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Eine neuartige, nicht-pharmakologische Intervention zur Behandlung von ADHS bei Jugendlichen

9. März 2025 aktualisiert von: VIZO Specs Ltd

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen Geräts (VIZO-Brille) bei der Behandlung von ADHS bei Jugendlichen.

Dies ist eine zweimonatige Studie, in der geeignete ADHS-Jugendliche mit personalisierten VIZO-Brillen ausgestattet werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Pilotstudie einer 2-monatigen Behandlung mit VIZO Glasses. Nach der Anmeldung durchlaufen die Teilnehmer einen Anpassungsprozess, bei dem sie mit einer personalisierten VIZO-Brille ausgestattet werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Brille zwei Monate lang ganztägig zu tragen. Am Ende der 2-monatigen Behandlung wird ein Nachsorgebesuch durchgeführt, um die Wirksamkeit der VIZO-Brille bei der Behandlung von ADHS-Symptomen unter Verwendung des Elternberichtsfragebogens der ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS), des Behaviour Rating Inventory of Executive, zu bewerten Function (BRIEF), Conners Continuous Performance Test-3 und Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Die Sicherheit wird durch die Dokumentation unerwünschter Ereignisse überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yael Richter, PhD
  • Telefonnummer: +972-54-7384809
  • E-Mail: yaelr@vizo-o.com

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Geschichte der primären ADHS-Diagnose durch zertifizierte Kliniker
  • Alter 12-17 J
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle erforderlichen Ratings und Assessments durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle psychiatrische/neurologische Komorbidität (z. B. Epilepsie, Autismus, Depression, TBI usw.), außer ADHS
  • ADHS-Medikamente (Stimulanzien, Nicht-Stimulanzien, andere)
  • Neurofeedback, kognitives Training

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv
VIZO Brille - personalisiert
Gerät: VIZO-Brille
Brille mit personalisierten peripheren Netzhautreizen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ADHD -Bewertungsskala (ADHS -RS) Elternberichtsfragebogen - Gesamtpunktzahl - zu Studienbeginn und 2 Monaten Follow -up
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Das ADHD-RS ist ein Fragebogen zur Elternbericht, der zur Unterstützung der Diagnose von ADHS bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren verwendet wird. Der Fragebogen enthält 18 Symptomelemente, die den DSM-V-Kriterien für ADHS entsprechen. Die Elternrate pro Symptomartikel auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 ('nie oder selten') bis 3 ('sehr oft'). Die Gesamtpunktzahl steigt von 0 auf 54. Höhere Werte bedeuten mehr Symptome und höhere ADHS -Beeinträchtigungen.
Grundlinie, 2 Monate
Änderung der ADHD -Bewertungsskala (ADHS -RS) Elternberichtsfragebogen - Unaufmerksamkeit Subskala - zu Studienbeginn und 2 Monaten Follow -up
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Die Unaufmerksamkeitsunterskala des ADHS-RS enthält 9 Symptomartikel, die das Aufmerksamkeitsniveau des Kindes bei Aufgaben oder Spielaktivitäten messen. Die Gesamtpunktzahl steigt von 0 bis 27. Höhere Werte bedeuten mehr Symptome und höhere ADHS -Beeinträchtigungen.
Grundlinie, 2 Monate
Änderung der ADHD-Bewertungsskala (ADHS-RS) Elternberichtsfragebogen-Hyperaktivitätsimpulsivität Subskala-zu Studienbeginn und 2 Monate Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Die Subskala zur Hyperaktivitätsimpulsivität der ADHS-RS enthält 9 Symptomartikel, die das Hyperaktivitätsniveau und das Impulsivitätsniveau des Kindes messen sollen. Die Elemente werden vom Elternteil auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 ('nie oder selten') bis 3 ('sehr oft') bewertet. Die Gesamtpunktzahl steigt von 0 bis 27. Höhere Werte bedeuten mehr Symptome und höhere ADHS -Beeinträchtigungen.
Grundlinie, 2 Monate
Änderung des Verhaltensbewertungsbestands der Exekutivfunktion (kurze) - metakognitiver Index - zu Studienbeginn und 2 Monaten Follow -up
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Der Metacognition Index (MI) des Briefes spiegelt die Fähigkeit eines Kindes wider, Aufgaben kognitiv zu verwalten und zu überwachen. Die Subskala setzt sich aus dem Eingeweihten, dem Arbeitsgedächtnis, dem Plan/Organisieren, der Organisation von Materialien und dem Überwachungsskalen des Briefes zusammen. Es verwendet ein Likert-Reaktionsformat im Bereich von 1 bis 3, wobei 1 nie ist, 2 manchmal und 3 oft. Die MI-Subskala umfasst 40 Punkte mit Punktzahlen zwischen 0 und 120. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis und größere Schwierigkeiten bei der Exekutivfunktion. Hohe Werte zeigen das Executive Defizit an.
Grundlinie, 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Impression-Improvement (CGI-I)-Nach 2 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 2 Monate
Basierend auf einem Interview mit dem Teilnehmer bewertet der Kliniker die Gesamtverbesserung auf einer 7 -Punkte -Skala wie folgt: 1 = seit Beginn der Behandlung sehr viel verbessert; 2 = viel verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert (die Initiierung der Behandlung); 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = Sehr viel schlimmer seit Beginn der Behandlung.
2 Monate
Änderung der Verhaltensbewertung Inventar
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Der Brief ist eine standardisierte Maßnahme, die Ansichten über Exekutivfunktionen oder Selbstregulierung in der täglichen Umgebung erfasst. Der Brief besteht aus 86 Elementen, wobei jedes Element vom Elternteil unter Verwendung einer 3-Punkte-Likert-Skala von 1 ('Never') bis 3 (oft ') bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 86 und 258. Das Global Executive Composite (GEC) ist eine übergreifende Zusammenfassung, die alle kurzen klinischen Skalen enthält. Hohe Werte zeigen das Executive Defizit an.
Grundlinie, 2 Monate
Änderung des kontinuierlichen Leistungstests von Conners (CPT-3)-Nachweisbarkeit (D ') zu Studienbeginn und 2 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate

Conners 'kontinuierlicher Leistungstest-3 (CPT-3) ist ein objektiver Aufmerksamkeitstest und Impulsivität, der bei Personen ab 8 Jahren validiert wurde.

D-Prime (d ') ist ein Maß dafür, wie gut der Befragte nicht zielgeräte (d. H. Der Buchstaben X) aus Zielen (d. H. Alle anderen Buchstaben). Diese Variable ist auch eine Signalerkennungsstatistik, die die Differenz zwischen den Verteilungen des Signals (Ziele) und Rauschen (Nicht-Ziele) misst. Je größer der Unterschied zwischen Signal- und Rauschverteilungen ist, desto besser ist die Fähigkeit, Nicht-Ziele und Ziele zu unterscheiden.

CPT-Scores sind Alter und geschlechtsspezifische standardisierte T-Scores, bei denen der Mittelwert von 50 und die Standardabweichung gleich 10 beträgt. D 'ist umgekehrt bewertet, so dass ein höherer Rohwert und die T-Score-Werte auf eine schlechtere Leistung hinweisen (d. H. Eine schlechtere Diskriminierung). Atypische Werte sind höher als 60, was auf "erhöhte" bis "sehr erhöhte" Leistung hinweist.
Grundlinie, 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VIZO Specs Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIZO_004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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