Sammenligning af kliniske resultater af distale radiusfrakturer behandlet kirurgisk med WALANT og perifer nerveblok
27. april 2023 opdateret af: Huseyin Bilgehan Cevik, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Sammenligning af patienter med distal radiusfraktur, der blev opereret med WALANT-teknik eller perifer nerveblokade anæstesimetoder med hensyn til patienttilfredshed og funktionelle resultater i den postoperative periode
WALANT anæstesiteknik har været hyppigt foretrukket i hånd- og øvre ekstremitetskirurgi i de senere år.
WALANT teknik; Det skiller sig ud med sine fordele såsom mangel på præoperativ anæstesiforberedelse, reduktion af test- og undersøgelsesanmodninger, reduktion af unødvendige indlæggelser og høj patienttilfredshed.
Der er undersøgelser med et højt evidensniveau, der viser, at WALANT-teknikken har sådanne fordele ved operationer af blødt væv og små mellemstore knoglebrud.
Ved store knoglebrud (radius etc.) udføres kirurgisk behandling med WALANT-teknikken og positive resultater er rapporteret.
Selvom der er en undersøgelse, der sammenligner WALANT og generel anæstesi i den kirurgiske behandling af distale radiusfrakturer, er der ingen undersøgelse, der sammenligner teknikken med perifer nerveblok.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 50 patienter er planlagt inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Patienter, der havde akut distal radiusfraktur, som blev opereret
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med åbne frakturer
- Yderligere skader i samme ekstremitet, perifer vaskulær sygdom og lokalbedøvende allergi på tidspunktet for første indlæggelse
- Patienter, der skiftes til generel anæstesi efter begge teknikker
- Patienter, der gennemgik en anden operation på den samme ekstremitet på grund af enhver komplikation
- Patienter, der havde manglet opfølgende undersøgelsesinformation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
WALANT
Patienter med distal radiusfraktur, som gennemgik kirurgisk behandling under WALANT.
|
Åben reduktion og intern fiksering med volar Henry tilgang under WALANT.
|
|
Perifer nerveblok
Patienter med distal radiusfraktur, som gennemgik kirurgisk behandling under perifer nerveblok.
|
Åben reduktion og intern fiksering med volar Henry tilgang under perifer nerveblok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patientens smerte
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter operationen, 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 12 uger efter operationen, 24 uger efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS) skala (1 til 10 score.
10 betyder værst mulig smerte, 1 er næsten ingen smerte) for at måle smerteniveau
|
Baseline, umiddelbart efter operationen, 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 12 uger efter operationen, 24 uger efter operationen
|
|
Ændringer i patientens angst
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter operationen, 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 12 uger efter operationen, 24 uger efter operationen
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-TX) (ingen angst: 1 point, lidt angst: 2 point, angst: 3 point, meget angst: 4 point) for at måle angst
|
Baseline, umiddelbart efter operationen, 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 12 uger efter operationen, 24 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal komplikationer efter operationen
Tidsramme: Samlet ved afslutningen af opfølgningen (24 måneder)
|
Beskrivelse af komplikationer vedrørende operation eller bedøvelsesteknik
|
Samlet ved afslutningen af opfølgningen (24 måneder)
|
|
Evolution i postoperativ håndledsmobilitet
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 12 uger efter operationen, 24 uger efter operationen
|
Fleksion, ekstension, radial og ulnar deviation, pronation og supination ved hjælp af et goniometer (grad)
|
Baseline, 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 12 uger efter operationen, 24 uger efter operationen
|
|
Antal patienter, der har behov for konvertering til generel anæstesi på grund af manglende effektivitet af anæstesiteknik
Tidsramme: Under operation (intraoperativ)
|
Ja eller nej svar på spørgsmålet "havde patienten brug for omdannelse til generel anæstesi?"
|
Under operation (intraoperativ)
|
|
Beskrivelse af årsagen til, at patienten havde behov for at tilføje lidt ekstra bedøvelse, hvis det var nødvendigt på grund af manglende effektivitet af hovedbedøvelsesteknikken
Tidsramme: Under operation (intraoperativ)
|
Åbent spørgsmål, der beskriver årsagen til anæstesi-insufficiens (for eksempel: smerter, angst, ubehag osv.)
|
Under operation (intraoperativ)
|
|
Type anæstesiteknik tilføjet for at løse den manglende effektivitet af hovedbedøvelsen
Tidsramme: Under operation (intraoperativ)
|
Åbent spørgsmål, der beskriver den teknik, der bruges til at afhjælpe manglende anæstesi, hvis det er nødvendigt (sedation, ekstra doser lokalbedøvelse, anatomisk placering af lokalbedøvelse, doser lokalbedøvelse osv.)
|
Under operation (intraoperativ)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2023
Først opslået (Faktiske)
27. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .