Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny, ikke-farmakologisk intervention til håndtering af ADHD hos unge

9. marts 2025 opdateret af: VIZO Specs Ltd

En pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny enhed (VIZO-briller) i håndteringen af ​​ADHD hos unge.

Dette er en 2-måneders undersøgelse, hvor kvalificerede ADHD-unge vil blive forsynet med personlige VIZO-briller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent pilotstudie af en 2-måneders behandling med VIZO-briller. Efter tilmeldingen vil deltagerne gennemgå en tilpasningsproces, hvor de vil blive udstyret med et par personlige VIZO-briller. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge brillerne hele dagen i to måneder. Et opfølgningsbesøg i slutningen af ​​den 2-måneders behandling vil blive gennemført for at vurdere effektiviteten af ​​VIZO-briller til håndtering af ADHD-symptomer ved hjælp af ADHD Rating Scale (ADHD-RS) forældre-rapport spørgeskemaet, Behavior Rating Inventory of Executive Funktion (BRIEF), Conners Continuous Performance Test-3 og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Sikkerheden vil blive overvåget ved dokumentation af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret historie med primær ADHD-diagnose af certificerede klinikere
  • Alder 12-17 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kan og er villig til at gennemføre alle nødvendige vurderinger og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel psykiatrisk/neurologisk komorbiditet (f.eks. epilepsi, autisme, depression, TBI osv.), bortset fra ADHD
  • ADHD-medicin (stimulerende, ikke-stimulerende, andet)
  • Gennemgår neurofeedback, kognitiv træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
VIZO Briller- personaliseret
Enhed: VIZO briller
Briller med personlige perifere retinale stimuli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADHD Rating Scale (ADHD -RS) Parent -Report -spørgeskema - Total Score - Ved baseline og 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2-måneders
ADHD-RS er et spørgsmål om overordnet rapport, der bruges til at hjælpe med diagnosen ADHD hos børn i alderen 5-17 år. Spørgeskemaet indeholder 18 symptomelementer, der svarer til DSM-V-kriterierne for ADHD. Forælderen satser på hvert symptomemne på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ('aldrig eller sjældent') til 3 ('meget ofte'). Den samlede score går fra 0 op til 54. Højere score betyder flere symptomer og højere ADHD -svækkelser.
Baseline, 2-måneders
Ændring i ADHD Rating Scale (ADHD -RS) Forælderrapport -spørgeskema - Underskala i uopmærksomhed - Ved baseline og 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2-måneders
Underskalaen for uopmærksomhed i ADHD-RS indeholder 9 symptomelementer, der er designet til at måle barnets opmærksomhedsniveau på opgaver eller legeaktiviteter. Elementerne er vurderet af forælderen på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ('aldrig eller sjældent') til 3 ('meget ofte'). Den samlede score går fra 0 op til 27. Højere score betyder flere symptomer og højere ADHD -svækkelser.
Baseline, 2-måneders
Ændring i ADHD Rating Scale (ADHD-RS) Parent-Rapport-spørgeskema-Subskala for hyperaktivitet-Impulsivity-Ved baseline og 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2-måneders
Underskalaen for hyperaktivitet-impulsivitet i ADHD-RS indeholder 9 symptomelementer, der er designet til at måle barnets hyperaktivitetsniveau og impulsivitetsniveau. Varerne er bedømt af forælderen på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ('aldrig eller sjældent') til 3 ('meget ofte'). Den samlede score går fra 0 op til 27. Højere score betyder flere symptomer og højere ADHD -svækkelser.
Baseline, 2-måneders
Ændring i adfærdsvurderingsvægt af udøvende funktion (kort) - Metakognitivt indeks - Ved baseline og 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2-måneders
Metakognitionsindekset (MI) for den korte afspejler et barns evne til at selvestille og overvåge opgaver kognitivt. Underskalaen er sammensat af initiativ, arbejdshukommelse, plan/organisering, organisering af materialer og overvågningsskalaer af briefen. Den bruger en Likert-type svarformat, der spænder fra 1 til 3, hvor 1 aldrig er, 2 er undertiden, og 3 er ofte. Mi-underskalaen inkluderer 40-punkter med scoreområder mellem 0 til 120. Højere værdier repræsenterer værre resultat og større vanskeligheder med udøvende funktioner. Høj score indikerer udøvende underskud.
Baseline, 2-måneders

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Ved 2 måneders opfølgning
Tidsramme: 2-måneders
Baseret på et interview med deltageren vurderer klinikeren den samlede forbedring på en 7 -punkts skala som følger: 1 = meget forbedret siden behandlingen af ​​behandlingen; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring fra baseline (påbegyndelse af behandling); 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; 7 = Meget meget værre siden indledningen af ​​behandlingen.
2-måneders
Ændring i adfærdsvurderingsfortegnelse over udøvende funktion (kort) - Global Executive Composite - Ved baseline og 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2-måneders
Kortet er en standardiseret foranstaltning, der fanger synspunkter om udøvende funktioner eller selvregulering i det daglige miljø. Kortet er sammensat af 86 genstande, hvor hvert element er vurderet af forælderen ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ('aldrig') til 3 ('ofte'). Den samlede score varierer mellem 86 til 258. Global Executive Composite (GEC) er en overordnet sammenfattende score, der indeholder alle de korte kliniske skalaer. Høj score indikerer udøvende underskud.
Baseline, 2-måneders
Ændring i Conners 'kontinuerlige ydelsestest-3 (CPT-3)-Detekterbarhed (D') ved baseline og 2 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder

Conners 'kontinuerlige præstationstest-3 (CPT-3) er en objektiv test af opmærksomhed og impulsivitet, der er valideret hos individer i alderen 8 år og ældre.

D-Prime (D ') er et mål for, hvor godt respondenten diskriminerer ikke-tværgående (dvs. bogstavet x) fra mål (dvs. alle andre bogstaver). Denne variabel er også en signaldetektionsstatistik, der måler forskellen mellem signalet (mål) og støj (ikke-mål) fordelinger. Generelt, jo større er forskellen mellem signal og støjfordelinger, jo bedre er evnen til at skelne ikke-mål og mål.

CPT-scoringer er alders- og kønsstandardiserede T-scoringer, hvor middelværdien er lig med 50, og standardafvigelsen er lig med 10. D 'er omvendt-scoret, så højere rå score og T-score-værdier indikerer værre ydeevne (dvs. dårligere diskrimination). Atypiske score er højere end 60, hvilket indikerer "forhøjet" til "meget forhøjet" ydeevne.
Baseline, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIZO Specs Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIZO_004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med VIZO briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner