- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05837429
Low Volume High Intensity Interval Training hos opererede lungekræftpatienter
27. april 2023 opdateret af: Hamide Sahin-Yildiz, Hacettepe University
Sammenligning af virkningerne af kontinuerlig aerob træning og lavvolumen højintensiv intervaltræning på kardiopulmonal træningskapacitet, autonom funktion og oxidativ stress hos opererede lungekræftpatienter
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper ved hjælp af passende randomiseringsprogrammer.
Alle patienter vil få træningstræning individuelt i 24 sessioner med et cykelergometer under opsyn af en fysioterapeut. Patienterne i den første gruppe vil få træningstræning på et cykelergometer i 5 minutters opvarmningsfase ved 40 % af maksimalt iltforbrug (VO2max), 20 minutters træningsfase ved 60 % af VO2max og 5 minutters afkølingsfase ved 40 % af VO2max i i alt 30 minutter.
Patienterne i den anden gruppe vil få en opvarmningsfase i 3 minutter ved 50 % VO2max, 1 minut ved 80-100 % VO2max og 1 minut ved 50 % VO2max i 10 cyklusser og til sidst en nedkølingsfase i 3 minutter ved 50 % VO2max.
I alt vil der blive givet 25 minutters lavvolumen og høj intensitet intermitterende træningstræning på et cykelergometer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft, som har afsluttet adjuverende behandlinger såsom kemoterapi og strålebehandling for mindst 6 måneder siden, stadium 3A eller tidligere, klinisk stabil remission (ingen recidiv eller aktiv cancer), og er blevet efterfulgt af Ankara University Medical Onkologisk Afdeling.
Patienter, der har fået foretaget en pneumonektomioperation, patienter med fremskreden KOL og hjertesygdom, patienter med ortopædiske eller neurologiske problemer, som ikke kan tilpasse sig træning, vil blive udelukket.
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper ved hjælp af passende randomiseringsprogrammer.
Alle patienter vil få træningstræning individuelt i 24 sessioner ved hjælp af et cykelergometer under opsyn af en fysioterapeut.
For at bestemme intensiteten af træningstræningen vil alle patienter gennemgå Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) på et cykelergometer under opsyn af en fysioterapeut og en læge før træningssessionerne.
Under CPET vil maksimal iltkapacitet, diffusionskapacitet, pulsvariabilitet som markør for autonom funktion og pulsgendannelse blive målt.
Patienter i den første gruppe vil få træningstræning på cykelergometer i 5 minutters opvarmningsfase ved 40 % af maksimalt iltforbrug (VO2max), 20 minutters træningsfase ved 60 % af VO2max og 5 minutters afkølingsfase ved 40 % VO2max i i alt 30 minutter.
Patienterne i den anden gruppe vil få en opvarmningsfase i 3 minutter ved 50 % VO2max, 1 minut ved 80-100 % VO2max og 1 minut ved 50 % VO2max i 10 cyklusser og til sidst en nedkølingsfase i 3 minutter ved 50 % VO2max.
I alt vil der blive givet 25 minutters lavvolumen og høj intensitet intermitterende træningstræning på et cykelergometer.
Efter træningstræningen vil CPET blive udført igen i nærværelse af en læge og fysioterapeut for at evaluere effektiviteten af træningen.
Blodprøver fra alle grupper vil blive taget af lægen før og efter træning for at få information om ændringen i oxidativt stress (total oxidantstatus, total antioxidantstatus) og myokin (irisinhormon) biomarkører mellem de to træningsmodaliteter.
Knæudstrækkere og håndgrebsstyrke vil blive evalueret med et dynamometer som en del af den perifere muskelstyrkevurdering af alle grupper før og efter træningen.
EORTC QLQ-C30 livskvalitetsspørgeskema og London Chest Activities of Daily Living Scale vil blive brugt til at evaluere effekten af træningstræning på livskvalitet og daglige aktiviteter før og efter træning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT
- Telefonnummer: +905538557135
- E-mail: hamideshn128@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Kalkun
- Rekruttering
- Ankara University
-
Kontakt:
- Hamide Sahin-Yildiz, Msc
- Telefonnummer: +905538557135
- E-mail: hamideshn128@gmail.com
-
Underforsker:
- Hamide Sahin-Yildiz, Msc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft
- Trin 3A og tidligere
- Opereret og der er gået mindst 6 måneder siden operationen
- Efter at have gennemført adjuverende behandlinger såsom kemoterapi og strålebehandling og mindst 6 måneder er udløbet
- At være klinisk stabil og i remission
- Ikke at have nyt tilbagefald og aktiv kræft
Ekskluderingskriterier:
- Pneumonektomi operation
- Tilstedeværelse af symptomer, tegn og diagnoser, der indikerer tilstedeværelsen af lunge- og hjertesygdomme såsom fremskreden KOL
- Har nogen ortopædiske eller neurologiske problemer, der kan forhindre træning
- Tilstedeværelse af recidiv eller aktiv kræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lav volumen Højintensiv træningstræning
Patienterne i interventionsgruppen får en opvarmningsfase i 3 minutter ved 50 % VO2max, 1 minut ved 80-100 % VO2max og 1 minut ved 50 % VO2max i 10 cyklusser og til sidst en nedkølingsfase i 3 minutter ved 50 % VO2max.
|
Patienterne i interventionsgruppen får en opvarmningsfase i 3 minutter ved 50 % VO2max, 1 minut ved 80-100 % VO2max og 1 minut ved 50 % VO2max i 10 cyklusser og til sidst en nedkølingsfase i 3 minutter ved 50 % VO2max.
|
Aktiv komparator: Aerob træning
Patienterne i kontrolgruppen får træningstræning på cykelergometer i 5 minutters opvarmningsfase ved 40 % af maksimalt iltforbrug (VO2max), 20 minutters træningsfase ved 60 % af VO2max og 5 minutters afkølingsfase ved 40 % VO2max i i alt 30 minutter.
|
Patienterne i kontrolgruppen får træningstræning på cykelergometer i 5 minutters opvarmningsfase ved 40 % af maksimalt iltforbrug (VO2max), 20 minutters træningsfase ved 60 % af VO2max og 5 minutters afkølingsfase ved 40 % VO2max i i alt 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 24 måneder
|
Skal måles under kardiopulmonal træningstest
|
24 måneder
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 24 måneder
|
Skal måles under kardiopulmonal træningstest
|
24 måneder
|
Oxidativt stress
Tidsramme: 24 måneder
|
Lipidperoxidationsmarkør fra serum til bestemmelse af oxidativ skade melondialdehyd (MDA), total oxidantstatus (TOS), total antioxidantstatus (TAS) parametre vil blive evalueret.
|
24 måneder
|
Myokine
Tidsramme: 24 måneder
|
Irisinniveauer i serum, enzym-linked immunosorbent assay (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay-ELISA) metode ved brug af et kommercielt sæt.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema QLQ-C30 vil blive brugt til vurdering af livskvalitet.
Højere score afspejler bedre funktion, hvorimod lavere score tyder på svækkelse.
|
24 måneder
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: 24 måneder
|
Styrken af knæekstensorerne måles ved hjælp af et digitalt dynamometer (Lafayette, Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA).
Testen gentages 3 gange på den dominerende side og registreres i kilogram (kg).
Et Jamar hånddynamometer (Fabrication Enterprises, New York, USA) vil blive brugt til at måle håndgrebets styrke.
Målingen gentages 3 gange på den dominerende side og registreres i kg.
|
24 måneder
|
Aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: 24 måneder
|
London Chest Activity of Daily Living Scale vil blive brugt til vurdering af aktivitet i dagligdagen.
Lav score repræsenterer høj aktivitet.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT, Ankara University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
6. april 2025
Studieafslutning (Forventet)
6. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-194-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Lav volumen Højintensiv træningstræning
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekruttering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Spanien
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien