- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05839964
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og virkningerne af CBN med og uden CBD på søvnkvaliteten
21. april 2023 opdateret af: Canopy Growth Corporation
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og virkningerne af CHI-560, CHI-563, CHI-564 og CHI-565 versus placebo på søvnkvaliteten hos raske voksne deltagere i alderen 18-55 år. flere år.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
301
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72701
- Remote
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen er mellem 18 og 55 år (inklusive).
- Person har et BMI mellem 18 og 35 kg/m2 (inklusive).
- Personen er villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravid eller i øjeblikket ammende.
- Personen accepterer at overholde alle undersøgelsesrestriktioner og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
- Personer vurderer den seneste uges søvnkvalitet på en vurderingsskala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god) som dårlig (2) eller meget dårlig (1).
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en kendt historie med betydelig allergisk tilstand, betydelig overfølsomhed over for IP eller allergisk reaktion på cannabis, cannabinoidmedicin, hampprodukter eller hjælpestoffer i IP.
- Personen er blevet eksponeret for ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr < 30 dage før screening eller planlægger at tage et forsøgslægemiddel i den nærmeste fremtid (inden for 30 dage).
- Personen har haft en ændring i tilladt medicin, koffein, tobak, alkohol, kosttilskud eller anden stofbrugsdosis eller regime inden for 30 dage efter screening eller har planer om at ændre dosis eller regime i løbet af undersøgelsen.
- Personen har brugt cannabis, cannabinoidanaloger (f.eks. dronabinol, nabilone) og/eller et hvilket som helst CBD- eller delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-holdigt produkt inden for 30 dage efter screening eller under undersøgelsen.
- Personen har tidligere brugt en hvilken som helst syntetisk cannabinoid-receptoragonist (f.eks. krydderi, K2) inden for det seneste år.
- Personen bruger i øjeblikket produkter eller medicin, der kan interagere med en eller flere af ingredienserne i IP, herunder følgende lægemidler eller kosttilskud: warfarin, clobazam, valproinsyre, phenobarbital, mekanistisk mål for rapamycin [mTOR]-hæmmere, oral tacrolimus, St. John's wort og Epidiolex.
- Personen har en positiv skærm (dvs. overskrider cut-point-score) for enhver af følgende søvnforstyrrelser på søvnforstyrrelser Symptom Checklist-17 (SDS-CL-17): narkolepsi, obstruktiv søvnapnø, restless legs-syndrom.
- Personen har en personlig eller familiehistorie (førstegradsslægtning) med en psykotisk lidelse og/eller skizofreni.
- Personen godkender den aktuelle selvmordshensigt som indekseret via punkt 4 og 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Personen har en akut eller fremadskridende sygdom eller lidelse, som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens formål eller evnen til at overholde protokolkravene.
- Personen har en historie med hjerte-kar-sygdom.
- Kvinde i den fødedygtige alder, medmindre hun ikke har deltaget i vaginalt samleje, eller hun har brugt effektiv prævention i forbindelse hermed (f.eks. oral prævention, dobbeltbarriere, intra-uterin anordning) i mindst 30 dage før undersøgelsen.
- Kvinde i den fødedygtige alder, medmindre hun er villig til at sikre, at hun eller hendes partner anvender effektiv prævention (f.eks. oral prævention, dobbeltbarriere, intra-uterin enhed) under undersøgelsen og i 30 dage derefter (dog bør et kondom til mænd ikke anvendes i forbindelse med et kvindekondom).
- Mand, hvis partner er i den fødedygtige alder, medmindre han eller hans partner er villig til at sikre, at han eller hans partner bruger effektiv prævention (f.eks. oral prævention, dobbeltbarriere, intrauterin enhed) under undersøgelsen og i 30 dage derefter (dog bør et kondom for mænd må ikke bruges sammen med et kvindeligt kondom).
- Personen har en historie med diagnose relateret til leverfunktion og/eller signifikant nedsat leverfunktion (alaninaminotransferase [ALT] >5 ⋅ øvre grænse for normal [ULN] eller total bilirubin [TBL] >2 ⋅ ULN) ELLER ALT eller aspartataminotransferase ( AST) >3 ⋅ ULN og TBL >2 ⋅ ULN (eller internationalt normaliseret forhold [INR] >1,5).
- Personen udviser adfærd, der indikerer upålidelighed eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CHI-560: Samlet daglig dosis: 20 mg CBN
2 enheder (dvs. 2 gummier).
Hver gummiagtig: 10 mg CBN
|
CBN og CBD i Gummy-format
|
Aktiv komparator: CHI-563: Samlet daglig dosis: 20 mg CBN + 10 mg CBD
2 enheder (dvs. 2 gummier).
Hver gummiagtig: 10 mg CBN + 5 mg CBD
|
CBN og CBD i Gummy-format
|
Aktiv komparator: CHI-564: Samlet daglig dosis: 20 mg CBN + 20 mg CBD
2 enheder (dvs. 2 gummier).
Hver gummiagtig: 10 mg CBN + 10 mg CBD
|
CBN og CBD i Gummy-format
|
Aktiv komparator: CHI-565: Samlet daglig dosis: 20 mg CBN + 100 mg CBD
2 enheder (dvs. 2 gummier).
Hver gummiagtig: 10 mg CBN + 50 mg CBD
|
CBN og CBD i Gummy-format
|
Placebo komparator: CHI-660: Placebo
2 enheder (dvs. 2 gummier).
Hver gummi: Placebo
|
CBN og CBD i Gummy-format
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median søvnkvalitetsvurdering under IP-administrationsfasen (målt med Consensus Sleep Diary - Core Version afsluttet inden for 1 time efter opvågning hver morgen).
Tidsramme: Dag 1-7
|
Median søvnkvalitetsvurdering under IP-administrationsfasen (målt med Consensus Sleep Diary - Core Version afsluttet inden for 1 time efter opvågning hver morgen).
|
Dag 1-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig latenstid til indsættelse af søvn under IP-administrationsfasen (målt med Consensus Sleep Diary - Core Version afsluttet inden for 1 time efter opvågning hver morgen).
Tidsramme: Dag 1-7
|
Gennemsnitlig latenstid til indsættelse af søvn under IP-administrationsfasen (målt med Consensus Sleep Diary - Core Version afsluttet inden for 1 time efter opvågning hver morgen).
|
Dag 1-7
|
Antal opvågninger efter indsættelse af søvn under IP-administrationsfasen (målt med Consensus Sleep Diary - Core Version afsluttet inden for 1 time efter opvågning hver morgen).
Tidsramme: Dag 1-7
|
Antal opvågninger efter indsættelse af søvn under IP-administrationsfasen (målt med Consensus Sleep Diary - Core Version afsluttet inden for 1 time efter opvågning hver morgen).
|
Dag 1-7
|
Gennemsnitlig varighed af tid brugt vågen efter indtræden af søvn under IP-administrationsfasen (målt med Consensus Sleep Diary - Core Version afsluttet inden for 1 time efter opvågning hver morgen).
Tidsramme: Dag 1-7
|
Gennemsnitlig varighed af tid brugt vågen efter indtræden af søvn under IP-administrationsfasen (målt med Consensus Sleep Diary - Core Version afsluttet inden for 1 time efter opvågning hver morgen).
|
Dag 1-7
|
Søvnforstyrrelser under IP-administrationsfasen (målt med PROMIS afsluttet i slutningen af IP-administrationsfasen).
Tidsramme: Dag 1-7
|
Søvnforstyrrelser under IP-administrationsfasen (målt med PROMIS afsluttet i slutningen af IP-administrationsfasen).
|
Dag 1-7
|
Gennemsnitlig dagtræthed under IP-administrationsfasen (målt med VAS-F afsluttet ca. 90 minutter før sengetid hver dag).
Tidsramme: Dag 1-7
|
Gennemsnitlig dagtræthed under IP-administrationsfasen (målt med VAS-F afsluttet ca. 90 minutter før sengetid hver dag).
|
Dag 1-7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medianvurdering af tidlig morgenvågning under IP-administrationsfasen (målt via søvndagbog afsluttet inden for 1 time efter opvågning hver morgen).
Tidsramme: Dag 1-7
|
Medianvurdering af tidlig morgenvågning under IP-administrationsfasen (målt via søvndagbog afsluttet inden for 1 time efter opvågning hver morgen).
|
Dag 1-7
|
Symptomer på depression under IP-administrationsfasen (målt med DASS-depressionsunderskalaen udfyldt i slutningen af IP-administrationsfasen).
Tidsramme: Dag 1-7
|
Symptomer på depression under IP-administrationsfasen (målt med DASS-depressionsunderskalaen udfyldt i slutningen af IP-administrationsfasen).
|
Dag 1-7
|
Symptomer på angst under IP-administrationsfasen (målt med DASS-angstunderskalaen udfyldt i slutningen af IP-administrationsfasen).
Tidsramme: Dag 1-7
|
Symptomer på angst under IP-administrationsfasen (målt med DASS-angstunderskalaen udfyldt i slutningen af IP-administrationsfasen).
|
Dag 1-7
|
Symptomer på generel nød under IP-administrationsfasen (målt med DASS-stress-underskalaen udfyldt i slutningen af IP-administrationsfasen).
Tidsramme: Dag 1-7
|
Symptomer på generel nød under IP-administrationsfasen (målt med DASS-stress-underskalaen udfyldt i slutningen af IP-administrationsfasen).
|
Dag 1-7
|
Irritabilitet under IP-administrationsfasen (målt med BITe afsluttet i slutningen af IP-administrationsfasen).
Tidsramme: Dag 1-7
|
Irritabilitet under IP-administrationsfasen (målt med BITe afsluttet i slutningen af IP-administrationsfasen).
|
Dag 1-7
|
Opfattet psykologisk stress under IP-administrationsfasen (målt med PSS afsluttet i slutningen af IP-administrationsfasen).
Tidsramme: Dag 1-7
|
Opfattet psykologisk stress under IP-administrationsfasen (målt med PSS afsluttet i slutningen af IP-administrationsfasen).
|
Dag 1-7
|
Forekomst, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive klassificeret efter systemorganklasse og foretrukket udtryk ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Tidsramme: Dag 1-7
|
Forekomst, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive klassificeret efter systemorganklasse og foretrukket udtryk ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
|
Dag 1-7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew T Feldner, PhD, Canopy Growth Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2023
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 710US-1501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde voksne
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutteringPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringStadig voksendebuterende sygdomKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
Kliniske forsøg med CBN og CBD
-
Pure GreenRekruttering
-
Wroclaw Medical UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelsmerter | Myalgi | Hovedpine | Orofacial smerte | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsPolen
-
Woolcock Institute of Medical ResearchUniversity of SydneyAfsluttet
-
Hartford HospitalYale UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCBDForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsAfsluttet
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncSuspenderetVrede | Søvnforstyrrelser | Angst Depression | Stofmisbrug | Alkohol misbrug | Stress reaktionForenede Stater
-
Universidad de GranadaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas at AustinSuspenderetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Advanced Pain and Rehab SpecialistsHemp synergisticsIkke rekrutterer endnuSøvnløshed | Angst | Opioidbrug | Smerte, kronisk | CBDForenede Stater
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuKronisk migræne