Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-A1811 kombineret med Capecitabin til behandling af uoperabel eller metastatisk brystkræft med lavt HER2-ekspression.

27. juli 2023 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et åbent, multicenter fase Ⅰb/Ⅱ-studie af SHR-A1811 kombineret med Capecitabin til behandling af uoperabel eller metastatisk brystkræft med lavt HER2-ekspression.

Studiet udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige effektivitet, farmakokinetik og immunogenicitet af SHR-A1811 kombineret med capecitabin til behandling af inoperabel eller metastatisk brystkræft med lav HER2-ekspression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Fanfan Li
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Fei Ma
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Qinguo Mo
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, Kina, 515000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shantou Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiyong Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pilei Si
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yongmei Yin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yuee Teng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Huihui Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wenzhou People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Miaoyong Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 til 75 år (inklusive).
  2. HER2 lavekspression inoperabel eller metastatisk brystkræft bekræftet af histologi eller cytologi.
  3. ECOG-score er 0 eller 1.
  4. En forventet overlevelse på ≥ 12 uger.
  5. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge højeffektiv prævention i 7 måneder fra starten af ​​undersøgelsesscreeningen indtil den sidste undersøgelsesmedicin og acceptere ikke at amme.
  7. Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke, havde god compliance og vilje til at samarbejde med besøget og undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har andre maligniteter inden for de seneste 5 år.
  2. Tilstedeværelse med ukontrollerbar tredje rum effusion.
  3. Få kirurgisk behandling, strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, molekylær målrettet terapi, biologisk terapi eller andre lægemiddelkliniske undersøgelser inden for 4 uger før den første medicinering.
  4. Accepterede antistof-lægemiddelkonjugater indeholdende etoisomercan-derivat topoisomerase I-hæmmer.
  5. Klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser.
  6. Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B, hepatitis C, skrumpelever eller alvorligt inficerede personer, der kræver antibiotika-, antiviral- eller antifungal kontrol.
  7. Toksiciteten fra tidligere antitumorbehandling er ikke nået til ≤ grad I.
  8. Kendt for at være allergisk over for ethvert forsøgslægemiddel eller nogen af ​​dets hjælpestoffer eller over for humaniserede monoklonale antistofprodukter.
  9. Manglende synke, kronisk diarré, intestinal obstruktion eller tilstedeværelse af andre faktorer, der påvirker lægemiddeladministration og absorption.
  10. Tilstedeværelse af andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHR-A1811 kombineret med capecitabin
Medicin: SHR-A1811 til injektion ; capecitabin
SHR-A1811 til injektion; Capecitabin tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
DLT (Fase I (dosis udforskningsfase)) [Tidsramme: 21 dage efter den første administration af hvert individ]
Tidsramme: 21 dage efter den første administration af hvert individ]
21 dage efter den første administration af hvert individ]
Forekomst af AE'er (Fase I (dosisudforskningsfase))
Tidsramme: fra dag 1 til 40 dage efter sidste dosis
fra dag 1 til 40 dage efter sidste dosis
Forekomst af SAE'er (Fase I (dosisudforskningsfase))
Tidsramme: fra dag 1 til 40 dage efter sidste dosis
fra dag 1 til 40 dage efter sidste dosis
Objektiv svarprocent (Fase II (effektudvidelsesfase))
Tidsramme: Et år efter at det sidste emne blev optaget i gruppen
Et år efter at det sidste emne blev optaget i gruppen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Et år efter at det sidste emne blev optaget i gruppen
Et år efter at det sidste emne blev optaget i gruppen
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Et år efter at det sidste emne blev optaget i gruppen
Et år efter at det sidste emne blev optaget i gruppen
Objektiv responsrate (Fase I (dosisudforskningsfase))
Tidsramme: Et år efter at det sidste emne blev optaget i gruppen
Et år efter at det sidste emne blev optaget i gruppen
Forekomst af AE'er (Fase II (effektudvidelsesfase))
Tidsramme: fra dag 1 til 40 dage efter sidste dosis
fra dag 1 til 40 dage efter sidste dosis
Forekomst af SAE (Fase II (effektudvidelsesfase))
Tidsramme: fra dag 1 til 40 dage efter sidste dosis
fra dag 1 til 40 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-A1811-207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger