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Bioäquivalenzstudie von 20 mg Omeprazol-Kapseln bei indonesischen gesunden Probanden

8. Mai 2023 aktualisiert von: PT Kalbe Farma Tbk
Die Studie wurde durchgeführt, um zu untersuchen, ob 20-mg-Omeprazol-Kapseln, hergestellt von PT. Dankos Farma für PT. Hexpharm Jaya ist bioäquivalent zu seinem Referenzprodukt, 20 mg Losec®-Kapseln, hergestellt von AstraZeneca AB, Schweden, importiert von PT. AstraZeneca Indonesien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sechsunddreißig gesunden Probanden wurde eine Einzeldosis von 20 mg Omeprazol-Kapseln oder 20 mg Losec®-Kapseln mit 240 ml Wasser verabreicht. Anschließend wurden die Blutproben für Omeprazol entnommen und mittels LCMS/MS analysiert. Das Probenplasma aller Probanden wurde zur pharmakokinetischen Bewertung analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Einschlusskriterien waren gesunde männliche oder weibliche Probanden, die/mit:

  • die Patienteninformationen gelesen und Einverständniserklärungen unterzeichnet hatte
  • Altersspanne von 18 - 55 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 18-25 kg/m2
  • hatte ein normales Elektrokardiogramm
  • hatte den Blutdruck im normalen Bereich (systolisch 90-120 mmHg und diastolisch 60-80 mmHg)
  • hatte die Herzfrequenz im normalen Bereich (60 - 100 bpm)
  • hatte keine signifikante Erkrankung oder klinisch signifikante abnormale Laborwerte bei der Laboruntersuchung, der Krankengeschichte oder der körperlichen Untersuchung während des Screenings.
  • akzeptiert, während der gesamten Studie vor jedem Geschlechtsverkehr mit ihrem Ehepartner einen Schutz (Kondom) zu verwenden

Von der Studie ausgeschlossen waren:

  • diejenigen, die schwangere und/oder stillende Frauen waren (für Frauen).
  • Personen mit Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Omeprazol oder andere Protonenpumpenhemmer oder andere Bestandteile der Medikamente in der Vorgeschichte oder mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf ein Medikament, einer signifikanten allergischen Erkrankung oder allergischen Reaktion.
  • diejenigen mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit eines medizinischen Zustands, der die Pharmakokinetik des Studienmedikaments signifikant beeinflussen könnte, z. chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Durchfall, Magenoperationen, Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von Gerinnungsstörungen oder klinisch signifikanten hämatologischen Anomalien.
  • diejenigen, die Medikamente (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Kräutermedizin) einnahmen, insbesondere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflussen, innerhalb einer Woche vor dem Tag der Medikamentenverabreichung.
  • diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie (< 90 Tage) an einer klinischen Studie teilgenommen hatten.
  • diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie 300 ml (oder mehr) Blut gespendet oder verloren hatten.
  • diejenigen, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • diejenigen, die auf den SARS-CoV-2-Test reagierten.
  • diejenigen, die in den letzten 14 Tagen in eine andere Stadt gereist sind
  • Personen mit direktem Kontakt zu einer COVID-19-positiven Person in der Nachbarschaft des Probanden
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder Gegenwart von Halsschmerzen, Fieber (mit einer Temperatur von mehr als 37 °C) oder Atemnot in den letzten 14 Tagen
  • diejenigen, die bei HIV-, HBsAg- und HCV-Tests positiv waren (vertraulich zu behandeln).
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie.
  • diejenigen, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten würden, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren, schlechter venöser Zugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Omeprazol 20 mg Kapseln
Die Probanden erhielten eine Einzeldosis von 20 mg Omeprazol einer der Formulierungen (Test oder Referenz) mit 240 ml Wasser
Arzneimittel: Omeprazol 20 mg Kapseln
Omeprazol gehört zu einer Klasse antisekretorischer Verbindungen, den substituierten Benzimidazolen, die die Magensäuresekretion durch spezifische Hemmung des H+/K+-ATPase-Enzymsystems an der sekretorischen Oberfläche der Belegzellen des Magens unterdrücken. Da dieses Enzymsystem als Säure-(Protonen-)Pumpe innerhalb der Magenschleimhaut angesehen wird, wurde Omeprazol als Magensäurepumpenhemmer charakterisiert, indem es den letzten Schritt der Säureproduktion blockiert
Andere Namen:
  • Losec® 20 mg Kapseln
Aktiver Komparator: Losec® 20 mg Kapseln
Die Probanden erhielten eine Einzeldosis von 20 mg Omeprazol einer der Formulierungen (Test oder Referenz) mit 240 ml Wasser
Arzneimittel: Omeprazol 20 mg Kapseln
Omeprazol gehört zu einer Klasse antisekretorischer Verbindungen, den substituierten Benzimidazolen, die die Magensäuresekretion durch spezifische Hemmung des H+/K+-ATPase-Enzymsystems an der sekretorischen Oberfläche der Belegzellen des Magens unterdrücken. Da dieses Enzymsystem als Säure-(Protonen-)Pumpe innerhalb der Magenschleimhaut angesehen wird, wurde Omeprazol als Magensäurepumpenhemmer charakterisiert, indem es den letzten Schritt der Säureproduktion blockiert
Andere Namen:
  • Losec® 20 mg Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittelverhältnis von Cmax
Zeitfenster: vor der Dosierung und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 Minuten, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Das Verhältnis zwischen der maximalen Konzentration des Testarzneimittels und des Referenzarzneimittels nach der Arzneimittelverabreichung
vor der Dosierung und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 Minuten, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Geometrisches Mittelverhältnis von AUCt
Zeitfenster: vor der Dosierung und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 Minuten, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Das Verhältnis zwischen der Fläche unter der Kurve von 0 bis 10 Stunden des Testarzneimittels und des Referenzarzneimittels
vor der Dosierung und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 Minuten, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik-Parameter von Cmax
Zeitfenster: vor der Dosierung und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 Minuten, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
vor der Dosierung und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 Minuten, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Pharmakokinetik-Parameter von AUCt
Zeitfenster: vor der Dosierung und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 Minuten, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Kurve von 0 bis 10 Stunden (AUCt)
vor der Dosierung und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 Minuten, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PT Kalbe Farma Tbk

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PT Pharma Metric Labs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
  • Studienleiter: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 551/STD/PML/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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