Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​EQ-778 på de øvre luftvejes sundhedsstatus hos raske voksne

30. januar 2024 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​EQ-778 på de øvre luftvejs sundhedsstatus hos raske voksne

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten af ​​180 dages administration af EQ-778 på de øvre luftvejes sundhedsstatus hos raske voksne

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

374

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110094.
        • Rekruttering
        • Tulsi Hospital
        • Kontakt:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Rekruttering
        • V S General Hospital, 239, E-Ward, 2nd floor, Trauma Centre, VS General Hospital, Paldi
        • Kontakt:
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Rekruttering
        • Poojan Multispeciality Hospital, Navnidhi Avenue, Shubhash Chowk, Swami Vivekanand Marg, Near, Memnagar
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Indien, 421203
        • Rekruttering
        • AIMS Hospital, M.I.D.C., Rd Number 5, Milap Nagar, Dombivli East
        • Kontakt:
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422003
        • Rekruttering
        • Shreepad ENT and Head and Neck Hospital, T-3-5, Third Floor, Hare Krishna Plaza Building, Hirawadi Corner, Opp Panchavati Bus Depo
        • Kontakt:
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Rekruttering
        • Dr. Desale's Joint Clinic, 1st Floor, Canada Complex, Above Sagar Sweet, College Road
        • Kontakt:
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422009
        • Rekruttering
        • Life Care Hospital, Life Care Hospital, Mumbai-Agra Highway, Lekha Nagar
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411045
        • Rekruttering
        • Umarji Mother and Child Care Hospital, Balewadi Phata, Baner
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411057
        • Rekruttering
        • Shatayu, Multispeciality Hospital, Sr no. 275/1, Times Square Building, Bhatewara Nagar, Hinjawadi
        • Kontakt:
      • Vasai, Maharashtra, Indien, 401208
        • Rekruttering
        • Gayatri Hospital, 16, 17, 18, Lavdeep Building, Waliv, Vasai East
        • Kontakt:
      • Virār, Maharashtra, Indien, 401209
        • Rekruttering
        • Care n Cure Multispeciality Hospital, Kamdhenu Society, Achole Road, Nallasopara East
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221011
        • Rekruttering
        • Janta hospital & Maternity Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige individer ≥ 18 og ≤ 50 år gamle med moderat fysisk aktivitetsniveau i henhold til International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ - SF)
  2. BMI ≥ 18,5 og ≤ 34,9 kg/m2
  3. Høj modtagelighed for URTI (≥ 3 og ≤ 6 episoder inden for 12 måneder)
  4. Forpligtelse til at overholde rutinemæssig kost og fysisk aktivitet.
  5. Villig til at forbruge IP eller placebo, udfylde spørgeskemaer, optegnelser osv., der er forbundet med undersøgelsen og til at gennemføre alle kliniske undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med rhinitis medicamentosa, anatomisk nasal obstruktion eller deformitet, nasal rekonstruktiv kirurgi osv.
  2. Kendt følsomhed over for forsøgsproduktet eller eventuelle hjælpestoffer i lægemidlet.
  3. Enhver klinisk signifikant abnormitet i de øvre luftveje (såsom stridor, laryngomalaci osv.)
  4. Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk luftvejssygdom (såsom bihulebetændelse, pharyngitis/tonsillitis osv.)
  5. Kronisk hoste af enhver oprindelse
  6. Enhver person, der ikke er villig til at følge afholdenheden fra hjemmebaserede midler mod almindelig forkølelse, såsom dampindånding, afkog, vapor rub osv.
  7. Personer med ukontrolleret type 2-diabetes vurderet ved fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL
  8. Personer med ukontrolleret hypertension på medicin og med systolisk blodtryk ≥160 og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg vil blive udelukket.
  9. Ude af stand til at afholde sig fra urte- eller kosttilskud til URTI i hele undersøgelsesperioden.
  10. Vaccination mod influenza eller svineinfluenza inden for 3 måneder før screening.
  11. Personer med COVID-infektion inden for de sidste 30 dage
  12. De, der har taget eller burde tage eller tager antibiotika, antivirale midler, steroider, nasale dekongestanter, antihistaminer, NSAIDS (paracetamol) eller anden medicin, der forventes at lindre forkølelsessymptomer inden for to uger før screening.
  13. Anamnese med enhver væsentlig neurologisk og psykiatrisk tilstand, som kan påvirke deltagelsen og slutningen af ​​undersøgelsens endepunkter.
  14. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage før screening

  15. Personer med stofmisbrugsproblemer (inden for 2 år) defineret som:

    1. Brug af rekreative stoffer (såsom kokain, metamfetamin, marihuana osv.)/Nikotin-, tobaks- eller rygeafhængighed.
    2. Højrisikodrikning som defineret ved indtagelse af 4 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 8 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder og 5 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikkevarer pr. uge for mænd .
  16. Personer, der har klinisk signifikant efter alvorlig sygdom (dvs. kardiovaskulært system, endokrine system, immunsystem, åndedrætssystem, hepatobiliært system, nyre- og urinveje, neuropsykiatriske, muskuloskeletale, inflammatoriske, blod og tumorer, gastrointestinale sygdomme osv.)
  17. Kvinder, der er gravide/planlægger at blive gravide/ammende eller tager p-piller.
  18. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne udelukke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen med succes og sikkert, eller som kan forvirre undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EQ-778
  1. kapsel, der skal tages dagligt efter morgenmaden (i tilfælde af ingen URTI-episode)
  2. kapsler, der skal tages dagligt efter morgenmad (i tilfælde af URTI-episode)
Andet: EQ-778
  1. kapsel dagligt efter morgenmad (i tilfælde af ingen URTI-episode);
  2. kapsler efter morgenmad (i tilfælde af URTI-episode)
Placebo komparator: Placebo
  1. kapsel, der skal tages dagligt efter morgenmaden (i tilfælde af ingen URTI-episode)
  2. kapsler, der skal tages dagligt efter morgenmad (i tilfælde af URTI-episode)
Andet: Placebo
  1. kapsel dagligt efter morgenmad (i tilfælde af ingen URTI-episode);
  2. kapsler efter morgenmad (i tilfælde af URTI-episode)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​administration af IP på sværhedsgraden af ​​øvre luftvejsinfektioner (URTI) symptomer vurderet ved arealet under kurve (AUC) for Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) symptomscore.
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Under episoder af URTI gennem hele undersøgelsen
Nasal Viral belastning vurderet ved TRU-PCR-analyse
Under episoder af URTI gennem hele undersøgelsen
For at evaluere effekten af ​​IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180)
Ændring i sværhedsgraden af ​​deltagernes URTI-symptomer sammenlignet med den foregående dag
Ved hvert besøg (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180)
For at evaluere effekten af ​​IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180)
Ændring i hyppigheden af ​​aktuelle URTI-episoder sammenlignet med den selvrapporterede historiske frekvens af URTI i de foregående 6 måneder før undersøgelsen begynder
Ved hvert besøg (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180)
For at evaluere effekten af ​​IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180)
Procentdel af befolkningen, der lider af en eller flere episoder af URTI'er under undersøgelsen.
Ved hvert besøg (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180)
For at evaluere effekten af ​​IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180)
Den tid, det tager at løse symptomerne på URTI'erne i e-dagbogsjournaler
Ved hvert besøg (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180)
For at evaluere effekten af ​​IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180
Ændring i livskvalitet ved hjælp af WURSS-21 spørgeskemaet (i eDiary, når og når forsøgspersonen får en episode - tilbagekaldelsesperiode: sidste 24 timer)
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180
For at evaluere effekten af ​​IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
Immunitet som vurderet ved ændringen i spyt-IgA fra baseline
Dag 0 og dag 180
For at evaluere effekten af ​​IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 og Dag 180
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 og Dag 180
For at evaluere effekten af ​​IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 og Dag 180
Stemning vurderet af Visual Analogue Scale (VAS)
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 og Dag 180
For at evaluere effekten af ​​IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180 og under hver URTI-episode
Stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180 og under hver URTI-episode
For at evaluere effekten af ​​IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 og Dag 180
Generel træthed vurderet af Fatigue Severity Scale (FSS)
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 og Dag 180
For at evaluere effekten af ​​IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 og Dag 180
At vurdere effekten af ​​IP på forbruget af redningsmedicin
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 og Dag 180
For at evaluere effekten af ​​IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 og Dag 180
At vurdere indvirkningen af ​​interventionen på daglige rutineaktiviteter ved en VAS-skala
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 og Dag 180
For at evaluere effekten af ​​IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: På den sidste dag af URTI-episoden.
At vurdere effekten af ​​IP på humør, stress, træthed, søvnkvalitet og fysisk aktivitet vurderet ved en VAS-skala
På den sidste dag af URTI-episoden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL/221201/EQ/CCI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EQ-778

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner