Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet smertevejledning (TPG) undersøgelse

5. marts 2026 opdateret af: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Denne forskning undersøger, om ændring af en persons adfærd kan have en indvirkning som behandling eller resultat for kroniske lændesmerter. Denne forskning vil forsøge at forstå, hvor meget et elektronisk, selvstyrende websted som PainGuide kan hjælpe deltagerne.

Undersøgelsen antager, at skræddersyede digitale interventioner (plus brug af PainGuide) vil demonstrere større forbedring af smerteinterferens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der var en ændring godkendt af University of Michigan Medical School Institutional Review Board (AME00158411). Dette ændringsforslag omfattede følgende:

Forøgede tilmeldingsnumre, opdaterede rekrutteringsprocedurer, herunder understudien Non-Pharma Program (NPP) samt ændringer i tidsrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Clauw, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk lænderygsmerter (cLBP) defineret af National Institutes of Health (NIH) Task Force Report on Research Standards for Chronic Lower Back Pain, (dvs. lænderygsmerter, der er til stede i mindst seks måneder og er mere end halvdelen af ​​disse dage. )
  • Individer skal have en score på større eller lig med (≥) 50 på PROMIS smerteinterferens.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende kræftrelateret smerte
  • Diagnose af autoimmun sygdom
  • Ude af stand til at tale, skrive eller læse engelsk
  • Syns- eller hørebesvær
  • Graviditet eller amning
  • Alle andre sygdomme eller tilstande, der ville gøre en patient uegnet til deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af stedets hovedefterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Struktureret og skræddersyet PainGuide
Adfærdsmæssigt: Struktureret og skræddersyet painguide

Deltagerne vil modtage specifik instruktion til at gennemføre et modul om ugen i løbet af de første 4 uger. Deltagerne vil derefter modtage skræddersyede meddelelser ved hjælp af scoringer fra de vurderinger, der er afsluttet under T1 (baselinebesøg) fra Promis 29+2.

Den indledende gruppe af deltagere (før AME00158411) vil gennemføre undersøgelser i 24 uger.

NPP -deltagerne bliver bedt om at gennemføre undersøgelser i 52 uger.

Alle deltagere vil også blive registreret med en Fitbit -enhed, der er knyttet til Painguide for at fange bevægelsesdata (daglige trinoptællinger).
Aktiv komparator: Standard PainGuide
Adfærdsmæssigt: Standard painguide

Deltagere i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen meddelelser, når de først er tilmeldt. Den indledende gruppe af deltagere (før AME00158411) vil gennemføre undersøgelser i 24 uger.

NPP -deltagerne bliver bedt om at gennemføre undersøgelser i 52 uger.

Alle deltagere vil også blive registreret med en Fitbit -enhed, der er knyttet til Painguide for at fange bevægelsesdata (daglige trinoptællinger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferensscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
PROMIS Smerteinterferens består af 4 punkter, der vurderer, i hvilken grad smerte forstyrrer forskellige aspekter af livet. Elementer scores på en skala fra 1 ("Slet ikke") til 5 ("Meget meget") med et interval på 4 - 20. Højere score indikerer større smerteinterferens
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet baseret på de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) 29 version 2.0
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Der er et spørgsmål, som deltagerne vælger 0 (ingen smerte) - 10 (værste tænkelige smerter).
Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Ændring i de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Der er 2 spørgsmål vedrørende kognitiv funktion, hvor deltagerne vælger svar fra slet ikke (1) -meget svamp (5) vedrørende kognitiv funktion. Der er i alt 10 point, hvor højere score betyder højere kognitiv funktion.
Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Ændring i den fysiske funktion baseret på de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) 29 version 2.0
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Der er 4 spørgsmål, som deltagerne vælger uden problemer (5) til ikke at kunne gøre (1). Der er i alt 20 point, hvor højere score indikerer højere fysisk funktion.
Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Ændring i angst baseret på de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (Promis) 29 version 2.0
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Der er 4 spørgsmål, som deltagerne vælger fra aldrig (1) til altid (5). Der er i alt 20 point, hvor lavere score indikerer lavere niveauer af angst.
Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Ændring i depression baseret på de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) 29 version 2.0
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Der er 4 spørgsmål, som deltagerne vælger fra aldrig (1) til altid (5). Der er i alt 20 point, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Ændring i træthed baseret på de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) 29 version 2.0
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Der er 4 spørgsmål, som deltagerne overhovedet vælger fra (1) til meget (5). Der er i alt 20 point, hvor højere score indikerer højere niveauer af træthed.
Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Ændring i søvnforstyrrelse baseret på de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) 29 version 2.0
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Der er 4 spørgsmål, som deltagerne vælger imellem. Spørgsmål 1 Deltagere vælger blandt meget fattige (5) til meget godt. Spørgsmål 2-4 deltagere vælger fra ikke alle (5) til meget (1). Der er i alt 20 point, hvor højere score indikerer højere søvnforstyrrelser.
Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Ændring i evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter baseret på de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) 29 version 2.0
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Der er 4 spørgsmål, som deltagerne vælger fra aldrig (5) til altid (1). Der er i alt 20 point, hvor lavere score indikerer mere vanskeligheder med at deltage i sociale roller.
Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Ændring i smerteinterferens baseret på de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) 29 version 2.0
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Der er 4 spørgsmål, som deltagerne overhovedet vælger fra (1) til meget (5). Der er i alt 20 point, hvor lavere score indikerer mindre smerteinterferens.
Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Ændring i smerteinterferens baseret på de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) 29 version 2.0 - mellem baseline og 52 uger for NPP -deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 (T5)
Der er 4 spørgsmål, som deltagerne overhovedet vælger fra (1) til meget (5). Der er i alt 20 point, hvor lavere score indikerer mindre smerteinterferens.
Baseline, uge ​​52 (T5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00214375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner