Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GC012F, en CAR T-terapi rettet mod CD19 og BCMA hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose (MM) (DURGA-1)

4. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 1b/2-studie af GC012F, en kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR T) terapi rettet mod CD19 og B-celle modningsantigen (BCMA) hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose (MM)

Dette forsøg er et fase 1b/2, åbent, multicenterstudie af GC012F, en CD19/BCMA dobbelt CART-celleterapi, hos voksne forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For fase Ib Formålet er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaber, farmakodynamisk effekt, immunogenicitet hos personer med recidiverende/refraktær myelomatose og bestemme den anbefalede fase 2-dosis af GC012F.

For fase 2 sigter det mod at evaluere effektiviteten, farmakokinetiske egenskaber, farmakodynamisk effekt og immunogenicitet, ændringer fra baseline for forsøgspersoners rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet, overordnet helbredsstatus hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktært myelomatose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer
  • Har en ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Dokumenteret diagnose af MM efter IMWG diagnostiske kriterier
  • Modtaget mindst tre tidligere MM-behandlingslinjer
  • Har modtaget som en del af deres tidligere behandling en PI og IMiD og et antiCD38 antistof.
  • Har dokumenteret bevis for progressiv sygdom i henhold til IMWG-kriterierne.
  • Forsøgspersoner skal have målbar sygdom ved screening.
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret eller behandlet for invasiv malignitet, bortset fra myelomatose, undtagen:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i ≥2 år før indskrivning; eller
    • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft uden tegn på sygdom.

  • Følgende hjertesygdomme:

    • New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kongestiv hjertesvigt
    • Myokardieinfarkt eller koronararterie bypass graft (CABG) ≤6 måneder før indskrivning
    • Anamnese med klinisk signifikant ventrikulær arytmi eller uforklarlig synkope, menes ikke at være vasovagal eller på grund af dehydrering
    • Anamnese med svær ikke-iskæmisk kardiomyopati

  • Modtaget en af ​​følgende:

    • En allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder før aferese. Forsøgspersoner, der modtog en allogen transplantation, skal være ude af al immunsuppressiv medicin i 6 uger uden tegn på graft-versus-host-sygdom (GVHD).
    • En autolog stamcelletransplantation ≤12 uger før aferese
  • Kendt aktiv eller tidligere involvering af centralnervesystemet (CNS) eller udviser kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose.
  • Plasmacelleleukæmi på tidspunktet for screening (>2,0×109 /L plasmaceller ved standarddifferential), Waldenströms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller primær AL-amyloidose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD0120
AZD0120 administreres ved infusion
Biologisk: AZD0120
AZD0120 er et BCMA/CD19 dual CAR T-produkt under undersøgelse til behandling af deltagere med RRMM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Gennem hele forsøgsforløbet, mindst 2 år.
Forekomsten og alvorligheden af bivirkninger.
Gennem hele forsøgsforløbet, mindst 2 år.
Fase 1b: Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
DLT-evaluationsperioden er defineret som de første 28 dage efter infusion.
28 dage
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, mindst 2 år.
Defineret som andelen af deltagere, der opnåede delvis respons (PR) eller bedre ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
Gennem studiefærdiggørelse, mindst 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b og 2: Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, minimum 2 år.
Defineret som andelen af deltagere, der opnåede komplet respons (CR) eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterierne.
Gennem studieafslutningen, minimum 2 år.
Fase 1b og 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, minimum 2 år.
Defineret som tiden mellem datoen for den første infusion af AZD0120 og den første effektvurdering, hvor deltageren har opfyldt alle kriterier for delvis respons (PR) eller bedre.
Gennem studieafslutning, minimum 2 år.
Fase 1b: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, mindst 2 år.
Defineret som andelen af deltagere, der opnåede PR eller bedre i henhold til IMWG-responskriterierne.
Gennem studiefærdiggørelse, mindst 2 år.
Fase 1b og 2: Minimal Resterende Sygdom (MRD) negativ Komplet Respons (CR) rate
Tidsramme: Gennem studiet, minimum 2 år.
Defineret som andelen af deltagere, der opnår CR eller bedre respons med MRD-negativitet i henhold til IMWG-kriterierne.
Gennem studiet, minimum 2 år.
Fase 1b og 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, mindst 2 år.
Defineret blandt respondenter som tiden fra datoen for den første dokumentation af en objektiv respons (overordnet respons på PR eller bedre) til datoen for den første dokumenterede evidens for progressiv sygdom, som defineret i IMWG-kriterierne, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem studiefærdiggørelse, mindst 2 år.
Fase 1b og 2: Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, mindst 2 år.
Defineret som tiden fra datoen for den første infusion af AZD0120 til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, som defineret i IMWG-kriterierne, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem studieafslutning, mindst 2 år.
Fase 1b og 2: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Gennem studiet, minimum 2 år.
Defineret som tiden fra datoen for den første infusion af AZD0120 til datoen for forsøgspersonens død.
Gennem studiet, minimum 2 år.
Fase 2: Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, mindst 2 år.
Yderligere karakterisering af sikkerheden af AZD0120 ved måling af forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger.
Gennem studiefærdiggørelse, mindst 2 år.
Ph1b og 2: Farmakokinetik - AUC
Tidsramme: Igennem undersøgelsens afslutning, minimum 2 år.
Areal under koncentrationstidskurven for AZD0120 CAR-transgenkopier.
Igennem undersøgelsens afslutning, minimum 2 år.
Fase 1b og 2: Farmakokinetik - Clast
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, minimum 2 år.
Sidste kvantificerbare AZD0120 CAR-transgenkopier.
Gennem studieafslutningen, minimum 2 år.
Ph1b og 2: Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Gennem hele studieforløbet, minimum 2 år.
Maksimalt antal AZD0120 CAR-transgenkopier.
Gennem hele studieforløbet, minimum 2 år.
Ph1b og 2: Farmakokinetik - Tlast
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, minimum 2 år.
Tid til sidste kvantificerbare AZD0120 CAR-transgenkopier.
Gennem undersøgelsens afslutning, minimum 2 år.
Ph1b og 2: Farmakokinetik - Tmax
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, mindst 2 år
Tid til at nå maksimum AZD0120 CAR-transgenkopier.
Gennem studiefærdiggørelse, mindst 2 år
Ph1b og 2: Humoral immunogenicitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesforløbet, minimum 2 år.
Serumprøver vil blive analyseret for anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod AZD0120 ved hjælp af en valideret immunoassay. Forekomst og prævalens af behandlingsrelaterede ADA vil blive opsummeret med beskrivende analyser af sammenhænge med farmakokinetik, effekt og sikkerhed.
Gennem undersøgelsesforløbet, minimum 2 år.
Fase 2: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire IL355 (EORTC IL355)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, minimum 2 år.
Ændringer fra baseline i EORTC IL355 for at vurdere knoglesmerter og andre aspekter af funktionen.
Gennem studiefærdiggørelse, minimum 2 år.
Fase 2: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire EORTC IL356
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, minimum 2 år.
Ændringer fra baseline i EORTC IL356 til vurdering af symptomatiske toksiciteter og fysisk funktionsevne.
Gennem studiefærdiggørelsen, minimum 2 år.
Phase 1b and 2: Minimal Residual Disease (MRD) negative Complete Response (CR) rate at 12 months
Tidsramme: 12 months
Defined as the proportion of participants who achieve CR or better response with MRD negativity per IMWG criteria at 12 months.
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Yingda Wen, Gracell Biopharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8310C00001
  • GC012F-CD19/BCMA-001 (Anden identifikator: Gracell Biopharmaceuticals)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.

Underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med AZD0120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner