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Manuelle Therapie/Übungen vs. Physiotherapie/Rückenschule vs. Warteliste bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Manuelle Therapie/Übungen vs. Physiotherapie/Rückenschule vs. Warteliste bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie für Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen mit zwei Behandlungsarmen und einer Kontrollgruppe auf der Warteliste. Primärer Endpunkt ist die Schmerzintensität auf VAS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14109
        • Charite University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorbestehende und fachärztlich bestätigte Diagnose von chronischen Rückenschmerzen für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme
  • Mittlere Schmerzintensität bei mindestens 40 mm auf der VAS von 0 bis 100 mm und Schmerzen an mindestens 5 von 7 Wochentagen in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige eigene Übungspraxis zur Behandlung von Rückenschmerzen (u. a. Yoga und andere Interventionen)
  • Invasive Wirbelsäuleneingriffe innerhalb der letzten 6 Wochen oder innerhalb der nächsten 10 Wochen geplant
  • Akuter Bandscheibenvorfall (innerhalb der letzten 3 Monate diagnostiziert)
  • Angeborene Fehlbildungen der Lendenwirbelsäule
  • Rheumatoide Arthritis
  • Fibromyalgie
  • Spondylitis ankylosans
  • Schwere Komorbiditäten
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Manuelle Therapie/Übungen
Drei Einzeltherapiesitzungen und neun Gruppensitzungen Manuelle Therapie/Übungen à 60 min. Dauer unter Anleitung eines ausgebildeten Therapeuten.
Verhalten: Manuelle Therapie/Übungen
Drei Einzeltherapiesitzungen und neun Gruppensitzungen Manuelle Therapie/Übungen à 60 min. Dauer unter Anleitung eines ausgebildeten Therapeuten.
Experimental: Physiotherapie/Rückenschule
Drei Einzeltherapiesitzungen und neun Gruppensitzungen Physiotherapie/Rückenschule à 60 min. Dauer unter Anleitung eines ausgebildeten Therapeuten.
Verhalten: Physiotherapie/Rückenschule
Drei Einzeltherapiesitzungen und neun Gruppensitzungen Physiotherapie/Rückenschule à 60 min. Dauer unter Anleitung eines ausgebildeten Therapeuten.
Kein Eingriff: Warteliste
Studienarm 3 besteht aus einer Wartelisten-Kontrollgruppe, verbunden mit dem Angebot, nach 6 Monaten an einer der oben genannten Interventionen teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert in der Vorwoche
Zeitfenster: 3 Monate
Intensität der Schmerzen in der Vorwoche, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (0-100).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für rückenschmerzspezifische Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Verwendung des standardisierten Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) zur Beurteilung der rückenschmerzspezifischen Behinderung. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
3 Monate, 6 Monate
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert in der Vorwoche
Zeitfenster: 6 Monate
Intensität der Schmerzen in der Vorwoche, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (0-100).
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzbeschwerden in der Vorwoche
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Belästigung in der Vorwoche, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (0–100).
3 Monate, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anwendung von Schmerzmitteln in der Vorwoche
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Spezifische selbstberichtete Einnahme von Schmerzmitteln in der Vorwoche.
3 Monate, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Verwendung des standardisierten Short Form 36 Health Survey (SF-36). Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
3 Monate, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Verwendung des standardisierten Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
3 Monate, 6 Monate
Änderung der Basislinie für die Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Verwenden Sie den standardisierten Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI), um den Beschäftigungsstatus und die Produktivität zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
3 Monate, 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Angst und Depression
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Verwendung der standardisierten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Therapietreue
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Identifizieren und bewerten Sie selbst berichtete und unerwartete unerwünschte Ereignisse im Verlauf der Studie als Maß für die Sicherheit und Therapietreue.
3 Monate, 6 Monate
Therapietreue (Teilnahme an Kursen/Sitzungen)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Beurteilen Sie die Einhaltung der Behandlung gemäß der Anwesenheit während des 12-wöchigen Interventionszeitraums.
3 Monate, 6 Monate
App über Mobiltelefone
Zeitfenster: 3 mal täglich innerhalb der Grundlinie und 6 Monate
Nutzung einer mobilen App zur Beurteilung der Rückenschmerzintensität, Schmerzmedikation, Übungszeit
3 mal täglich innerhalb der Grundlinie und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NHKManual

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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