Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Planetary Health Diet-anbefaling ved hjælp af mobilapplikation hos voksne

31. maj 2024 opdateret af: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University

Validering og effekt af Eats-Up 3.0-mobilapplikationen med funktioner i en afbalanceret og bæredygtig kostanbefaling, sund livsstil, vurdering af kostkvalitet og drivhusgasemission hos voksne

I de senere år har den planetariske sundhedsdiæt foreslået af EAT-Lancet-kommissionen understreget vigtigheden af ​​massive ændringer af sund kost på globalt plan for at forhindre miljøforringelse. Koststyring hjælper enkeltpersoner med at kontrollere deres madforbrug, og dette kan understøttes af tilgængeligheden af ​​teknologi gennem mobile applikationer. Brugen af ​​mobile applikationer tager flere aspekter i betragtning, såsom bekvemmelighed, komfort og selvstyringseffektivitet ved opretholdelse af fødevareforbrug. Ved at bruge en applikation med de nyeste funktioner relateret til koststyring, som er udstyret med kostundervisningsfunktioner, gasemissioner og beregning af miljøpåvirkninger, giver det brugerne mulighed for at øge selvbevidstheden for at reducere gasemissioner fra fødevareforbrug. Derfor er udvikling af anbefalinger til en afbalanceret ernæringsmæssig kost, sund livsstil, beregning af kostkvalitet og drivhusgasudledning i én applikation, der præsenteres i et enkelt trin, et vigtigt punkt i at give omfattende information til en bredere vifte af potentielle brugere. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere forskellene i ændringer i kropsvægt, BMI, taljeomkreds og systolisk og diastolisk blodtryk mellem gruppen, der fik undervisning i en planetarisk sundhedsdiæt med kaloriebegrænsning og en sund livsstil og gruppen. der modtog undervisning i en afbalanceret kost med kaloriebegrænsning og en sund livsstil hos voksne ved hjælp af 3. generation af EatsUp-mobilapplikationen. Vi vil gennemføre en 24-ugers intervention for overvægtige og fede voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EAT-Lancet Commission har foreslået en planetarisk sundhedsdiæt, der vil forbedre sundheden ved at reducere byrden af ​​ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) og vil reducere drivhusgasemissioner (GHGE) fra fødevareproduktion og -forbrug globalt med op til 80 %. Den globale byrde af ikke-smitsomme sygdomme forventes at forværres, og virkningerne af fødevareproduktion på drivhusgasemissioner, kvælstof- og fosforforurening, tab af biodiversitet og vand- og arealanvendelse vil reducere stabiliteten af ​​jordsystemet. Det globale fødevaresystem bidrager med 19-29 % til de globale drivhusgasemissioner (GHGE) og ifølge Behrens et al. (2017), producerer den gennemsnitlige indonesiske kost GHGE på 1,6 KgCO2eq pr. dag. Indonesien, med egenskaberne ved fødevareforbrug afhængigt af basisfødevarer (ris), en lille stigning i kødforbruget og forekomsten af ​​fedme i befolkningen i den rige og fattige befolkning, viser de tidlige stadier af en kostomlægning. Kostovergangseffekten i udviklede lande har resulteret i en stigning i forekomsten af ​​fedme i NCD'er, mens det i udviklingslande har forårsaget en dobbelt byrde af underernæring. En sund kost har et passende kalorieindtag og består af en række forskellige vegetabilske fødevarer, lave mængder af animalske fødevarer, umættede i stedet for mættede fedtstoffer og små mængder af raffineret korn, højt forarbejdede fødevarer og tilsat sukker. Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg (RCT) undersøgelse for overvægtige og fede voksne. Forskningen vil blive udført i DKI Jakarta og vil bestå af 4 (fire) faser; screening, rekruttering (baseline), give uddannelse og endelig dataindsamling (slutlinje). For at finde ud af ændringer i uddannelsesudbuddet vil der blive indsamlet data i begyndelsen af ​​måneden og den 6. måned (undersøgelsens afslutning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 - 60 år
  • Kvinde mand
  • Hjemsted i DKI Jakarta
  • Body Mass Index på mere end 23
  • Har android mobiltelefon og internetforbindelse
  • At have tid til at deltage i forskningen
  • Består af almindelige voksne og sundhedspersonale i alderen 19-65 år i DKI Jakarta

Ekskluderingskriterier:

  • Analfabetisk
  • Ammende mor
  • Gravid kvinde
  • Gennemgår et specifikt kostprogram
  • Undergår specifik medicin relateret til kropsvægt
  • Indtagelse af stoffer
  • Planlægger at flytte bopæl i løbet af studieperiodens 6 måneder
  • Ikke villig til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
90 overvægtige/fede voksne vil få rådgivning om planetarisk sundhedsdiæt, kaloriebegrænsende diæt og sund livsstilsmateriale gennem en mobilapp inden for 6 måneder
Andet: Rådgivning om planetarisk sundhedsdiæt med kaloriebegrænsning
Rådgivning om planetarisk sund kost, kaloriebegrænsningsdiæt og sund livsstil gennem mobilapplikation
Placebo komparator: Styring
90 overvægtige/fede voksne vil få rådgivning om afbalanceret ernæringsdiæt, kaloriebegrænsende diæt og sunde livsstilsmaterialer gennem en mobilapp inden for 6 måneder
Andet: Rådgivning om balanceret kost med kaloriebegrænsning
Rådgivning om afbalanceret ernæringsdiæt, kaloriebegrænsningsdiæt og sunde livsstilsmaterialer via mobilapp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 9, 17 og 24 uger
ændring i Body Mass Index (BMI) opnået fra antropometriske målinger (vægt (kilogram) og højde (meter) omregnet til Body Mass Index (BMI) score)
9, 17 og 24 uger
Taljemål
Tidsramme: 9, 17 og 24 uger
Ændring i taljeomkreds opnået fra antropometriske mål.
9, 17 og 24 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 9, 17, 24 uger
ændring i systolisk og diastolisk blodtryk opnået fra blodtryksmålinger ved hjælp af kalibreret blodtryksmåler.
9, 17, 24 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 9, 17, 24 uger
Ændring i diastolisk blodtryk opnået fra blodtryksmålinger ved hjælp af et kalibreret blodtryksmåler
9, 17, 24 uger
Kostkvalitet
Tidsramme: 9, 17 og 24 uger
ændring i diætkvalitetsscore vurderet af Healthy Eating Index (HEI) 2015-scoringssystem ved hjælp af flere 24-timers madtilbagekaldelsesdata. HEI-2015 indeholder 13 komponenter, der summerer til en samlet maksimal score på 100 point, den samlede HEI-score er summen af ​​tilstrækkelighedskomponenterne og moderationskomponenterne. Jo tættere et sæt fødevarer stemmer overens med kostvejledningen for amerikanere, jo højere er HEI-score.
9, 17 og 24 uger
Drivhusgasemissioner (GHGE)
Tidsramme: 9, 17 og 24 uger
ændring i GHGE-score ved hjælp af flere 24-timers tilbagekaldelsesdata konverteret til GHGE-omregningsfaktor i kilogram kuldioxidækvivalent pr. kilogram
9, 17 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 9, 17 og 24 uger
Ændring i fysisk aktivitetsscore vurderet ved hjælp af The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Scoringssystemet har tre kriterier: utilstrækkeligt aktivt, minimalt aktivt og HEPA aktivt.
9, 17 og 24 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 9, 17 og 24 uger
Ændring i søvnkvalitetsscore vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Summen af ​​de globale PSQI-scores varierede fra 0 til 21. Hvis den globale PSQI-score var 5 eller mindre (≤5), betragtes som god søvnkvalitet, hvis den globale PSQI-score var mere end 5 (>5), betragtes som dårlig søvnkvalitet.
9, 17 og 24 uger
Selveffektivitet
Tidsramme: 9, 17 og 24 uger
Ændring i selveffektivitetsscore (ernæring og fysisk træning) vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Berlin Risk Appraisal and Health Motivation. I hvert spørgsmål er punktformuleringen angivet for de tre foranstaltninger. Svarformatet er (1) meget usikkert, (2) ret usikkert, (3) ret sikkert og (4) meget sikkert. Hvert svar repræsenterer punkter, der vil blive opsummeret i slutningen af ​​spørgsmålet. Jo større den endelige score er, desto bedre er forsøgspersonens self-efficacy med hensyn til ernæring og fysisk træning.
9, 17 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rina Agustina, PhD, Human Nutrition Research Center, IMERI; Dep of Nutrition, Fac.of Medicine UI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EARTH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger