Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności kapsułek 20 mg omeprazolu w Indonezji u zdrowej osoby

8 maja 2023 zaktualizowane przez: PT Kalbe Farma Tbk
Badanie przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy kapsułki 20 mg omeprazolu produkowane przez PT. Dankos Farma dla PT. Hexpharm Jaya jest biorównoważny swojemu produktowi referencyjnemu, kapsułkom 20 mg Losecu® wytwarzanym przez AstraZeneca AB, Szwecja, importowanym przez PT. AstraZeneca Indonezja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trzydziestu sześciu zdrowym ochotnikom podano pojedynczą dawkę 20 mg kapsułek omeprazolu lub 20 mg kapsułek Losec® z 240 ml wody. Następnie pobierano próbki krwi dla omeprazolu i analizowano je stosując LCMS/MS. Próbki osocza wszystkich pacjentów analizowano pod kątem oceny farmakokinetycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteriami włączenia byli zdrowi mężczyźni lub kobiety, którzy/z:

  • zapoznali się z informacjami dotyczącymi podmiotu i podpisali dokumenty świadomej zgody
  • przedział wiekowy od 18 do 55 lat
  • wskaźnik masy ciała 18-25 kg/m2
  • miał prawidłowy elektrokardiogram
  • miał ciśnienie krwi w normie (skurczowe 90-120 mmHg i rozkurczowe 60-80 mmHg)
  • miał tętno w normalnym zakresie (60 - 100 uderzeń na minutę)
  • nie stwierdzono istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w ocenie laboratoryjnej, historii medycznej lub badaniu przedmiotowym podczas badania przesiewowego.
  • zgodziły się na stosowanie zabezpieczenia (prezerwatywy) przed jakimkolwiek stosunkiem ze współmałżonkiem przez cały okres badania

Z badania wykluczono:

  • tych, które były kobietami w ciąży i/lub karmiącymi (dla kobiet).
  • osoby z przeciwwskazaniami w wywiadzie lub nadwrażliwością na omeprazol lub inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej lub inne składniki leków lub w wywiadzie z poważną reakcją alergiczną na jakikolwiek lek, istotną chorobą alergiczną lub reakcją alergiczną.
  • osoby z historią lub współistniejącymi schorzeniami, które mogą znacząco wpływać na farmakokinetykę badanego leku, np. przewlekła choroba przewodu pokarmowego, biegunka, operacja żołądka, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby lub choroba układu krążenia.
  • osoby z historią lub obecnością jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia lub klinicznie istotnych nieprawidłowości hematologicznych.
  • osoby, które stosowały jakiekolwiek leki (leki na receptę lub bez recepty, suplementy diety, leki ziołowe), w szczególności leki, o których wiadomo, że wpływają na farmakokinetykę badanego leku, w ciągu jednego tygodnia przed dniem podania leku.
  • osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie (<90 dni).
  • osoby, które oddały lub straciły 300 ml (lub więcej) krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • palących więcej niż 10 papierosów dziennie
  • tych, którzy byli reaktywni w teście SARS CoV-2.
  • osoby, które w ciągu ostatnich 14 dni podróżowały do ​​innego miasta
  • osoby z historią bezpośredniego kontaktu z osobą z pozytywnym wynikiem na COVID-19 w sąsiedztwie podmiotu
  • osoby z bólem gardła w wywiadzie lub obecnie, gorączką (z temperaturą powyżej 37°C) lub dusznością w ciągu ostatnich 14 dni
  • osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, HBsAg i HCV (należy zachować poufność).
  • osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
  • osoby, które prawdopodobnie nie przestrzegały protokołu, np. niechęć do współpracy, brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne, słaby dostęp żylny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Omeprazol 20 mg kapsułki
Osobnikom podano pojedynczą dawkę 20 mg omeprazolu w dowolnej postaci (badanej lub referencyjnej) z 240 ml wody
Lek: Omeprazol 20 mg kapsułki
Omeprazol należy do grupy związków hamujących wydzielanie, podstawionych benzoimidazoli, które hamują wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez swoiste hamowanie układu enzymatycznego ATPazy H+/K+ na powierzchni wydzielniczej komórek okładzinowych żołądka. Ponieważ ten układ enzymatyczny jest uważany za pompę kwasu (protonów) w błonie śluzowej żołądka, omeprazol został scharakteryzowany jako inhibitor pompy kwasu żołądkowego, ponieważ blokuje końcowy etap produkcji kwasu
Inne nazwy:
  • Kapsułki Losecu® 20 mg
Aktywny komparator: Kapsułki Losecu® 20 mg
Osobnikom podano pojedynczą dawkę 20 mg omeprazolu w dowolnej postaci (badanej lub referencyjnej) z 240 ml wody
Lek: Omeprazol 20 mg kapsułki
Omeprazol należy do grupy związków hamujących wydzielanie, podstawionych benzoimidazoli, które hamują wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez swoiste hamowanie układu enzymatycznego ATPazy H+/K+ na powierzchni wydzielniczej komórek okładzinowych żołądka. Ponieważ ten układ enzymatyczny jest uważany za pompę kwasu (protonów) w błonie śluzowej żołądka, omeprazol został scharakteryzowany jako inhibitor pompy kwasu żołądkowego, ponieważ blokuje końcowy etap produkcji kwasu
Inne nazwy:
  • Kapsułki Losecu® 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik średniej geometrycznej Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem leku oraz po 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutach, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach po podaniu leku
Stosunek maksymalnego stężenia leku badanego do leku referencyjnego po podaniu leku
przed podaniem leku oraz po 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutach, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach po podaniu leku
Współczynnik średniej geometrycznej AUCt
Ramy czasowe: przed podaniem leku oraz po 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutach, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach po podaniu leku
Stosunek pola powierzchni pod krzywą od 0 do 10 godzin badanego leku i leku referencyjnego
przed podaniem leku oraz po 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutach, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka Parametr Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem leku oraz po 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutach, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach po podaniu leku
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
przed podaniem leku oraz po 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutach, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach po podaniu leku
Farmakokinetyka Parametr AUCt
Ramy czasowe: przed podaniem leku oraz po 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutach, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach po podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą od 0 do 10 godzin (AUCt)
przed podaniem leku oraz po 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutach, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PT Kalbe Farma Tbk

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PT Pharma Metric Labs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
  • Dyrektor Studium: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 551/STD/PML/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami