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Monitoraggio immunitario dei destinatari prevalenti di trapianto di rene utilizzando il virus Torque Teno: uno studio di coorte prospettico a centro singolo (TTV-KTR-SGH)

23 aprile 2026 aggiornato da: Singapore General Hospital

I riceventi di trapianto di rene (KTR) soffrono di eventi avversi correlati all'immunosoppressione (iRAE), come infezioni e neoplasie dovute all'esposizione cronica all'immunosoppressione, ma sono anche a rischio di perdita del trapianto a causa di rigetto con sotto-immunosoppressione. Mancano biomarcatori che predicono sia gli iRAE che il rigetto e consentano l'individualizzazione dell'esposizione all'immunosoppressione. Mentre i livelli di DNA virale plasmatico del Torque Teno Virus (TTV), un virus ampiamente diffuso e non patogeno, hanno dimostrato di predire sia l'iRAE che il rigetto nei KTR incidenti entro 1 anno dal trapianto, il suo ruolo per i KTR prevalenti sull'immunosoppressione stabile non è chiaro .

Ipotizziamo che i livelli plasmatici di TTV possano predire gli iRAE e il rigetto nei KTR con immunosoppressione stabile e proponiamo uno studio pilota per perseguire tre obiettivi specifici: (1) Determinare i livelli di TTV e la sua relazione con i fattori clinici che influenzano lo "stato netto di immunosoppressione" in KTR prevalenti. (2) Analizzare il valore prognostico dei livelli di TTV per iRAE e il rigetto nei KTR prevalenti. (3) Confrontare le prestazioni prognostiche dei livelli di TTV con biomarcatori comunemente disponibili e punteggi prognostici compositi.

Cerchiamo di perseguire questi obiettivi eseguendo uno studio di coorte osservazionale, prospettico, monocentrico di 172 KTR su immunosoppressione stabile per più di 3 mesi. I livelli di TTV saranno misurati, utilizzando il kit TTV R-GENE®, al momento del reclutamento e quando vengono eseguite biopsie di allotrapianto renale. I soggetti saranno monitorati per iRAE e rigetto per almeno 12 mesi.

Lo studio fornirà dati sulla distribuzione dei livelli di TTV in una coorte prevalente di KTR e analizzerà la sua relazione con fattori clinici e importanti esiti clinici. Se lo studio indica che il TTV può essere predittivo di iRAE e rigetto, miriamo a condurre ulteriori studi, inclusi studi interventistici che utilizzino i livelli di TTV per guidare l'immunosoppressione. In definitiva, miriamo a utilizzare TTV come biomarcatore per ottimizzare l'esposizione all'immunosoppressione a lungo termine, ridurre il rischio di iRAE senza aumento del rigetto e migliorare i risultati a lungo termine per i KTR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 767972
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di rene (KTR) con dosi stabili di immunosoppressione per più di 3 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di rene in follow-up presso il Singapore General Hospital (SGH)
  • Più di 21 anni
  • Su dosi stabili di immunosoppressione per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Titolazione dell'immunosoppressione (ad esempio per rigetto o infezione) meno di 3 mesi fa
  • Infezione attiva che richiede trattamento
  • Meno di 21 anni
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni gravi definite come qualsiasi infezione che richieda il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi infezione che richieda il ricovero in ospedale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: 1 anno
batteri intracellulari, micobatteri, Listeria monocytogenes e Nocardia spp., herpesvirus (CMV, HSV e VZV), poliomavirus, lieviti (Candida e Cryptococcus), muffe (aspergillosi invasiva e mucormicosi) e parassiti (Toxoplasma gondii, PJP e Leishmania )
1 anno
Malignità de novo
Lasso di tempo: 1 anno
Malignità de novo
1 anno
Nefrotossicità da inibitore della calcineurina (provata da biopsia)
Lasso di tempo: 1 anno
Nefrotossicità da inibitore della calcineurina (provata da biopsia)
1 anno
Rigetto (provato da biopsia)
Lasso di tempo: 1 anno
Con e senza rigetto borderline mediato da cellule T
1 anno
Glomerulonefrite - de novo o ricorrente (provata da biopsia)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Funzione di innesto
Lasso di tempo: 1 anno
creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare stimata dall'equazione CKD-EPI e rapporto proteine ​​urinarie/creatinina
1 anno
Perdita dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno
Censurato e non censurato per morte
1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Per tutte le cause e per causa specifica, ad esempio infezione, malignità, malattie cardiovascolari e altre
1 anno
Evento avverso correlato all'immunosoppressione
Lasso di tempo: 1 anno
Esito composito di infezioni gravi definite come qualsiasi infezione che richiede ospedalizzazione, infezioni opportunistiche, malignità de novo e nefrotossicità da inibitori della calcineurina
1 anno
Evento avverso immuno-mediato
Lasso di tempo: 1 anno
Esito composito di rigetto (provato da biopsia) e glomerulonefrite (provato da biopsia)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/2170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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