Disitamab Vedotin kombineret terapi til lokalt avancerede eller metastatiske NSCLC-patienter med HER2-ændringer

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 (inklusive) eller derover, uanset køn.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, ikke egnet til radikal kirurgi eller strålebehandling (TNM 8. udgave).".

3. Biomarkør:

   • Arm 1: HER2-ændringer, ingen andre drivergenmutationer;
   • Arm 2: EGFR-mutationer ledsaget af HER2-ændringer;
   • Arm 3: HER2-genmutationer, ingen andre drivergenændringer;

4. Antal behandlingslinjer:

   • Arm 1-2: patienter, der ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for fremskredne sygdomme;
   • Arm3: Mislykkedes med mindst én linje med standardbehandling eller intolerance;
5. Patienter, der tidligere har gennemgået neoadjuverende kemoterapi, adjuverende kemoterapi, strålebehandling eller radiokemoterapi med det formål at helbrede ikke-metastaserende sygdomme, skal have et sygdomsfrit interval på 6 måneder fra sidste kemoterapi og/eller strålebehandling til randomiseringsdatoen.
6. Der er mindst én målbar læsion, der opfylder definitionen af ​​RECIST 1.1-standarden ved baseline.
7. ECOG fitness status score: 0 eller 1 point.
8. Estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Metastaser i centralnervesystemet eller meningeal metastaser med kliniske symptomer.
2. Har en historie med autoimmune sygdomme, immundefekt, herunder HIV-positiv, eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation.
3. Aktiv hepatitis B (hepatitis B-virustiter >1000 kopier/ml eller 200 IE/ml); Hepatitis C-virus og syfilisinfektion.
4. Har gennemgået større organoperationer (undtagen punkturbiopsi) eller har oplevet betydelige traumer inden for 3 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet.
5. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for enhver komponent i undersøgelsesprotokollægemidlet eller dets hjælpestoffer.