BCMA CAR-T celleterapi hos højrisiko NDMM-patienter med positiv MRD efter førstelinje ASCT

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.
2. Deltagere med dokumenteret NDMM i henhold til IMWG diagnostiske kriterier.
3. Højrisiko MM, som bestemt af R2-ISS（J Clin Oncol, 2022,40(29):3406-3418.）, Fase III eller Fase IV.
4. Har modtaget 3 til 6 cyklusser af induktionsterapi, efterfulgt af konditionering og ASCT.
5. Screening skal være afsluttet inden for 100 dage efter ASCT.
6. For forsøgspersoner, der modtager konsolideringsterapi efter ASCT, skal screening afsluttes inden for 60 dage efter konsolideringsterapi og inden for 6 måneder efter ASCT.
7. Påviselig MRD ved hjælp af EuroFlow eller NGS, 100 dage efter ASCT (minimum følsomhed på 10-5).
8. Al screening af blodbiokemi: test skal udføres i henhold til protokollen og inden for 14 dage før tilmelding. Screeninglaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier: a.TBIL<1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (<3 x ULN hos patienter med Gilberts syndrom); b.AST og ALT <3 x ULN.; c. Kreatininclearance > 60 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockroft-Gault-formlen).
9. Rutinemæssige blodprøver (udført inden for 7 dage, ingen RBC-transfusion, ingen G-CSF/GM-CSF/blodpladeagonister, ingen lægemiddelkorrektion inden for 14 dage før screening, ingen PLT-transfusion inden for 7 dage): WBC ≥ 1,5 x 109/L, ANC ≥ 1,0 x 109/L, Hb ≥ 85 g/L PLT ≥ 75 x 109/L (hvis BMPC < 50 %) eller PLT ≥ 50 x 109/L (hvis BMPC ≥ 50 %).
10. Patienter skal være i stand til at tage profylaktisk antikoagulantbehandling som anbefalet af undersøgelsen.
11. Kvinden ammer ikke, er ikke gravid og indvilliger i ikke at være gravid i undersøgelsesperioden og i de efterfølgende 12 måneder. Mandlige patienter var enige om, at deres ægtefælle ikke ville blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden og i 12 måneder derefter.

Ekskluderingskriterier:

1. Primær plasmacelleleukæmi.
2. Dokumenteret aktiv amyloidose.
3. Myelomatose med invasion af centralnervesystemet (CNS).
4. Har modtaget vedligeholdelsesbehandling.
5. Forudgående eksponering for enhver BCMA-målrettet behandling eller CAR-T-terapi.
6. Patienter med perifer neuropati større end grad 2 eller perifer neuropati større end grad 2 med smerter ved baseline, uanset om de i øjeblikket fik medicinsk behandling.
7. Kendt intolerance, overfølsomhed eller kontraindikation over for BCMA-CART cellulære produkter.
8. Seropositiv for human immundefektvirus (HIV).
9. Hepatitis B infektion.
10. Hepatitis C infektion.
11. Forventet levetid på <3 måneder.
12. Kvinder, der er gravide eller ammer.
13. Forsøgspersoner fik foretaget en større operation inden for 2 uger før randomisering (f.eks. generel anæstesi), eller er ikke helt restitueret efter operationen, eller operation arrangeres i løbet af undersøgelsesperioden.
14. Modtog levende svækket vaccine inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling.
15. Ifølge forskerens vurdering, enhver tilstand, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig psykisk sygdom, medicinsk sygdom eller andre symptomer/tilstande, der kan påvirke undersøgelsesbehandling, compliance eller evnen til at give informeret samtykke.
16. Nødvendig medicin eller understøttende terapi er kontraindiceret ved undersøgelsesbehandling.
17. Eventuelle sygdomme eller komplikationer, der kan forstyrre undersøgelsen.
18. Patienter er ikke villige til eller kan ikke overholde undersøgelsesordningen.