Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GB491 i kombination med Letrozol hos patienter med HR-positiv og HER2-negativ avanceret brystkræft

5. maj 2023 opdateret af: Genor Biopharma Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-forsøg med GB491 i kombination med Letrozol hos forsøgspersoner med HR-positiv og HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har modtaget systemisk terapi i denne sygdomssituation

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GB491 kombineret med Letrozol versus placebo kombineret med Letrozol i behandlingen af ​​HR+/HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft uden forudgående systemisk antitumorbehandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Hosptial of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Betjing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospial
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Fujian, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The first hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hosptial of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Yuexiu Campus)
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Maternal and Child Healh Hosptal of Guangdong Provrce
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Rekruttering
        • Meizhou People's Hosptial
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Xie, Ph.D
          • Telefonnummer: 13907861028
          • E-mail: dd.xie@qq.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 571300
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054001
        • Rekruttering
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hosptial of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • Rekruttering
        • The Nanchang theird people's Hosptial
        • Kontakt:
      • Shangrao, Jiangxi, Kina, 334000
        • Rekruttering
        • Shangrao People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, Bachelor
          • Telefonnummer: 0431-85872488
          • E-mail: ji.chen@163.com
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Rekruttering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Kina, 272007
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Changping Shan, Master
          • Telefonnummer: 18678766865
          • E-mail: scp9933@163.com
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • First Hosptial of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Kina, 610044
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuang University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Mediacl University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xingjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hosptial
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Rekruttering
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315100
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder: 18-75 år;
  • Har en patologisk bekræftet diagnose af hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) brystkræft;
  • Ingen tidligere systematisk antitumorbehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft;
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1;
  • Har tilstrækkelig organ- og marvfunktion;
  • Accepter at underskrive det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Systematisk behandling med enhver anden CDK4/6-hæmmer;
  • Personer med kendt allergi over for GB491 eller en hvilken som helst komponent i Letrozol;
  • Bekræftet diagnose af HER2 positiv sygdom;
  • Kendte ukontrollerede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet;
  • Havde en større operation (eller forventes at kræve større operation i løbet af undersøgelsesperioden), kemoterapi, stråling, ethvert forsøgslægemiddel eller anden antitumorbehandling inden for 4 uger før randomisering;
  • Har tidligere modtaget kemoterapi for lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft;
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorligt akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, ustabil eller svær angina, kongestiv hjertesvigt eller ventrikulær arytmi, som kræver medicinsk intervention;
  • Kendt historie med HIV-infektion eller HIV-seropositivitet (inklusive HIV-antistofpositive på screeningstidspunktet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GB491 kombineret med Letrozol
Medicin: GB491 kombineret med Letrozol
Patienterne blev randomiseret til at modtage GB491 150 mg oralt to gange dagligt, afhængigt af deres tildeling. Letrozol 2,5 mg oralt én gang dagligt fra den første dag i cyklus 1 (én cyklus hver 28. dag)
Placebo komparator: Placebo kombineret med Letrozol
Medicin: Placebo kombineret med Letrozol
Patienterne blev randomiseret til at modtage placebo oralt to gange dagligt, afhængigt af deres tildeling. Letrozol 2,5 mg oralt én gang dagligt fra den første dag i cyklus 1 (én cyklus hver 28. dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet PFS baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka 60 måneder
At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) af GB491 plus Letrozol versus placebo plus Letrozol ved HR+/HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft uden forudgående systemisk antitumorbehandling (som vurderet af investigator).
Cirka 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BICR-vurderet PFS baseret på RECIST v1.1.
Tidsramme: Cirka 60 måneder
Cirka 60 måneder
OS
Tidsramme: Cirka 60 måneder
Cirka 60 måneder
ORR
Tidsramme: Cirka 60 måneder
Cirka 60 måneder
DOR
Tidsramme: Cirka 60 måneder
Cirka 60 måneder
DCR
Tidsramme: Cirka 60 måneder
Cirka 60 måneder
CBR
Tidsramme: Cirka 60 måneder
Cirka 60 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Cirka 60 måneder
Cirka 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GB491-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner