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Estudo de Bioequivalência de Cápsulas de Omeprazol de 20 mg em Indivíduos Saudáveis ​​da Indonésia

8 de maio de 2023 atualizado por: PT Kalbe Farma Tbk
O estudo foi conduzido para investigar se as cápsulas de omeprazol de 20 mg fabricadas pela PT. Dankos Farma para PT. Heexpharm Jaya é bioequivalente ao seu produto de referência, cápsulas Losec® de 20 mg fabricadas pela AstraZeneca AB, Suécia, importadas pela PT. AstraZeneca Indonésia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trinta e seis indivíduos saudáveis ​​receberam uma dose única de cápsulas de 20 mg de omeprazol ou cápsulas de Losec® de 20 mg com 240 mL de água. Em seguida, as amostras de sangue para omeprazol foram coletadas e analisadas usando LCMS/MS. Todas as amostras de plasma dos indivíduos foram analisadas para avaliação farmacocinética.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os critérios de inclusão foram indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino que/com:

  • tinha lido as informações do assunto e assinado documentos de consentimento informado
  • faixa etária de 18 a 55 anos
  • índice de massa corporal entre 18-25 kg/m2
  • tinha um eletrocardiograma normal
  • tinha a pressão arterial dentro da faixa normal (sistólica 90-120 mmHg e diastólica 60-80 mmHg)
  • teve a frequência cardíaca dentro da faixa normal (60 - 100 bpm)
  • tinha ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na avaliação laboratorial, histórico médico ou exame físico durante a triagem.
  • aceitaram usar proteção (preservativo) antes de qualquer relação sexual com o cônjuge ao longo do estudo

Foram excluídos do estudo:

  • aquelas que estavam grávidas e/ou amamentando (para mulheres).
  • aqueles com histórico de contraindicação ou hipersensibilidade ao omeprazol, ou outros medicamentos inibidores da bomba de prótons ou outros ingredientes dos medicamentos ou histórico de reação alérgica grave a qualquer medicamento, doença alérgica significativa ou reação alérgica.
  • aqueles com histórico ou presença de condição médica que possa influenciar significativamente a farmacocinética do medicamento em estudo, por exemplo doença gastrointestinal crónica, diarreia, cirurgia gástrica, insuficiência renal, disfunção hepática ou doença cardiovascular.
  • aqueles com histórico ou presença de qualquer distúrbio de coagulação ou anormalidades hematológicas clinicamente significativas.
  • aqueles que estavam usando qualquer medicamento (medicamentos prescritos ou não prescritos, suplemento alimentar, fitoterápico), particularmente o medicamento conhecido por afetar a farmacocinética do medicamento em estudo, dentro de uma semana antes do dia da administração do medicamento.
  • aqueles que participaram de qualquer estudo clínico nos 3 meses anteriores ao estudo (<90 dias).
  • aqueles que doaram ou perderam 300 ml (ou mais) de sangue nos 3 meses anteriores ao estudo.
  • aqueles que fumavam mais de 10 cigarros por dia
  • aqueles que foram reativos ao teste SARS CoV-2.
  • aqueles com histórico de viagem para outra cidade nos últimos 14 dias
  • aqueles com histórico de contato direto com uma pessoa positiva para COVID-19 na vizinhança do sujeito
  • aqueles com história ou presença de dor de garganta, febre (com temperatura superior a 37°C) ou dispneia nos últimos 14 dias
  • aqueles que foram positivos para os testes de HIV, HBsAg e HCV (mantidos em sigilo).
  • aqueles com histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem para este estudo.
  • aqueles que provavelmente não cumpririam o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento, acesso venoso deficiente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Omeprazol 20 mg cápsulas
Os indivíduos receberam uma dose única de 20 mg de omeprazol de qualquer formulação (teste ou referência) com 240 ml de água
Medicamento: Omeprazol 20 mg cápsulas
O omeprazol pertence a uma classe de compostos antisecretores, os benzimidazóis substituídos, que suprimem a secreção de ácido gástrico por inibição específica do sistema enzimático H+/K+ ATPase na superfície secretora da célula parietal gástrica. Como esse sistema enzimático é considerado a bomba de ácido (prótons) dentro da mucosa gástrica, o omeprazol tem sido caracterizado como um inibidor da bomba de ácido gástrico, pois bloqueia a etapa final da produção de ácido.
Outros nomes:
  • Losec® 20 mg cápsulas
Comparador Ativo: Losec® 20 mg cápsulas
Os indivíduos receberam uma dose única de 20 mg de omeprazol de qualquer formulação (teste ou referência) com 240 ml de água
Medicamento: Omeprazol 20 mg cápsulas
O omeprazol pertence a uma classe de compostos antisecretores, os benzimidazóis substituídos, que suprimem a secreção de ácido gástrico por inibição específica do sistema enzimático H+/K+ ATPase na superfície secretora da célula parietal gástrica. Como esse sistema enzimático é considerado a bomba de ácido (prótons) dentro da mucosa gástrica, o omeprazol tem sido caracterizado como um inibidor da bomba de ácido gástrico, pois bloqueia a etapa final da produção de ácido.
Outros nomes:
  • Losec® 20 mg cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão Média Geométrica de Cmax
Prazo: antes da administração e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 e 10 horas após a administração do medicamento
A razão entre a concentração máxima do medicamento de teste e o medicamento de referência após a administração do medicamento
antes da administração e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 e 10 horas após a administração do medicamento
Razão Média Geométrica de AUCt
Prazo: antes da administração e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 e 10 horas após a administração do medicamento
A razão entre a área sob a curva de 0 a 10 horas do medicamento teste e o medicamento referência
antes da administração e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 e 10 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro Farmacocinético de Cmax
Prazo: antes da administração e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 e 10 horas após a administração do medicamento
Concentração plasmática máxima (Cmax)
antes da administração e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 e 10 horas após a administração do medicamento
Parâmetro farmacocinético de AUCt
Prazo: antes da administração e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 e 10 horas após a administração do medicamento
Área sob a curva de 0 a 10 horas (AUCt)
antes da administração e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 e 10 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PT Kalbe Farma Tbk

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PT Pharma Metric Labs

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
  • Diretor de estudo: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 551/STD/PML/2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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