbare over for tvang eller under indflydelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åben procedure
Studieinterventionen, der er involveret i dette projekt, er den randomiserede tildeling af patienten, som har behov for kirurgisk behandling af deres perilunate skade, for at modtage enten en åben eller artroskopisk tilgang til proceduren. Når patienten er indforstået med at blive opereret og har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de blive tilfældigt allokeret til enten åben perilunat kirurgi eller artroskopisk perilunat kirurgi. Begge kirurgiske tilgange er velkendte, almindelige, standard-of-care procedurer. |
Den åbne tilgang kræver dissektion af kapsuloligamentøse strukturer, hvilket kan føre til stivhed af leddet på grund af kapselardannelse, når det heler.
Det giver dog et godt synsfelt ved behandling af skaden, hvilket tillader manøvredygtighed for at undgå iatrogene bløddelsskader.
|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk procedure
Studieinterventionen, der er involveret i dette projekt, er den randomiserede tildeling af patienten, som har behov for kirurgisk behandling af deres perilunate skade, for at modtage enten en åben eller artroskopisk tilgang til proceduren. Når patienten er indforstået med at blive opereret og har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de blive tilfældigt allokeret til enten åben perilunat kirurgi eller artroskopisk perilunat kirurgi. Begge kirurgiske tilgange er velkendte, almindelige, standard-of-care procedurer. |
Artroskopisk tilgang involverer mindre snit, hvilket giver mindre traumatiske procedurer og hurtigere heling, men på grund af den begrænsede plads i dette lukkede felt med betydelig vaskulatur og nervefordeling har scoping øget risikoen for iatrogene skader.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Den numeriske vurderingsskala er en af de mest brugte smerteskalaer i medicin.
NRS består af en numerisk version af den visuelle analoge skala.
Den mest almindelige form for NRS er en vandret linje med et ellevepunkts numerisk område.
Det er mærket fra nul til ti, hvor nul er et eksempel på en person uden smerte, og ti er den værst mulige smerte.
|
12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Bevægelsesområde (ROM) betyder omfanget eller grænsen, i hvilken en del af kroppen kan bevæges rundt om et led eller et fast punkt; den samlede bevægelse et led er i stand til at udføre.
En række bevægelsestest, også kaldet en fleksibilitetstest, bruges til at måle graden af bevægelse af et led.
Et goniometer er et instrument, der bruges til at måle et leds bevægelsesområde.
|
12 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Zelenski, MD, Assistant Professor
- Ledende efterforsker: Eric R Wagner, MD, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005088
- 2025P013453 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .