Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel terapi/øvelser vs. fysioterapi/rygskole vs. venteliste hos patienter med kroniske lænderygsmerter

24. oktober 2023 opdateret af: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Manuel terapi/øvelser vs. fysioterapi/rygskole vs. venteliste hos patienter med kroniske lænderygsmerter - et randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg for patienter med kroniske lænderygsmerter med to behandlingsarme og en ventelistekontrolgruppe. Primært resultat er smerteintensitet på VAS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Charite University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • allerede eksisterende og specialist bekræftet diagnose af kroniske lænderygsmerter i mindst 3 måneder før inklusion
  • Gennemsnitlig smerteintensitet med mindst 40 mm på VAS fra 0 til 100 mm og smerte på mindst 5 af 7 hverdage i de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig egen træningspraksis til behandling af rygsmerter (inklusive yoga og andre interventioner)
  • Invasive rygmarvsprocedurer inden for de seneste 6 uger eller planlagt inden for de næste 10 uger
  • Akut diskusprolaps (diagnosticeret inden for de sidste 3 måneder)
  • Medfødte deformiteter af lændehvirvelsøjlen
  • Rheumatoid arthritis
  • Fibromyalgi
  • Ankyloserende spondylitis
  • Alvorlige følgesygdomme
  • Graviditet/amning
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Manuel terapi/øvelser
Tre individuelle terapiforløb og ni gruppeforløb manuel terapi/øvelser á 60 min. varighed under vejledning af en uddannet terapeut.
Adfærdsmæssigt: Manuel terapi/øvelser
Tre individuelle terapiforløb og ni gruppeforløb manuel terapi/øvelser á 60 min. varighed under vejledning af en uddannet terapeut.
Eksperimentel: Fysioterapi/Rygskole
Tre individuelle terapiforløb og ni gruppeforløb fysioterapi/rygskole á 60 min. varighed under vejledning af en uddannet terapeut.
Adfærdsmæssigt: Fysioterapi/Rygskole
Tre individuelle terapiforløb og ni gruppeforløb fysioterapi/rygskole á 60 min. varighed under vejledning af en uddannet terapeut.
Ingen indgriben: Venteliste
Studiearm 3 består af en ventelistekontrolgruppe, kombineret med tilbud om at deltage i en af ​​ovennævnte interventioner efter 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitet i forrige uge
Tidsramme: 3 måneder
Intensiteten af ​​smerte i den foregående uge målt på en 100 mm visuel analog skala (0-100).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for rygsmerter specifik funktionsnedsættelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Brug af standardiseret Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) til at vurdere rygsmerter specifik funktionsnedsættelse. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau.
3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitet i forrige uge
Tidsramme: 6 måneder
Intensiteten af ​​smerte i den foregående uge målt på en 100 mm visuel analog skala (0-100).
6 måneder
Ændring fra baseline i smertegener i forrige uge
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Besvær i forrige uge målt på en 100 mm visuel analog skala (0-100).
3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline i brugen af ​​smertestillende medicin i den foregående uge
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Specifik selvrapporteret brug af smertestillende medicin i forrige uge.
3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Brug af standardiseret Short Form 36 Health Survey (SF-36). Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau.
3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline for smerte-selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Brug af standardiseret Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau.
3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline for arbejdsproduktivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Brug standardiseret Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) til at vurdere beskæftigelsesstatus og produktivitet. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau.
3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline for angst og depression
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Brug af standardiseret Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste niveau og 100 er det højeste niveau.
3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og behandlingsadhærens
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Identificer og vurder selvrapporterede og uventede bivirkninger i løbet af undersøgelsen som et mål for sikkerhed og behandlingsoverholdelse.
3 måneder, 6 måneder
Behandlingsoverholdelse (deltagelse i undervisning/session)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Vurder behandlingsadhærens i henhold til fremmøde i 12 ugers interventionsperiode.
3 måneder, 6 måneder
App via mobiltelefoner
Tidsramme: 3 gange dagligt inden for baseline og 6 måneder
Brug af en mobilapp til at vurdere intensiteten af ​​rygsmerter, smertestillende medicin, øvelsestid
3 gange dagligt inden for baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHKManual

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manuel terapi/øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner