Et forsøg for at evaluere konsistensen fra parti til parti af levende svækket skoldkoppevaccine hos raske mennesker i alderen 1-12 år

Inklusionskriterier:

• Alder 1 til 12 år på tilmeldingsdagen, mand eller kvinde, og i stand til at fremvise juridisk identitetsbevis.
• Forsøgspersoner og/eller værger har evnen til at forstå undersøgelseskravene og processen, acceptere at deltage i det kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular.
• Axillær temperatur ≤ 37,0 ° C på tilmeldingsdagen.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere vaccination mod skoldkopper (f.eks. skoldkoppevaccine, mæslinger + skoldkoppevaccine).
• Anamnese med skoldkopper eller herpes zoster-infektion eller eksponering for skoldkopper/herpes zoster inden for 30 dage efter indskrivning eller mistanke om skoldkopper/herpes zoster;
• Nuværende brug af salicylater (herunder salicylsyre, aspirin, diflunisal, p-aminosalicylsyre (natrium), salsalsalat, benorilat osv.), eller planlagt langtidsbrug under undersøgelsen.
• Febersygdom (aksillær temperatur ≥ 38,5 ° C) eller brug af febernedsættende, smertestillende og anti-allergiske lægemidler (f.eks. acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin osv.) 3 dage før vaccination.
• Anamnese med allergi over for vaccinens ingredienser og hjælpestoffer eller alvorlig lægemiddelallergi, såsom anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, Henoch-Schonlein purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose reaktion (Arthus reaktion), svær nældefeber.
• Anamnese med epilepsi, kramper eller kramper eller en familiehistorie med psykose.
• Nedsat immunfunktion eller er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller andre autoimmune sygdomme.
• Patienter, der lider af alvorlige medfødte misdannelser, genetiske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, alvorlige lever-/nyresygdomme, diabetes med komplikationer, ondartede tumorer, alvorlig underernæring.
• Immunsuppressiv behandling såsom kronisk oral eller injicerbar glukokortikoidbehandling (≥ 14 dage ved doser ≥ 2 mg/kg/dag eller ≥ 20 mg/dag prednison eller tilsvarende prednison-dosis) inden for 3 måneder før administration af forsøgsvaccine eller planlagt 30 dage efter administration , men ikke begrænset af topisk anvendelse (f.eks. salve, øjendråber, inhalatorer eller næsespray).
• Modtagelse af blod/blodrelaterede produkter eller immunglobuliner 3 måneder før vaccination eller planlægger at bruge sådanne produkter 30 dage efter vaccination.
• Vaccination med en levende svækket vaccine inden for 30 dage eller en hvilken som helst vaccine inden for 14 dage før vaccination.
• Fravær af milt eller splenektomi på grund af enhver tilstand, såsom miltoperation.
• Patienter med en historie med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kan forårsage kontraindikationer for subkutan injektion.
• Infektiøse, suppurative og allergiske hudsygdomme.
• Deltagelse i andre kliniske forsøg med eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller udstyr osv.) eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg inden afslutningen af ​​dette kliniske forsøg.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden faktor, der efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i det kliniske forsøg.