Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny, ikke-farmakologisk intervention til håndtering af ADHD hos unge

9. marts 2025 opdateret af: VIZO Specs Ltd

En pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny enhed (VIZO-briller) i håndteringen af ​​ADHD hos unge.

Dette er en 2-måneders undersøgelse, hvor kvalificerede ADHD-unge vil blive forsynet med personlige VIZO-briller

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent pilotstudie af en 2-måneders behandling med VIZO-briller. Efter tilmeldingen vil deltagerne gennemgå en tilpasningsproces, hvor de vil blive udstyret med et par personlige VIZO-briller. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge brillerne hele dagen i to måneder. Et opfølgningsbesøg i slutningen af ​​den 2-måneders behandling vil blive gennemført for at vurdere effektiviteten af ​​VIZO-briller til håndtering af ADHD-symptomer ved hjælp af ADHD Rating Scale (ADHD-RS) forældre-rapport spørgeskemaet, Behavior Rating Inventory of Executive Funktion (BRIEF), Conners Continuous Performance Test-3 og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Sikkerheden vil blive overvåget ved dokumentation af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yael Richter, PhD
  • Telefonnummer: +972-54-7384809
  • E-mail: yaelr@vizo-o.com

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret historie med primær ADHD-diagnose af certificerede klinikere
  • Alder 12-17 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kan og er villig til at gennemføre alle nødvendige vurderinger og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel psykiatrisk/neurologisk komorbiditet (f.eks. epilepsi, autisme, depression, TBI osv.), bortset fra ADHD
  • ADHD-medicin (stimulerende, ikke-stimulerende, andet)
  • Gennemgår neurofeedback, kognitiv træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
VIZO Briller- personaliseret
Enhed: VIZO briller
Briller med personlige perifere retinale stimuli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADHD Rating Scale (ADHD -RS) Parent -Report -spørgeskema - Total Score - Ved baseline og 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2-måneders
ADHD-RS er et spørgsmål om overordnet rapport, der bruges til at hjælpe med diagnosen ADHD hos børn i alderen 5-17 år. Spørgeskemaet indeholder 18 symptomelementer, der svarer til DSM-V-kriterierne for ADHD. Forælderen satser på hvert symptomemne på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ('aldrig eller sjældent') til 3 ('meget ofte'). Den samlede score går fra 0 op til 54. Højere score betyder flere symptomer og højere ADHD -svækkelser.
Baseline, 2-måneders
Ændring i ADHD Rating Scale (ADHD -RS) Forælderrapport -spørgeskema - Underskala i uopmærksomhed - Ved baseline og 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2-måneders
Underskalaen for uopmærksomhed i ADHD-RS indeholder 9 symptomelementer, der er designet til at måle barnets opmærksomhedsniveau på opgaver eller legeaktiviteter. Elementerne er vurderet af forælderen på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ('aldrig eller sjældent') til 3 ('meget ofte'). Den samlede score går fra 0 op til 27. Højere score betyder flere symptomer og højere ADHD -svækkelser.
Baseline, 2-måneders
Ændring i ADHD Rating Scale (ADHD-RS) Parent-Rapport-spørgeskema-Subskala for hyperaktivitet-Impulsivity-Ved baseline og 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2-måneders
Underskalaen for hyperaktivitet-impulsivitet i ADHD-RS indeholder 9 symptomelementer, der er designet til at måle barnets hyperaktivitetsniveau og impulsivitetsniveau. Varerne er bedømt af forælderen på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ('aldrig eller sjældent') til 3 ('meget ofte'). Den samlede score går fra 0 op til 27. Højere score betyder flere symptomer og højere ADHD -svækkelser.
Baseline, 2-måneders
Ændring i adfærdsvurderingsvægt af udøvende funktion (kort) - Metakognitivt indeks - Ved baseline og 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2-måneders
Metakognitionsindekset (MI) for den korte afspejler et barns evne til at selvestille og overvåge opgaver kognitivt. Underskalaen er sammensat af initiativ, arbejdshukommelse, plan/organisering, organisering af materialer og overvågningsskalaer af briefen. Den bruger en Likert-type svarformat, der spænder fra 1 til 3, hvor 1 aldrig er, 2 er undertiden, og 3 er ofte. Mi-underskalaen inkluderer 40-punkter med scoreområder mellem 0 til 120. Højere værdier repræsenterer værre resultat og større vanskeligheder med udøvende funktioner. Høj score indikerer udøvende underskud.
Baseline, 2-måneders

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Ved 2 måneders opfølgning
Tidsramme: 2-måneders
Baseret på et interview med deltageren vurderer klinikeren den samlede forbedring på en 7 -punkts skala som følger: 1 = meget forbedret siden behandlingen af ​​behandlingen; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring fra baseline (påbegyndelse af behandling); 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; 7 = Meget meget værre siden indledningen af ​​behandlingen.
2-måneders
Ændring i adfærdsvurderingsfortegnelse over udøvende funktion (kort) - Global Executive Composite - Ved baseline og 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2-måneders
Kortet er en standardiseret foranstaltning, der fanger synspunkter om udøvende funktioner eller selvregulering i det daglige miljø. Kortet er sammensat af 86 genstande, hvor hvert element er vurderet af forælderen ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ('aldrig') til 3 ('ofte'). Den samlede score varierer mellem 86 til 258. Global Executive Composite (GEC) er en overordnet sammenfattende score, der indeholder alle de korte kliniske skalaer. Høj score indikerer udøvende underskud.
Baseline, 2-måneders
Ændring i Conners 'kontinuerlige ydelsestest-3 (CPT-3)-Detekterbarhed (D') ved baseline og 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder

Conners 'kontinuerlige præstationstest-3 (CPT-3) er en objektiv test af opmærksomhed og impulsivitet, der er valideret hos individer i alderen 8 år og ældre.

D-Prime (D ') er et mål for, hvor godt respondenten diskriminerer ikke-tværgående (dvs. bogstavet x) fra mål (dvs. alle andre bogstaver). Denne variabel er også en signaldetektionsstatistik, der måler forskellen mellem signalet (mål) og støj (ikke-mål) fordelinger. Generelt, jo større er forskellen mellem signal og støjfordelinger, jo bedre er evnen til at skelne ikke-mål og mål.

CPT-scoringer er alders- og kønsstandardiserede T-scoringer, hvor middelværdien er lig med 50, og standardafvigelsen er lig med 10. D 'er omvendt-scoret, så højere rå score og T-score-værdier indikerer værre ydeevne (dvs. dårligere diskrimination). Atypiske score er højere end 60, hvilket indikerer "forhøjet" til "meget forhøjet" ydeevne.
Baseline, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VIZO Specs Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIZO_004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger