Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-A1811 kombineret med Capecitabin til behandling af uoperabel eller metastatisk brystkræft med lavt HER2-ekspression.

27. juli 2023 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et åbent, multicenter fase Ⅰb/Ⅱ-studie af SHR-A1811 kombineret med Capecitabin til behandling af uoperabel eller metastatisk brystkræft med lavt HER2-ekspression.

Studiet udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige effektivitet, farmakokinetik og immunogenicitet af SHR-A1811 kombineret med capecitabin til behandling af inoperabel eller metastatisk brystkræft med lav HER2-ekspression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Fanfan Li
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Fei Ma
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Qinguo Mo
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, Kina, 515000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shantou Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiyong Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pilei Si
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yongmei Yin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yuee Teng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Huihui Li
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wenzhou People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Miaoyong Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 til 75 år (inklusive).
  2. HER2 lavekspression inoperabel eller metastatisk brystkræft bekræftet af histologi eller cytologi.
  3. ECOG-score er 0 eller 1.
  4. En forventet overlevelse på ≥ 12 uger.
  5. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge højeffektiv prævention i 7 måneder fra starten af ​​undersøgelsesscreeningen indtil den sidste undersøgelsesmedicin og acceptere ikke at amme.
  7. Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke, havde god compliance og vilje til at samarbejde med besøget og undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har andre maligniteter inden for de seneste 5 år.
  2. Tilstedeværelse med ukontrollerbar tredje rum effusion.
  3. Få kirurgisk behandling, strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, molekylær målrettet terapi, biologisk terapi eller andre lægemiddelkliniske undersøgelser inden for 4 uger før den første medicinering.
  4. Accepterede antistof-lægemiddelkonjugater indeholdende etoisomercan-derivat topoisomerase I-hæmmer.
  5. Klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser.
  6. Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B, hepatitis C, skrumpelever eller alvorligt inficerede personer, der kræver antibiotika-, antiviral- eller antifungal kontrol.
  7. Toksiciteten fra tidligere antitumorbehandling er ikke nået til ≤ grad I.
  8. Kendt for at være allergisk over for ethvert forsøgslægemiddel eller nogen af ​​dets hjælpestoffer eller over for humaniserede monoklonale antistofprodukter.
  9. Manglende synke, kronisk diarré, intestinal obstruktion eller tilstedeværelse af andre faktorer, der påvirker lægemiddeladministration og absorption.
  10. Tilstedeværelse af andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-A1811 kombineret med capecitabin
Medicin: SHR-A1811 til injektion ; capecitabin
SHR-A1811 til injektion; Capecitabin tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DLT (Fase I (dosis udforskningsfase)) [Tidsramme: 21 dage efter den første administration af hvert individ]
Tidsramme: 21 dage efter den første administration af hvert individ]
21 dage efter den første administration af hvert individ]
Forekomst af AE'er (Fase I (dosisudforskningsfase))
Tidsramme: fra dag 1 til 40 dage efter sidste dosis
fra dag 1 til 40 dage efter sidste dosis
Forekomst af SAE'er (Fase I (dosisudforskningsfase))
Tidsramme: fra dag 1 til 40 dage efter sidste dosis
fra dag 1 til 40 dage efter sidste dosis
Objektiv svarprocent (Fase II (effektudvidelsesfase))
Tidsramme: Et år efter at det sidste emne blev optaget i gruppen
Et år efter at det sidste emne blev optaget i gruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Et år efter at det sidste emne blev optaget i gruppen
Et år efter at det sidste emne blev optaget i gruppen
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Et år efter at det sidste emne blev optaget i gruppen
Et år efter at det sidste emne blev optaget i gruppen
Objektiv responsrate (Fase I (dosisudforskningsfase))
Tidsramme: Et år efter at det sidste emne blev optaget i gruppen
Et år efter at det sidste emne blev optaget i gruppen
Forekomst af AE'er (Fase II (effektudvidelsesfase))
Tidsramme: fra dag 1 til 40 dage efter sidste dosis
fra dag 1 til 40 dage efter sidste dosis
Forekomst af SAE (Fase II (effektudvidelsesfase))
Tidsramme: fra dag 1 til 40 dage efter sidste dosis
fra dag 1 til 40 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1811-207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med SHR-A1811 til injektion ; capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner