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BCMA-CAR-T-Zelltherapie bei Hochrisiko-NDMM-Patienten mit positiver MRD nach Erstlinien-ASCT

24. April 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Sicherheit und Effizienz der BCMA-CAR-T-Zelltherapie bei Hochrisiko-NDMM-Patienten mit positiver MRD nach Erstlinien-ASCT: eine prospektive, einarmige, monozentrische Phase-II-Studie.

Diese Studie ist eine offene, monozentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der BCMA-CAR-T-Zelltherapie bei Hochrisiko-NDMM-Patienten mit positiver MRD nach Erstlinien-ASCT. Insgesamt werden 40 Probanden in diese Studie eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, einarmige, monozentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der BCMA-CAR-T-Zelltherapie bei Hochrisiko-NDMM-Patienten mit positiver MRD nach Erstlinien-ASCT. Patienten mit nachweisbarer MRD nach einer ASCT-MRD werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Teilnehmer mit dokumentiertem NDMM gemäß IMWG-Diagnosekriterien.
  3. MM mit hohem Risiko, bestimmt durch R2-ISS (J Clin Oncol, 2022,40(29):3406-3418.) Stadium III oder Stadium IV.
  4. Hat 3 bis 6 Zyklen Induktionstherapie erhalten, gefolgt von Konditionierung und ASCT.
  5. Das Screening muss innerhalb von 100 Tagen nach ASCT abgeschlossen sein.
  6. Bei Patienten, die nach der ASCT eine Konsolidierungstherapie erhalten, muss das Screening innerhalb von 60 Tagen nach der Konsolidierungstherapie und innerhalb von 6 Monaten nach der ASCT abgeschlossen sein.
  7. Nachweisbare MRD mit EuroFlow oder NGS, 100 Tage nach ASCT (Mindestsensitivität von 10-5).
  8. Alle Screening-Blutbiochemie: Tests sollten gemäß dem Protokoll und innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt werden. Screening-Laborwerte müssen die folgenden Kriterien erfüllen: a. TBIL < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (< 3 x ULN bei Patienten mit Gilbert-Syndrom); b.AST und ALT < 3 x ULN.; C. Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel).
  9. Routineblutuntersuchungen (innerhalb von 7 Tagen durchgeführt, keine Erythrozytentransfusion, keine G-CSF/GM-CSF/Thrombozytenagonisten, keine Arzneimittelkorrektur innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening, keine PLT-Transfusion innerhalb von 7 Tagen): WBC ≥ 1,5 x 109/l, ANC ≥ 1,0 x 109/l, Hb ≥ 85 g/l PLT ≥ 75 x 109/l (bei BMPC < 50 %) oder PLT ≥ 50 x 109/l (bei BMPC ≥ 50 %).
  10. Die Patienten müssen in der Lage sein, eine in der Studie empfohlene prophylaktische Antikoagulanzientherapie einzunehmen.
  11. Die Frau stillt nicht, ist nicht schwanger und stimmt zu, während des Studienzeitraums und für die folgenden 12 Monate nicht schwanger zu sein. Männliche Patienten stimmten zu, dass ihre Ehepartnerin während des Studienzeitraums und für 12 Monate danach nicht schwanger werden würde.

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre Plasmazellleukämie.
  2. Dokumentierte aktive Amyloidose.
  3. Multiples Myelom mit Invasion des Zentralnervensystems (ZNS).
  4. Hat eine Erhaltungstherapie erhalten.
  5. Vorherige Exposition gegenüber einer BCMA-gerichteten Therapie oder CAR-T-Therapie.
  6. Patienten mit peripherer Neuropathie größer als Grad 2 oder peripherer Neuropathie größer als Grad 2 mit Schmerzen zu Studienbeginn, unabhängig davon, ob sie derzeit eine medizinische Therapie erhalten.
  7. Bekannte Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für BCMA-CART-Zellprodukte.
  8. Seropositiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  9. Hepatitis-B-Infektion.
  10. Hepatitis-C-Infektion.
  11. Lebenserwartung von <3 Monaten.
  12. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  13. Die Probanden hatten innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation (z. B. Vollnarkose) oder haben sich nicht vollständig von der Operation erholt oder eine Operation wird während des Studienzeitraums angeordnet.
  14. Erhaltener attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung.
  15. Nach Einschätzung des Forschers jeder Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere psychische Erkrankungen, medizinische Erkrankungen oder andere Symptome/Zustände, die die Studienbehandlung, die Compliance oder die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung beeinträchtigen können.
  16. Notwendige Medikamente oder unterstützende Therapien sind mit dem Studienmedikament kontraindiziert.
  17. Alle Krankheiten oder Komplikationen, die die Studie beeinträchtigen könnten.
  18. Die Patienten sind nicht bereit oder können das Studienschema nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BCMA CAR-T bei Hochrisiko-MM mit nachweisbarer MRD nach Erstlinien-ASCT
Autologe BCMA-gerichtete CAR-T-Zellen, intravenöse Infusion mit einer Zieldosis von 2-4 x 10^6 Anti-BCMA-CAR+T-Zellen/kg.
Biologisch: Anti-BCMA CAR-T
Autologe BCMA-gerichtete CAR-T-Zellen, intravenöse Infusion mit einer Zieldosis von 2-4 x 10^6 Anti-BCMA-CAR+T-Zellen/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahr
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Bis zu 2 Jahr
MRD-Negativitätsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach CAR-T-Zell-Infusion
Erreichen einer nicht nachweisbaren MRD, bestimmt durch NGF/NGS 3 Monate nach der CAR-T-Zellinfusion
3 Monate nach CAR-T-Zell-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: 1 Monat nach der CAR-T-Zelltransfusion, nach Konsolidierungstherapie
CR oder besser ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien ein CR-Ansprechen oder ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR) erreichen
1 Monat nach der CAR-T-Zelltransfusion, nach Konsolidierungstherapie
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahr
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten PD, wie in den IMWG-Kriterien definiert, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 2 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Diagnose bis zum Todesdatum des Teilnehmers gemessen.
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die CART-Zelldauer in vivo
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Kopien der BCMA-CART-DNA im peripheren Blut mit der qPCR-Methode
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2023012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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