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Terapia manuale/esercizi vs. fisioterapia/back school vs. lista d'attesa nei pazienti con lombalgia cronica

24 ottobre 2023 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Terapia manuale/esercizi vs. fisioterapia/back school vs. lista d'attesa nei pazienti con lombalgia cronica - uno studio controllato randomizzato

Uno studio controllato randomizzato per pazienti con lombalgia cronica con due bracci di trattamento e un gruppo di controllo in lista d'attesa. L'esito primario è l'intensità del dolore su VAS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14109
        • Charite University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi preesistente e specialistica confermata di lombalgia cronica per almeno 3 mesi prima dell'inclusione
  • Intensità media del dolore con almeno 40 mm sulla VAS da 0 a 100 mm e dolore in almeno 5 giorni feriali su 7 negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pratica regolare di esercizi propri per il trattamento del mal di schiena (inclusi yoga e altri interventi)
  • Procedure spinali invasive nelle ultime 6 settimane o pianificate entro le prossime 10 settimane
  • Ernia discale acuta (diagnosticata negli ultimi 3 mesi)
  • Deformità congenite della colonna lombare
  • Artrite reumatoide
  • fibromialgia
  • Spondilite anchilosante
  • Gravi comorbidità
  • Gravidanza/allattamento
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia/esercizi manuali
Tre sedute di terapia individuale e nove sedute di gruppo di terapia manuale/esercizi da 60 min. durata sotto la guida di un terapista qualificato.
Comportamentale: Terapia/esercizi manuali
Tre sedute di terapia individuale e nove sedute di gruppo di terapia manuale/esercizi da 60 min. durata sotto la guida di un terapista qualificato.
Sperimentale: Fisioterapia/Back School
Tre sedute di terapia individuale e nove sedute di gruppo fisioterapia/back school di 60 min. durata sotto la guida di un terapista qualificato.
Comportamentale: Fisioterapia/Back School
Tre sedute di terapia individuale e nove sedute di gruppo fisioterapia/back school di 60 min. durata sotto la guida di un terapista qualificato.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Il braccio di studio 3 consiste in un gruppo di controllo in lista d'attesa, combinato con l'offerta di partecipare a uno degli interventi sopra menzionati dopo 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore nella settimana precedente
Lasso di tempo: 3 mesi
Intensità del dolore nella settimana precedente misurata su una scala analogica visiva di 100 mm (0-100).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per disabilità specifica del mal di schiena
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Uso del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) standardizzato per valutare la disabilità specifica del mal di schiena. La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore nella settimana precedente
Lasso di tempo: 6 mesi
Intensità del dolore nella settimana precedente misurata su una scala analogica visiva di 100 mm (0-100).
6 mesi
Variazione rispetto al basale del fastidio del dolore nella settimana precedente
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Fastidio nella settimana precedente misurato su una scala analogica visiva di 100 mm (0-100).
3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'uso di antidolorifici nella settimana precedente
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Uso specifico di antidolorifici auto-riferito nella settimana precedente.
3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto al basale per la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Utilizzo di Short Form 36 Health Survey standardizzato (SF-36). La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto al basale per l'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Uso del questionario di autoefficacia del dolore standardizzato (PSEQ). La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto alla linea di base per la produttività del lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Utilizzare il questionario standardizzato sulla produttività del lavoro e sulla riduzione delle attività (WPAI) per valutare lo stato occupazionale e la produttività. La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto al basale per ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Utilizzo della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) standardizzata. La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Identificare e valutare gli eventi avversi segnalati e imprevisti nel corso dello studio come misura della sicurezza e dell'aderenza al trattamento.
3 mesi, 6 mesi
Aderenza al trattamento (frequenza in classe/sessione)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Valutare l'aderenza al trattamento in base alla frequenza durante il periodo di intervento di 12 settimane.
3 mesi, 6 mesi
App tramite telefoni cellulari
Lasso di tempo: 3 volte al giorno entro il basale e 6 mesi
Uso di un'app mobile per valutare l'intensità del mal di schiena, gli antidolorifici, il tempo di pratica
3 volte al giorno entro il basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NHKManual

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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