Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmonitorering af udbredte nyretransplantationsmodtagere ved hjælp af Torque Teno Virus: Et enkeltcenter, prospektivt kohortestudie (TTV-KTR-SGH)

23. april 2026 opdateret af: Singapore General Hospital

Nyretransplantationsmodtagere (KTR'er) lider af immunsuppressionsrelaterede bivirkninger (iRAE'er), såsom infektioner og malignitet fra kronisk immunsuppressionseksponering, men er også i risiko for tab af transplantat fra afstødning med underimmunsuppression. Biomarkører, der forudsiger både iRAE'er og afstødning og tillader individualisering af immunsuppressionseksponering, mangler. Mens plasmavirale DNA-niveauer af Torque Teno Virus (TTV), en meget udbredt, ikke-patogen virus, har vist sig at forudsige både iRAE og afstødning i hændelige KTR'er inden for 1 år efter transplantation, er dens rolle for udbredte KTR'er ved stabil immunsuppression uklar .

Vi antager, at plasma TTV-niveauer kan forudsige iRAE'er og afvisning i KTR'er på stabil immunsuppression og foreslår en pilotundersøgelse for at forfølge tre specifikke mål: (1) At bestemme TTV-niveauerne og dets forhold til kliniske faktorer, der påvirker 'nettotilstanden af ​​immunsuppression' i udbredte KTR'er. (2) At analysere den prognostiske værdi af TTV-niveauer for iRAE'er og afvisning i udbredte KTR'er. (3) At sammenligne den prognostiske ydeevne af TTV-niveauer med almindeligt tilgængelige biomarkører og sammensatte prognostiske scores.

Vi søger at forfølge disse mål ved at udføre et enkeltcenter, prospektivt, observationelt kohortestudie af 172 KTR'er på stabil immunsuppression i mere end 3 måneder. TTV-niveauer vil blive målt ved hjælp af TTV R-GENE®-kittet, ved rekruttering, og når der udføres nyre-allograft-biopsier. Forsøgspersoner vil blive overvåget for iRAE'er og afvisning i mindst 12 måneder.

Undersøgelsen vil give data om fordelingen af ​​TTV-niveauer i en udbredt kohorte af KTR'er og analysere dens forhold til kliniske faktorer og vigtige kliniske resultater. Hvis undersøgelsen indikerer, at TTV kan være prædiktiv for iRAE'er og afvisning, sigter vi mod at udføre yderligere undersøgelser, herunder interventionelle undersøgelser, der bruger TTV-niveauer til at vejlede immunsuppression. I sidste ende sigter vi mod at bruge TTV som en biomarkør til at optimere langsigtet immunsuppressionseksponering, reducere risikoen for iRAE'er uden stigning i afvisning og forbedre langsigtede resultater for KTR'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 767972
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplantationsmodtagere (KTR'er) på stabile doser af immunsuppression i mere end 3 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationsmodtagere på opfølgning på Singapore General Hospital (SGH)
  • Mere end 21 år gammel
  • På stabile doser af immunsuppression i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Titrering af immunsuppression (f.eks. for afstødning eller infektion) for mindre end 3 måneder siden
  • Aktiv infektion, der kræver behandling
  • Mindre end 21 år gammel
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige infektioner defineret som enhver infektion, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 1 år
Enhver infektion, der kræver indlæggelse
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opportunistiske infektioner
Tidsramme: 1 år
intracellulære bakterier, mykobakterier, Listeria monocytogenes og Nocardia spp., herpesvira (CMV, HSV og VZV), polyomavira, gærsvampe (Candida og Cryptococcus), skimmelsvampe (invasiv aspergillose og mucormycosis) og parasitter (Toxoplasma gondii, PJmaniaP, og Leishmania, PJ. )
1 år
De novo malignitet
Tidsramme: 1 år
De novo malignitet
1 år
Calcineurinhæmmer nefrotoksicitet (biopsi-bevist)
Tidsramme: 1 år
Calcineurinhæmmer nefrotoksicitet (biopsi-bevist)
1 år
Afvisning (biopsi-bevist)
Tidsramme: 1 år
Med og uden borderline T-celle-medieret afvisning
1 år
Glomerulonefritis - de novo eller tilbagevendende (biopsi-bevist)
Tidsramme: 1 år
1 år
Graft funktion
Tidsramme: 1 år
serumkreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed ved CKD-EPI-ligningen og urinprotein-til-kreatinin-forholdet
1 år
Tab af graft
Tidsramme: 1 år
Censureret og ikke-censureret for døden
1 år
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Alle årsager og årsagsspecifikke - dvs. infektion, malignitet, kardiovaskulær, andre
1 år
Immunsuppressionsrelateret bivirkning
Tidsramme: 1 år
Sammensat udfald af alvorlige infektioner defineret som enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, opportunistiske infektioner, de novo malignitet og calcineurinhæmmer nefrotoksicitet
1 år
Immunmedieret bivirkning
Tidsramme: 1 år
Sammensat resultat af afvisning (biopsi-bevist) og glomerulonephritis (biopsi-bevist)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/2170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger