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Eine Studie zu SHR-A1811 in Kombination mit Capecitabin bei der Behandlung von nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs mit geringer HER2-Expression.

27. Juli 2023 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-Ⅰb/Ⅱ-Studie zu SHR-A1811 in Kombination mit Capecitabin bei der Behandlung von nicht resezierbarem oder metastasierendem Brustkrebs mit geringer HER2-Expression.

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufige Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von SHR-A1811 in Kombination mit Capecitabin bei der Behandlung von inoperablem oder metastasierendem Brustkrebs mit geringer HER2-Expression zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Hauptermittler:
          • Fanfan Li
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Fei Ma
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
        • Hauptermittler:
          • Qinguo Mo
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, China, 515000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shantou Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhiyong Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pilei Si
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yongmei Yin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yuee Teng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Hauptermittler:
          • Huihui Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wenzhou People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Miaoyong Zhu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis 75 (einschließlich).
  2. HER2-niedrig exprimierter, inoperabler oder metastasierter Brustkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
  3. ECOG-Score ist 0 oder 1.
  4. Eine erwartete Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen.
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien von RECIST v1.1.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, für 7 Monate vom Beginn des Studienscreenings bis zur letzten Studienmedikation eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und zuzustimmen, nicht zu stillen.
  7. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit dem Besuch und den studienbezogenen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre.
  2. Präsenz mit unkontrollierbarem Erguss aus dem dritten Raum.
  3. Lassen Sie sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation einer chirurgischen Behandlung, Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, molekularen zielgerichteten Therapie, biologischen Therapie oder anderen klinischen Arzneimittelstudien unterziehen.
  4. Akzeptierte Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die einen Etoisomercan-Derivat-Topoisomerase-I-Inhibitor enthalten.
  5. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Störungen.
  6. Vorhandensein von aktiver Hepatitis B, Hepatitis C, Zirrhose oder ernsthaft infizierten Personen, die eine antibiotische, antivirale oder antimykotische Kontrolle benötigen.
  7. Die Toxizität einer vorangegangenen Antitumorbehandlung hat sich nicht auf ≤ Grad I erholt.
  8. Bekanntermaßen allergisch gegen ein Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe oder gegen humanisierte monoklonale Antikörperprodukte.
  9. Schluckstörungen, chronischer Durchfall, Darmverschluss oder das Vorhandensein anderer Faktoren, die die Arzneimittelverabreichung und -absorption beeinflussen.
  10. Vorhandensein anderer schwerer körperlicher oder geistiger Erkrankungen oder Laboranomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR-A1811 kombiniert mit Capecitabin
Arzneimittel: SHR-A1811 zur Injektion; Capecitabin
SHR-A1811 zur Injektion; Capecitabin Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DLT (Phase I (Dosiserforschungsphase)) 21 Tage nach der ersten Verabreichung jedes Probanden
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Verabreichung jedes Probanden]
21 Tage nach der ersten Verabreichung jedes Probanden]
Häufigkeit von UEs (Phase I (Dosis-Explorationsphase))
Zeitfenster: von Tag 1 bis 40 Tage nach der letzten Dosis
von Tag 1 bis 40 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz von SUE (Phase I (Dosis-Explorationsphase))
Zeitfenster: von Tag 1 bis 40 Tage nach der letzten Dosis
von Tag 1 bis 40 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Ansprechrate (Phase II (Wirksamkeitserweiterungsphase))
Zeitfenster: Ein Jahr nachdem das letzte Fach in die Gruppe aufgenommen wurde
Ein Jahr nachdem das letzte Fach in die Gruppe aufgenommen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Ein Jahr nachdem das letzte Fach in die Gruppe aufgenommen wurde
Ein Jahr nachdem das letzte Fach in die Gruppe aufgenommen wurde
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ein Jahr nachdem das letzte Fach in die Gruppe aufgenommen wurde
Ein Jahr nachdem das letzte Fach in die Gruppe aufgenommen wurde
Objektive Ansprechrate (Phase I (Phase der Dosiserkundung))
Zeitfenster: Ein Jahr nachdem das letzte Fach in die Gruppe aufgenommen wurde
Ein Jahr nachdem das letzte Fach in die Gruppe aufgenommen wurde
Inzidenz von UE (Phase II (Wirksamkeitserweiterungsphase))
Zeitfenster: von Tag 1 bis 40 Tage nach der letzten Dosis
von Tag 1 bis 40 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz von SUE (Phase II (Wirksamkeitserweiterungsphase))
Zeitfenster: von Tag 1 bis 40 Tage nach der letzten Dosis
von Tag 1 bis 40 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-A1811-207

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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