Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af 20 mg omeprazol kapsler i Indonesien sundt forsøgsperson

8. maj 2023 opdateret af: PT Kalbe Farma Tbk
Undersøgelsen blev udført for at undersøge, om 20 mg omeprazol kapsler fremstillet af PT. Dankos Farma for PT. Hexpharm Jaya er bioækvivalent med dets referenceprodukt, 20 mg Losec®-kapsler fremstillet af AstraZeneca AB, Sverige, importeret af PT. AstraZeneca Indonesien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

36 raske forsøgspersoner fik en enkelt dosis på 20 mg omeprazol-kapsler eller 20 mg Losec®-kapsler med 240 ml vand. Derefter blev blodprøverne for omeprazol udtaget og analyseret ved hjælp af LCMS/MS. Alle forsøgspersoners prøveplasma blev analyseret til farmakokinetisk evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterierne var raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som/med:

  • havde læst emneoplysningerne og underskrevet informerede samtykkedokumenter
  • aldersgruppe fra 18 - 55 år
  • kropsmasseindeks mellem 18-25 kg/m2
  • havde et normalt elektrokardiogram
  • havde blodtrykket inden for normalområdet (systolisk 90-120 mmHg og diastolisk 60-80 mmHg)
  • havde pulsen inden for normalområdet (60 - 100 bpm)
  • havde fravær af signifikant sygdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier ved laboratorievurdering, sygehistorie eller fysisk undersøgelse under screening.
  • accepteret at bruge beskyttelse (kondom) før ethvert samleje med deres ægtefælle under hele undersøgelsen

Udelukket fra undersøgelsen var:

  • dem, der var gravide og/eller ammende kvinder (for kvinder).
  • dem med en historie med kontraindikation eller overfølsomhed over for omeprazol eller andre protonpumpehæmmere eller andre ingredienser i lægemidlerne eller en historie med alvorlig allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel, en betydelig allergisk sygdom eller allergisk reaktion.
  • dem med en anamnese eller tilstedeværelse af medicinsk tilstand, som kan have væsentlig indflydelse på studielægemidlets farmakokinetik, f.eks. kronisk mave-tarmsygdom, diarré, mavekirurgi, nyreinsufficiens, leverdysfunktion eller hjerte-kar-sygdom.
  • dem med en historie eller tilstedeværelse af nogen koagulationsforstyrrelse eller klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter.
  • dem, der brugte nogen form for medicin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud, urtemedicin), især den medicin, der vides at påvirke undersøgelseslægemidlets farmakokinetik, inden for en uge før medicinindgivelsesdagen.
  • dem, der havde deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før undersøgelsen (<90 dage).
  • dem, der havde doneret eller mistet 300 ml (eller mere) blod inden for 3 måneder før undersøgelsen.
  • dem, der røg mere end 10 cigaretter om dagen
  • dem, der var reaktive over for SARS CoV-2-test.
  • dem med en historie med at rejse til en anden by inden for de sidste 14 dage
  • dem med en historie med direkte kontakt med en COVID-19 positiv person i forsøgspersonens nabolag
  • dem, der tidligere har haft ondt i halsen, feber (med temperatur over 37°C) eller dyspnø inden for de sidste 14 dage
  • dem, der var positive over for HIV-, HBsAg- og HCV-tests (skal holdes fortrolige).
  • dem med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening for denne undersøgelse.
  • dem, der sandsynligvis ikke ville overholde protokollen, fx usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg, dårlig veneadgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omeprazol 20 mg kapsler
Forsøgspersonerne fik en enkelt dosis på 20 mg omeprazol af begge formuleringer (test eller reference) med 240 ml vand
Medicin: Omeprazol 20 mg kapsler
Omeprazol tilhører en klasse af antisekretoriske forbindelser, de substituerede benzimidazoler, der undertrykker mavesyresekretion ved specifik inhibering af H+/K+ ATPase-enzymsystemet ved den sekretoriske overflade af maveparietalcellen. Fordi dette enzymsystem betragtes som syre (proton) pumpen i maveslimhinden, er omeprazol blevet karakteriseret som en mavesyrepumpehæmmer, idet det blokerer det sidste trin i syreproduktionen
Andre navne:
  • Losec® 20 mg kapsler
Aktiv komparator: Losec® 20 mg kapsler
Forsøgspersonerne fik en enkelt dosis på 20 mg omeprazol af begge formuleringer (test eller reference) med 240 ml vand
Medicin: Omeprazol 20 mg kapsler
Omeprazol tilhører en klasse af antisekretoriske forbindelser, de substituerede benzimidazoler, der undertrykker mavesyresekretion ved specifik inhibering af H+/K+ ATPase-enzymsystemet ved den sekretoriske overflade af maveparietalcellen. Fordi dette enzymsystem betragtes som syre (proton) pumpen i maveslimhinden, er omeprazol blevet karakteriseret som en mavesyrepumpehæmmer, idet det blokerer det sidste trin i syreproduktionen
Andre navne:
  • Losec® 20 mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitsforhold af Cmax
Tidsramme: før dosering og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutter, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter lægemiddeladministration
Forholdet mellem maksimal koncentration af testlægemiddel og referencelægemiddel efter lægemiddeladministration
før dosering og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutter, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter lægemiddeladministration
Geometrisk middelforhold af AUCt
Tidsramme: før dosering og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutter, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter lægemiddeladministration
Forholdet mellem areal under kurve fra 0 til 10 timers testlægemiddel og referencelægemiddel
før dosering og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutter, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik Parameter for Cmax
Tidsramme: før dosering og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutter, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
før dosering og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutter, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter lægemiddeladministration
Farmakokinetikparameter for AUCt
Tidsramme: før dosering og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutter, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter lægemiddeladministration
Area Under Curve fra 0 til 10 timer (AUCt)
før dosering og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutter, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PT Kalbe Farma Tbk

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PT Pharma Metric Labs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
  • Studieleder: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 551/STD/PML/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger