Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-A1811 w połączeniu z kapecytabiną w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi z niską ekspresją HER2.

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅰb/Ⅱ SHR-A1811 w połączeniu z kapecytabiną w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi z niską ekspresją HER2.

Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności SHR-A1811 w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi z niską ekspresją HER2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Główny śledczy:
          • Fanfan Li
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Fei Ma
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
        • Główny śledczy:
          • Qinguo Mo
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, Chiny, 515000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shantou Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhiyong Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pilei Si
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yongmei Yin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of China Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yuee Teng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Główny śledczy:
          • Huihui Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wenzhou People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Miaoyong Zhu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
  2. Nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi z niską ekspresją HER2 potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym.
  3. Wynik ECOG wynosi 0 lub 1.
  4. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni.
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez 7 miesięcy od rozpoczęcia badania przesiewowego do ostatniego badanego leku i wyrazić zgodę na nie karmienie piersią.
  7. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę, dobrze przestrzegali i chcieli współpracować z procedurami związanymi z wizytą i badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat.
  2. Obecność z niekontrolowanym wylewem trzeciej przestrzeni.
  3. Mieć leczenie chirurgiczne, radioterapię, chemioterapię, immunoterapię, terapię celowaną molekularnie, terapię biologiczną lub inne badania kliniczne leków w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem.
  4. Akceptowane koniugaty przeciwciało-lek zawierające inhibitor topoizomerazy I będący pochodną etoizomerkanu.
  5. Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  6. Obecność aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, marskości wątroby lub osób poważnie zakażonych wymagających kontroli antybiotykowej, przeciwwirusowej lub przeciwgrzybiczej.
  7. Toksyczność z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciła do stopnia ≤ I.
  8. Wiadomo, że jest uczulony na jakikolwiek badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych lub na produkty z humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi.
  9. Brak połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit lub obecność innych czynników wpływających na podawanie i wchłanianie leku.
  10. Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SHR-A1811 w połączeniu z kapecytabiną
Lek: SHR-A1811 do wstrzykiwań; kapecytabina
SHR-A1811 do wstrzykiwań; Tabletki kapecytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
DLT （Faza I (faza badania dawki) ） [Przedział czasowy: 21 dni po pierwszym podaniu każdego pacjenta]
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszym podaniu każdego osobnika]
21 dni po pierwszym podaniu każdego osobnika]
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych（Faza I (faza badania dawki)）
Ramy czasowe: od dnia 1 do 40 dni po ostatniej dawce
od dnia 1 do 40 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania SAE （Faza I (faza badania dawki)）
Ramy czasowe: od dnia 1 do 40 dni po ostatniej dawce
od dnia 1 do 40 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi （Faza II (faza zwiększania skuteczności)）
Ramy czasowe: Rok po wpisaniu ostatniego przedmiotu do grupy
Rok po wpisaniu ostatniego przedmiotu do grupy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR )
Ramy czasowe: Rok po wpisaniu ostatniego przedmiotu do grupy
Rok po wpisaniu ostatniego przedmiotu do grupy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Rok po wpisaniu ostatniego przedmiotu do grupy
Rok po wpisaniu ostatniego przedmiotu do grupy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi （Faza I (faza badania dawki)）
Ramy czasowe: Rok po wpisaniu ostatniego przedmiotu do grupy
Rok po wpisaniu ostatniego przedmiotu do grupy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (faza II (faza wzrostu skuteczności))
Ramy czasowe: od dnia 1 do 40 dni po ostatniej dawce
od dnia 1 do 40 dni po ostatniej dawce
Występowanie SAE （Faza II (faza wzrostu skuteczności)）
Ramy czasowe: od dnia 1 do 40 dni po ostatniej dawce
od dnia 1 do 40 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-A1811-207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami