En adaptiv fase 2a/2b undersøgelse af LY3871801 i voksne deltagere med leddegigt
En adaptiv fase 2a/2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af LY3871801 i voksne deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
San Fernando, Argentina, 1646
- Medicina Reumatológica
-
San Isidro, Argentina, 1642
- Instituto de Alta Complejidad San Isidro
-
-
-
-
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
- Integrity Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando - Ocoee
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Conquest Research
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Accellacare - Salisbury
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
- CHD Vendée
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
-
Nice, Frankrig, 06000
- Chu De Nice
-
Orléans, Frankrig, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Paris, Frankrig, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
Reims, Frankrig, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380013
- Avron Hospitals
-
Hubli, Indien, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
-
Nagpur, Indien, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
-
Pune, Indien, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Pune, Indien, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
León, Mexico, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Biologicos Especializados
-
Monterrey, Mexico, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Morelia, Mexico, 58020
- Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
-
Mérida, Mexico, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
Mérida, Mexico, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78200
- Centro de atención e investigación cardiovascular del Potosí
-
Torreón, Mexico, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-707
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Bytom, Polen, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Warsaw, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
-
-
-
Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
- Medical Plus
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH / -T
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Revita Clinic
-
Encs, Ungarn, 3860
- CRU Hungary Kft.
-
Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
- Vásárhelyi Sárkányfű KFT
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Regia Med Kft
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Vital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af voksendebut RA i mindst 3 måneder før screening som defineret af 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterierne.
Har moderat til svær aktiv RA ved screening og baseline, defineret ved tilstedeværelsen af
- ≥6 hævede led baseret på 66 led, og
- ≥6 ømme led baseret på 68 led.
- Har haft en historie med svigt (en utilstrækkelig respons, intolerance eller tab af respons) på mindst 1 konventionel syntetisk sygdomsmodificerende anti-gigtlægemiddel (csDMARD) og enten 1 biologisk (bDMARD) eller målrettet syntetisk (tsDMARD) behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Har klasse IV RA i henhold til ACR reviderede kriterier
Har tilstedeværelse af 1 eller flere signifikante samtidige medicinske tilstande pr. efterforskers vurdering, inklusive men ikke begrænset til
- dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension
- kronisk nyresygdom stadium IIIa eller IIIb, IV eller V
- symptomatisk hjertesvigt ifølge New York Heart Association klasse II, III eller IV
- myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 12 måneder før randomisering
- alvorlig kronisk lungesygdom, for eksempel, der kræver iltbehandling
større kronisk inflammatorisk sygdom eller andre bindevævssygdomme end RA, herunder men ikke begrænset til
- systemisk lupus erythematosus
- psoriasisgigt
- aksial spondyloarthritis, herunder ankyloserende spondylitis og ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis
- reaktiv arthritis
- gigt
- sklerodermi
- polymyositis
- dermatomyositis
- aktiv fibromyalgi, eller
- multipel sclerose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3871801 Fase 2a
Deltagerne vil modtage LY3871801 indgivet oralt.
|
Indgives oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo fase 2a
Deltagerne vil modtage placebo.
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: LY3871801 Dosis 1 Fase 2b
Deltagerne vil modtage LY3871801 indgivet oralt.
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: LY3871801 Dosis 2 Fase 2b
Deltagerne vil modtage LY3871801 indgivet oralt.
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: LY3871801 Dosis 3 Fase 2b
Deltagerne vil modtage LY3871801 indgivet oralt.
|
Indgives oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo fase 2b
Deltagerne vil modtage placebo.
|
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 2a: Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore - højfølsomt C-reaktivt protein (DAS28-hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
Fase 2b: Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR)50
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 2a: Procentdel af deltagere, der opnår ACR20/50/70
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Fase 2b: Ændring fra baseline i DAS28-hsCRP
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
Fase 2b: Procentdel af deltagere, der opnår ACR20/70
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i ACR-kernesætværdier 68 Tender Joint Counts
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i ACR-kernesætværdier 66 hævede led
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i ACR Core Set Values Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i ACR Core Set Values Patient's Global Assessment of Disease Activity (PaGADA) VAS
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline for deltagerens vurdering af arthritissmerter (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline for deltagerens vurdering af fysisk funktion ved hjælp af Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændre fra baseline varigheden og sværhedsgraden af morgenledsstivhed
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline for kort form-36 (SF-36) fysisk komponent summarisk score
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline for SF-36 Mental Component Summary Score
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
Farmakokinetik (PK) Lavplasmakoncentrationer af LY3871801
Tidsramme: Baseline til og med uge 20
|
Baseline til og med uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 18516
- J3P-MC-FTAF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2022-502994-40-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .