Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel terapi/øvelser vs. fysioterapi/rygskole vs. venteliste hos patienter med kroniske lænderygsmerter

24. oktober 2023 opdateret af: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Manuel terapi/øvelser vs. fysioterapi/rygskole vs. venteliste hos patienter med kroniske lænderygsmerter - et randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg for patienter med kroniske lænderygsmerter med to behandlingsarme og en ventelistekontrolgruppe. Primært resultat er smerteintensitet på VAS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Charite University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • allerede eksisterende og specialist bekræftet diagnose af kroniske lænderygsmerter i mindst 3 måneder før inklusion
  • Gennemsnitlig smerteintensitet med mindst 40 mm på VAS fra 0 til 100 mm og smerte på mindst 5 af 7 hverdage i de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig egen træningspraksis til behandling af rygsmerter (inklusive yoga og andre interventioner)
  • Invasive rygmarvsprocedurer inden for de seneste 6 uger eller planlagt inden for de næste 10 uger
  • Akut diskusprolaps (diagnosticeret inden for de sidste 3 måneder)
  • Medfødte deformiteter af lændehvirvelsøjlen
  • Rheumatoid arthritis
  • Fibromyalgi
  • Ankyloserende spondylitis
  • Alvorlige følgesygdomme
  • Graviditet/amning
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Manuel terapi/øvelser
Tre individuelle terapiforløb og ni gruppeforløb manuel terapi/øvelser á 60 min. varighed under vejledning af en uddannet terapeut.
Adfærdsmæssigt: Manuel terapi/øvelser
Tre individuelle terapiforløb og ni gruppeforløb manuel terapi/øvelser á 60 min. varighed under vejledning af en uddannet terapeut.
Eksperimentel: Fysioterapi/Rygskole
Tre individuelle terapiforløb og ni gruppeforløb fysioterapi/rygskole á 60 min. varighed under vejledning af en uddannet terapeut.
Adfærdsmæssigt: Fysioterapi/Rygskole
Tre individuelle terapiforløb og ni gruppeforløb fysioterapi/rygskole á 60 min. varighed under vejledning af en uddannet terapeut.
Ingen indgriben: Venteliste
Studiearm 3 består af en ventelistekontrolgruppe, kombineret med tilbud om at deltage i en af ​​ovennævnte interventioner efter 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitet i forrige uge
Tidsramme: 3 måneder
Intensiteten af ​​smerte i den foregående uge målt på en 100 mm visuel analog skala (0-100).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for rygsmerter specifik funktionsnedsættelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Brug af standardiseret Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) til at vurdere rygsmerter specifik funktionsnedsættelse. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau.
3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitet i forrige uge
Tidsramme: 6 måneder
Intensiteten af ​​smerte i den foregående uge målt på en 100 mm visuel analog skala (0-100).
6 måneder
Ændring fra baseline i smertegener i forrige uge
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Besvær i forrige uge målt på en 100 mm visuel analog skala (0-100).
3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline i brugen af ​​smertestillende medicin i den foregående uge
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Specifik selvrapporteret brug af smertestillende medicin i forrige uge.
3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Brug af standardiseret Short Form 36 Health Survey (SF-36). Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau.
3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline for smerte-selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Brug af standardiseret Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau.
3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline for arbejdsproduktivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Brug standardiseret Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) til at vurdere beskæftigelsesstatus og produktivitet. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau.
3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline for angst og depression
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Brug af standardiseret Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau.
3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og behandlingsadhærens
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Identificer og vurder selvrapporterede og uventede bivirkninger i løbet af undersøgelsen som et mål for sikkerhed og behandlingsoverholdelse.
3 måneder, 6 måneder
Behandlingsoverholdelse (deltagelse i undervisning/session)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Vurder behandlingsadhærens i henhold til fremmøde i 12 ugers interventionsperiode.
3 måneder, 6 måneder
App via mobiltelefoner
Tidsramme: 3 gange dagligt inden for baseline og 6 måneder
Brug af en mobilapp til at vurdere intensiteten af ​​rygsmerter, smertestillende medicin, øvelsestid
3 gange dagligt inden for baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NHKManual

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger