Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska, niefarmakologiczna interwencja w leczeniu ADHD u młodzieży

9 marca 2025 zaktualizowane przez: VIZO Specs Ltd

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nowego urządzenia (okulary VIZO) w leczeniu ADHD u młodzieży.

Jest to 2-miesięczne badanie, w którym kwalifikująca się młodzież z ADHD otrzyma spersonalizowane okulary VIZO

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, otwarte badanie dotyczące 2-miesięcznego leczenia okularami VIZO. Po rejestracji uczestnicy przejdą proces dostosowania, w ramach którego otrzymają spersonalizowaną parę okularów VIZO. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić okulary przez cały dzień przez dwa miesiące. Wizyta kontrolna pod koniec 2-miesięcznego leczenia zostanie przeprowadzona w celu oceny skuteczności okularów VIZO w radzeniu sobie z objawami ADHD, przy użyciu kwestionariusza raportu rodziców Skali Oceny ADHD (ADHD-RS), Inwentarza Oceny Zachowania Wykonawczego Function (BRIEF), Conners Conners Continuous Performance Test-3 oraz Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez dokumentację zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yael Richter, PhD
  • Numer telefonu: +972-54-7384809
  • E-mail: yaelr@vizo-o.com

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia pierwotnego rozpoznania ADHD przez certyfikowanych klinicystów
  • Wiek 12-17 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zdolny i chętny do ukończenia wszystkich wymaganych ocen i ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie współistniejące choroby psychiczne/neurologiczne (np. padaczka, autyzm, depresja, TBI itp.), inne niż ADHD
  • ADHD Leki (stymulujące, niestymulujące, inne)
  • Przechodzi Neurofeedback, trening poznawczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny
Okulary VIZO- personalizowane
Urządzenie: Okulary VIZO
Okulary ze spersonalizowanymi bodźcami obwodowymi siatkówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny ADHD (ADHD -RS) kwestionariusz zgłaszania rodziców - całkowity wynik - na podstawie i 2 miesiące kontynua
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące
ADHD-RS to kwestionariusz raportu dla rodziców, który służy do pomocy w diagnozie ADHD u dzieci w wieku od 5-17 lat. Kwestionariusz zawiera 18 elementów objawów odpowiadających kryteriom DSM-V dla ADHD. Rodzinny ocenia każdy element objawów w 4-punktowej skali Likerta od 0 („nigdy lub rzadko”) do 3 („bardzo często”). Całkowity wynik wynosi od 0 do 54. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów i wyższe upośledzenia ADHD.
Linia bazowa, 2 miesiące
Zmiana w skali oceny ADHD (ADHD -RS) Kwestionariusz zgłaszania rodziców - Podskala nieuwagi - na początku i 2 miesiące kontynuację
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące
Podskala nieużywania ADHD-RS zawiera 9 elementów objawów, które zostały zaprojektowane w celu pomiaru poziomu uwagi dziecka na zadaniach lub zajęciach odtwarzania. Pozycje są oceniane przez rodzica w 4-punktowej skali Likerta od 0 („nigdy lub rzadko”) do 3 („bardzo często”). Całkowity wynik wynosi od 0 do 27. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów i wyższe upośledzenia ADHD.
Linia bazowa, 2 miesiące
Zmiana w skali oceny ADHD (ADHD-RS) kwestionariusz zgłaszania nadrzędnego-podskala nadpobudliwości-impulsywności-na początku i 2 miesiące obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące
Podskala nadpobudliwości i impulsywności ADHD-RS zawiera 9 elementów objawów, które zostały zaprojektowane w celu pomiaru poziomu nadpobudliwości dziecka i poziomu impulsywności. Pozycje są oceniane przez rodzica w 4-punktowej skali Likerta od 0 („nigdy lub rzadko”) do 3 („bardzo często”). Całkowity wynik wynosi od 0 do 27. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów i wyższe upośledzenia ADHD.
Linia bazowa, 2 miesiące
Zmiana Ocena Zachowania Inwentarz funkcji wykonawczych (krótki) - Wskaźnik metapoznawczy - na początku i 2 miesiące kontynuacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące
Wskaźnik metapoznania (MI) briefu odzwierciedla zdolność dziecka do samodzielnego zarządzania i monitorowania zadań poznawczych. Podskala składa się z inicjatory, pamięci roboczej, planu/organizacji, organizacji materiałów i monitorowania skal briefu. Wykorzystuje format odpowiedzi typu Likerta w zakresie od 1 do 3, gdzie 1 nigdy nie ma, 2 czasami, a 3 jest często. Podskala MI zawiera 40 elementów o zakresie wyników od 0 do 120. Wyższe wartości reprezentują gorszy wynik i większe trudności z funkcjami wykonawczymi. Wysokie wyniki wskazują na deficyt wykonawczy.
Linia bazowa, 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne globalne wrażenia (CGI-I)-po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 2-miesięczny
Na podstawie wywiadu z uczestnikiem klinicysta ocenia całkowitą poprawę w skali 7 punktów w następujący sposób: 1 = bardzo ulepszony od czasu rozpoczęcia leczenia; 2 = znacznie ulepszone; 3 = minimalnie ulepszony; 4 = brak zmiany od wartości wyjściowej (inicjacja leczenia); 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; 7 = znacznie gorzej od czasu rozpoczęcia leczenia.
2-miesięczny
Zmiana Wskaźnika Oceny Zachowania Funkcji Executive (krótki) - Global Executive Composite - na początku i 2 miesiące obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące
Brief to znormalizowany miara, który przechwytuje widoki funkcji wykonawczych lub samoregulacji w środowisku codziennym. Krótki sposób składa się z 86 pozycji, w których każdy element jest oceniany przez rodzica, przy użyciu 3-punktowej skali Likerta od 1 („nigdy”) do 3 („często”). Całkowity wynik waha się od 86 do 258. Globalny kompozyt wykonawczy (GEC) jest nadrzędnym wynikiem podsumowującym, który obejmuje wszystkie krótkie skale kliniczne. Wysokie wyniki wskazują na deficyt wykonawczy.
Linia bazowa, 2 miesiące
Zmiana ciągłego testu wydajności Connersa-3 (CPT-3)-Wykrywalność (D ') na początku i 2 miesiące obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące

Ciągły test wydajności Connera-3 (CPT-3) jest obiektywnym testem uwagi i impulsywności, która została zatwierdzona u osób w wieku 8 lat i starszych.

D-prime (d ') jest miarą tego, jak dobrze respondent dyskryminuje nontargets (tj. Listę X) od celów (tj. Wszystkie pozostałe litery). Ta zmienna jest również statystyką wykrywania sygnału, która mierzy różnicę między rozkładami sygnału (celów) a szumem (nie docelowym). Ogólnie rzecz biorąc, im większa różnica między rozkładami sygnału i szumu, tym lepsza zdolność rozróżniania nie-celów i celów.

Wyniki CPT są standaryzowaniami wiekowymi i płciowymi, w których średnia jest równa 50, a odchylenie standardowe jest równe 10. D 'jest odwrócone, aby wyższy wynik RAW i wartości T-wynik wskazywały na gorszą wydajność (tj. Bezpośrednich dyskryminacji). Nietypowe wyniki są wyższe niż 60 wskazujących na „podwyższoną” do „bardzo podwyższonej” wydajności.
Linia bazowa, 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VIZO Specs Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VIZO_004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami