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Bewertung der Planetary Health-Diätempfehlung unter Verwendung einer mobilen Anwendung bei Erwachsenen

31. Mai 2024 aktualisiert von: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University

Validierung und Wirkung der mobilen Anwendung Eats-Up 3.0 mit Merkmalen einer ausgewogenen und nachhaltigen Ernährung, Ernährungsempfehlung, gesundem Lebensstil, Bewertung der Ernährungsqualität und Treibhausgasemissionen bei Erwachsenen

In den letzten Jahren hat die von der EAT-Lancet-Kommission vorgeschlagene planetare Gesundheitsdiät die Bedeutung massiver Änderungen der gesunden Ernährung auf globaler Ebene unterstrichen, um Umweltzerstörung zu verhindern. Das Ernährungsmanagement hilft Einzelpersonen, ihren Lebensmittelkonsum zu kontrollieren, und dies kann durch die Verfügbarkeit von Technologie durch mobile Anwendungen unterstützt werden. Die Verwendung mobiler Anwendungen berücksichtigt mehrere Aspekte wie Bequemlichkeit, Komfort und Selbstverwaltungseffizienz bei der Aufrechterhaltung des Lebensmittelverbrauchs. Durch die Verwendung einer Anwendung mit den neuesten Funktionen im Zusammenhang mit dem Ernährungsmanagement, die mit Funktionen zur Ernährungserziehung, Gasemissionen und der Berechnung von Umweltauswirkungen ausgestattet ist, können Benutzer das Selbstbewusstsein erhöhen, um die Gasemissionen durch den Lebensmittelkonsum zu reduzieren. Daher ist die Entwicklung von Empfehlungen für eine ausgewogene Ernährung, einen gesunden Lebensstil, die Berechnung der Ernährungsqualität und die Berechnung von Treibhausgasemissionen in einer Anwendung, die in einem einfachen Schritt präsentiert wird, ein wichtiger Punkt, um umfassende Informationen für ein breiteres Spektrum potenzieller Benutzer bereitzustellen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Unterschiede in den Veränderungen des Körpergewichts, des BMI, des Taillenumfangs und des systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen der Gruppe, die über eine planetarische Gesundheitsdiät mit Kalorieneinschränkung und einem gesunden Lebensstil aufgeklärt wurde, und der Gruppe zu bewerten die eine Schulung zu einer ausgewogenen Ernährung mit Kalorieneinschränkung und einem gesunden Lebensstil bei Erwachsenen erhalten haben, die die 3. Generation der mobilen EatsUp-Anwendung verwenden. Wir werden eine 24-wöchige Intervention für übergewichtige und fettleibige Erwachsene durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die EAT-Lancet-Kommission hat eine planetare Gesundheitsdiät vorgeschlagen, die die Gesundheit verbessern wird, indem sie die Belastung durch nicht übertragbare Krankheiten (NCDs) verringert und die Treibhausgasemissionen (GHGE) aus der Lebensmittelproduktion und dem Konsum weltweit um bis zu 80 % reduziert. Es wird erwartet, dass sich die weltweite Belastung durch nicht übertragbare Krankheiten verschlimmert und die Auswirkungen der Nahrungsmittelproduktion auf Treibhausgasemissionen, Stickstoff- und Phosphorverschmutzung, Verlust der biologischen Vielfalt sowie Wasser- und Landnutzung die Stabilität des Erdsystems verringern werden. Das globale Ernährungssystem trägt 19-29 % zu den globalen Treibhausgasemissionen (GHGE) bei und laut Behrens et al. (2017) produziert die durchschnittliche indonesische Ernährung GHGE von 1,6 kg CO2eq pro Tag. Indonesien zeigt mit der vom Grundnahrungsmittel (Reis) abhängigen Ausprägung des Lebensmittelverzehrs, einem leichten Anstieg des Fleischverzehrs und dem Auftreten von Fettleibigkeit in der Bevölkerung der reichen und armen Bevölkerung die frühen Stadien einer Ernährungsumstellung. Der Effekt der Ernährungsumstellung hat in Industrieländern zu einem Anstieg der Prävalenz von Adipositas bei nichtübertragbaren Krankheiten geführt, während er in Entwicklungsländern zu einer doppelten Belastung durch Unterernährung geführt hat. Eine gesunde Ernährung hat eine angemessene Kalorienzufuhr und besteht aus einer Vielzahl pflanzlicher Lebensmittel, geringen Mengen an tierischen Lebensmitteln, ungesättigten statt gesättigten Fetten und kleinen Mengen an raffiniertem Getreide, stark verarbeiteten Lebensmitteln und zugesetztem Zucker. Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie (RCT) für übergewichtige und fettleibige Erwachsene. Die Forschung wird im DKI Jakarta durchgeführt und besteht aus 4 (vier) Phasen; Screening, Rekrutierung (Baseline), Bereitstellung von Schulungen und endgültige Datenerfassung (Endline). Um Veränderungen im Bildungsangebot zu erfahren, werden Daten zu Monatsbeginn und zum 6. Monat (Ende der Studie) erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 - 60 Jahre alt
  • Weiblich männlich
  • Sitz in DKI Jakarta
  • Body-Mass-Index von mehr als 23
  • Android-Handy und Internetverbindung haben
  • Zeit haben, sich an der Forschung zu beteiligen
  • Besteht aus gewöhnlichen Erwachsenen und Angehörigen der Gesundheitsberufe im Alter von 19 bis 65 Jahren im DKI Jakarta

Ausschlusskriterien:

  • Analphabet
  • Stillende Mutter
  • Schwangere Frau
  • Sich einem spezifischen Diätprogramm unterziehen
  • Unterziehen spezifischer Medikamente in Bezug auf das Körpergewicht
  • Drogen konsumieren
  • Planen eines Wohnungswechsels während der 6 Monate der Studienzeit
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
90 übergewichtige/fettleibige Erwachsene erhalten über eine mobile App innerhalb von 6 Monaten Beratung zu planetarischer Gesundheitsdiät, kalorienreduzierter Diät und Materialien für einen gesunden Lebensstil
Sonstiges: Beratung zur planetaren Gesundheitsdiät mit Kalorienrestriktion
Beratung zu planetarischer gesunder Ernährung, kalorienreduzierter Ernährung und gesundem Lebensstil durch mobile Anwendung
Placebo-Komparator: Kontrolle
90 übergewichtige/fettleibige Erwachsene erhalten über eine mobile App innerhalb von 6 Monaten Beratung zu ausgewogener Ernährung, kalorienreduzierter Ernährung und Materialien für einen gesunden Lebensstil
Sonstiges: Beratung zur ausgewogenen Ernährung Diät mit Kalorienrestriktion
Beratung zu ausgewogener Ernährung, kalorienreduzierter Ernährung und Materialien für einen gesunden Lebensstil über die mobile App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 9, 17 und 24 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI), erhalten aus anthropometrischen Messungen (Gewicht (Kilogramm) und Größe (Meter), umgewandelt in Body-Mass-Index (BMI)-Score)
9, 17 und 24 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 9, 17 und 24 Wochen
Änderung des Taillenumfangs, erhalten aus anthropometrischen Messungen.
9, 17 und 24 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 9, 17, 24 Wochen
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, erhalten aus Blutdruckmessungen mit einem kalibrierten Blutdruckmessgerät.
9, 17, 24 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 9, 17, 24 Wochen
Änderung des diastolischen Blutdrucks, erhalten aus Blutdruckmessungen mit einem kalibrierten Blutdruckmessgerät
9, 17, 24 Wochen
Diät-Qualität
Zeitfenster: 9, 17 und 24 Wochen
Änderung der Ernährungsqualitätsbewertung, bewertet durch das Bewertungssystem des Healthy Eating Index (HEI) 2015 unter Verwendung mehrerer 24-Stunden-Lebensmittelrückrufdaten. Der HEI-2015 enthält 13 Komponenten, die zusammen eine maximale Gesamtpunktzahl von 100 Punkten ergeben, die HEI-Gesamtnote ist die Summe der Angemessenheitskomponenten und Moderationskomponenten. Je besser eine Reihe von Lebensmitteln den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner entspricht, desto höher ist der HEI-Score.
9, 17 und 24 Wochen
Treibhausgasemissionen (GHGE)
Zeitfenster: 9, 17 und 24 Wochen
Änderung des GHGE-Scores unter Verwendung mehrerer 24-Stunden-Rückrufdaten, umgewandelt in GHGE-Umrechnungsfaktor in Kilogramm Kohlendioxidäquivalent pro Kilogramm
9, 17 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 9, 17 und 24 Wochen
Veränderung der Punktzahl für körperliche Aktivität, bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Das Bewertungssystem hat drei Kriterien: unzureichend aktiv, minimal aktiv und HEPA-aktiv.
9, 17 und 24 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 9, 17 und 24 Wochen
Änderung des Schlafqualitäts-Scores, bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen. Die Summe der globalen PSQI-Werte reichte von 0 bis 21. Wenn der globale PSQI-Score 5 oder weniger (≤5) betrug, wurde dies als gute Schlafqualität angesehen, wenn der globale PSQI-Score mehr als 5 (>5) betrug, wurde dies als schlechte Schlafqualität angesehen.
9, 17 und 24 Wochen
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 9, 17 und 24 Wochen
Veränderung des Selbstwirksamkeits-Scores (Ernährung und körperliche Bewegung), erhoben mit dem Berlin Risk Appraisal and Health Motivation Questionnaire. Bei jeder Frage wird die Itembezeichnung für die drei Maßnahmen angegeben. Das Antwortformat ist (1) sehr unsicher, (2) eher unsicher, (3) ziemlich sicher und (4) sehr sicher. Jede Antwort stellt Punkte dar, die am Ende der Frage zusammengefasst werden. Je größer die Endnote, desto besser ist die Selbstwirksamkeitserwartung in Bezug auf Ernährung und körperliche Bewegung.
9, 17 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rina Agustina, PhD, Human Nutrition Research Center, IMERI; Dep of Nutrition, Fac.of Medicine UI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EARTH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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