Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne badanie fazy 2a/2b LY3871801 u dorosłych uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Adaptacyjne badanie fazy 2a/2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące LY3871801 u dorosłych uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa LY3871801 u dorosłych uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Buenos Aires, Argentyna, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • San Fernando, Argentyna, 1646
        • Medicina Reumatológica
      • San Isidro, Argentyna, 1642
        • Instituto de Alta Complejidad San Isidro
  • Czechy
      • Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
        • Medical Plus
  • Francja
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • CHD Vendée
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
      • Nice, Francja, 06000
        • Chu De Nice
      • Orléans, Francja, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, Francja, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
      • Reims, Francja, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380013
        • Avron Hospitals
      • Hubli, Indie, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Nagpur, Indie, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Pune, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indie, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
      • León, Meksyk, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Biologicos Especializados
      • Monterrey, Meksyk, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Morelia, Meksyk, 58020
        • Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
      • Mérida, Meksyk, 97070
        • Medical Care and Research Sa de Cv
      • Mérida, Meksyk, 97070
        • Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78200
        • Centro de atención e investigación cardiovascular del Potosí
      • Torreón, Meksyk, 27000
        • CIMAB SA de CV
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH / -T
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-707
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Warsaw, Polska, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polska, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Integrity Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando - Ocoee
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Accellacare - Salisbury
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Revita Clinic
      • Encs, Węgry, 3860
        • CRU Hungary Kft.
      • Hódmezővásárhely, Węgry, 6800
        • Vásárhelyi Sárkányfű KFT
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Regia Med Kft
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Vital Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę RZS rozpoczynającą się w wieku dorosłym przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r.

  • Mieć umiarkowane do ciężkiego aktywne RZS podczas badania przesiewowego i na początku badania, określone przez obecność

    • ≥6 obrzękniętych stawów na podstawie liczby 66 stawów oraz
    • ≥6 bolesnych stawów na podstawie liczby 68 stawów.
  • W przeszłości wystąpiło niepowodzenie (niewłaściwa odpowiedź, nietolerancja lub utrata odpowiedzi) na co najmniej 1 konwencjonalny syntetyczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (csDMARD) i 1 leczenie biologiczne (bDMARD) lub ukierunkowane leczenie syntetyczne (tsDMARD).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć RZS klasy IV zgodnie z poprawionymi kryteriami ACR

  • Występować 1 lub więcej istotnych współistniejących schorzeń według oceny badacza, w tym między innymi

    • źle kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
    • przewlekła choroba nerek w stadium IIIa lub IIIb, IV lub V
    • objawowa niewydolność serca według klasy II, III lub IV według New York Heart Association
    • zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją
    • ciężka przewlekła choroba płuc, na przykład wymagająca tlenoterapii

    • główna przewlekła choroba zapalna lub choroba tkanki łącznej inna niż RA, w tym między innymi

      • układowy toczeń rumieniowaty
      • łuszczycowe zapalenie stawów
      • osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych
      • reaktywne zapalenie stawów
      • dna
      • twardzina skóry
      • zapalenie wielomięśniowe
      • zapalenie skórno-mięśniowe
      • aktywna fibromialgia lub
      • stwardnienie rozsiane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LY3871801 Faza 2a
Uczestnicy otrzymają doustnie LY3871801.
Lek: LY3871801
Podawany doustnie
Komparator placebo: Faza placebo 2a
Uczestnicy otrzymają placebo.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3871801 Dawka 1 Faza 2b
Uczestnicy otrzymają doustnie LY3871801.
Lek: LY3871801
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3871801 Dawka 2 Faza 2b
Uczestnicy otrzymają doustnie LY3871801.
Lek: LY3871801
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3871801 Dawka 3 Faza 2b
Uczestnicy otrzymają doustnie LY3871801.
Lek: LY3871801
Podawany doustnie
Komparator placebo: Faza placebo 2b
Uczestnicy otrzymają placebo.
Lek: Placebo
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 2a: Zmiana w skali aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowej — białko C-reaktywne o wysokiej czułości (DAS28-hsCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Faza 2b: Odsetek uczestników, którzy uzyskali American College of Rheumatology (ACR)50
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 2a: Odsetek uczestników, którzy uzyskali ACR20/50/70
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Faza 2b: Zmiana od wartości wyjściowej w DAS28-hsCRP
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Faza 2b: Odsetek uczestników, którzy uzyskali ACR20/70
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do linii bazowej w podstawowych wartościach zadanych ACR 68 Łączna liczba przetargów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podstawowych wartości zestawu ACR 66 Liczba obrzękniętych stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podstawowych wartościach zestawu ACR Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGADA) Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podstawowych wartości zestawu ACR Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PaGADA) VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla oceny bólu stawów przez uczestnika (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego dla oceny sprawności fizycznej uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana czasu trwania i nasilenia porannej sztywności stawów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla krótkiego formularza 36 (SF-36) Wynik podsumowania komponentu fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla sumarycznej punktacji komponentu psychicznego SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Farmakokinetyka (PK) Minimalne stężenie LY3871801 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 20
Wartość bazowa do tygodnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rigel Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18516
  • J3P-MC-FTAF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502994-40-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami