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Gestione perilunata

27 aprile 2026 aggiornato da: Nicole Zelenski, Emory University

Risultati della gestione delle lesioni perilunate: approccio aperto vs artroscopico

Le lesioni perilunate possono essere lesioni debilitanti che coinvolgono il carpo. Questi possono limitare la funzionalità dei pazienti sia in fase acuta che a lungo termine. Non solo il loro potenziale di lesione nervosa aumenta il rischio di debolezza duratura e dolore cronico, ma il loro complesso circostante che coinvolge il carpo porta anche a un potenziale disallineamento durante la guarigione. L'approccio per il trattamento delle lesioni perilunate si basa spesso sulla fissazione interna, suggerendo la necessità di un intervento chirurgico. Tuttavia, non vi è alcuna chiara raccomandazione se perseguire la chirurgia a cielo aperto o in artroscopia in quanto entrambi offrono vantaggi e comportano rischi.

Lo scopo di questo studio è determinare le somiglianze e le differenze nei risultati per la gestione delle lesioni perilunate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lesioni perilunate sono quelle che colpiscono il polso, che possono essere debilitanti per i pazienti. Spesso queste lesioni richiedono un trattamento chirurgico, che può essere eseguito a cielo aperto o in artroscopia. Attualmente non vi è consenso su quale approccio offra risultati migliori. Pertanto, questo studio assegnerà i pazienti che richiedono un trattamento chirurgico delle lesioni perilunate all'intervento chirurgico aperto o artroscopico per confrontare i loro risultati. I risultati offriranno informazioni sui compromessi fatti con ogni approccio chirurgico e creeranno una base che i chirurghi ortopedici possono sfruttare per decidere come gestire un paziente per garantire i migliori risultati possibili.

Questo studio coinvolgerà 12 pazienti che sono stati identificati come aventi lesioni perilunate che richiedono un trattamento chirurgico ortopedico. La loro partecipazione comporterà il consenso all'assegnazione casuale all'approccio chirurgico e verrà chiesto loro di completare sondaggi ortopedici di uso comune (ad es. Punteggio DASH) che vengono utilizzati per valutare la guarigione funzionale della loro lesione. Saranno seguiti fino a 1 anno dopo l'intervento. Verrà condotta una revisione della cartella clinica per seguire i loro progressi e i risultati chirurgici.

I pazienti saranno reclutati dal Grady Memorial Hospital. Nessun campione verrà raccolto o conservato per questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (dai 18 anni in su).
  • I pazienti che richiedono un intervento chirurgico per una lesione perilunata saranno acconsentiti e quindi assegnati in modo casuale a chirurgia aperta o artroscopica.

Criteri di esclusione:

  • I detenuti non saranno inclusi in questo studio.
  • I pazienti di età inferiore ai 18 anni e le pazienti in gravidanza saranno esclusi da questa revisione.
  • I pazienti che richiedono un approccio chirurgico specifico per il loro trattamento non possono essere assegnati in modo casuale a uno dei bracci dello studio, quindi saranno esclusi da questo studio.
  • Lo studio non includerà dati di minori, individui con problemi cognitivi o individui vulnerabili alla coercizione o sotto influenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Procedura aperta

L'intervento di studio coinvolto in questo progetto è l'allocazione randomizzata del paziente che richiede un trattamento chirurgico della lesione perilunata per ricevere un approccio aperto o artroscopico per la procedura.

Una volta che il paziente è d'accordo a sottoporsi a un intervento chirurgico e ha acconsentito a partecipare allo studio, verrà assegnato in modo casuale a chirurgia perilunata aperta o chirurgia perilunata artroscopica.

Entrambi gli approcci chirurgici sono procedure ben note, comuni e standard di cura.
Procedura: Chirurgia aperta
L'approccio aperto richiede la dissezione delle strutture capsulolegamentose, che può portare alla rigidità dell'articolazione a causa della cicatrizzazione capsulare durante la guarigione. Tuttavia, offre un buon campo visivo durante il trattamento della lesione, consentendo la manovrabilità per evitare lesioni iatrogene dei tessuti molli.
Comparatore attivo: Procedura artroscopica

L'intervento di studio coinvolto in questo progetto è l'allocazione randomizzata del paziente che richiede un trattamento chirurgico della lesione perilunata per ricevere un approccio aperto o artroscopico per la procedura.

Una volta che il paziente è d'accordo a sottoporsi a un intervento chirurgico e ha acconsentito a partecipare allo studio, verrà assegnato in modo casuale a chirurgia perilunata aperta o chirurgia perilunata artroscopica.

Entrambi gli approcci chirurgici sono procedure ben note, comuni e standard di cura.
Procedura: Chirurgia artroscopica
L'approccio artroscopico comporta un'incisione più piccola, offrendo procedure meno traumatiche e una guarigione più rapida, ma a causa dello spazio limitato in questo campo chiuso con una significativa vascolarizzazione e distribuzione nervosa, lo scoping ha aumentato il rischio di lesioni iatrogene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'operazione
La scala di valutazione numerica è una delle scale del dolore più comunemente utilizzate in medicina. L'NRS consiste in una versione numerica della scala analogica visiva. La forma più comune dell'NRS è una linea orizzontale con un intervallo numerico di undici punti. È etichettato da zero a dieci, dove zero è un esempio di qualcuno senza dolore e dieci è il peggior dolore possibile.
12 settimane dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'operazione
Range of motion (ROM) indica la misura o il limite entro il quale una parte del corpo può essere spostata attorno a un'articolazione oa un punto fisso; la totalità del movimento che un'articolazione è in grado di fare. Un range di test di movimento, chiamato anche test di flessibilità, viene utilizzato per misurare il grado di movimento di un'articolazione. Un goniometro è uno strumento utilizzato per misurare la gamma di movimento di un'articolazione.
12 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicole Zelenski, MD, Assistant Professor
  • Investigatore principale: Eric R Wagner, MD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00005088
  • 2025P013453 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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