Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kombineret CCM og ICD Device i HFrEF (INTEGRA-D)

26. maj 2026 opdateret af: Impulse Dynamics

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombineret hjertekontraktilitetsmodulation og implanterbar cardioverter-defibrillator-enhed til forsøgspersoner med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion

Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere, at OPTIMIZER® Integra CCM-D-systemet ("CCM-D-systemet") sikkert og effektivt kan konvertere induceret ventrikulær fibrillation (VF) og spontan ventrikulær takykardi og/eller ventrikulær fibrillation (VT/ VF) episoder hos forsøgspersoner med trin C eller D hjertesvigt, som forbliver symptomatiske på trods af at de er i guideline-directed medical therapy (GDMT), er ikke indiceret til kardial resynkroniseringsterapi (CRT) og har hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %).

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive implanteret med CCM-D-systemet. En undergruppe af forsøgspersoner vil blive induceret til ventrikulær fibrillation "på bordet" i implantatprocedurerummet. I løbet af opfølgningsperioden vil uhensigtsmæssig shockrate og enhedsrelaterede komplikationer blive evalueret. Opfølgningsperioden forventes at vare mindst to år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Phoenix Heart
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85208
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Heart Rhythm
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • CVC Cardiovascular Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Phoenix Heart
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Miami Beach
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • St. Louis VA
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Virtua
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • The Heart House - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • St. Francis Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Bethlehem
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston VA Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Memorial Hermann
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Christus Trinity Clinic
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Centra Health
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Chippenham Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Seattle VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enkeltpersoner skal opfylde alle følgende:

  1. Patienten er 18 år eller ældre;
  2. Patienten opfylder trin C eller D kriterierne i den universelle definition af hjertesvigt;
  3. Patienten har HFrEF (LVEF ≤40%);
  4. Patienten er på GDMT for hjertesvigt;
  5. Patienten har en klasse I eller klasse II indikation for en ICD
  6. Patienten har en rimelig forventning om meningsfuld overlevelse på > 1 år;
  7. Patienten har enten ikke-iskæmisk kardiomyopati eller iskæmisk kardiomyopati og er mindst 40 dage efter MI, hvis der opstod en MI;
  8. Patienten er villig til at give informeret samtykke, tilgængelig for planlagte undersøgelsesopfølgningsbesøg og i stand til at gennemføre al testning beskrevet i undersøgelsesprotokollen på undersøgelsesstedet.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Patienter bør ikke have svær AI eller AS og bør ikke have MS; desuden bør patienter, der gennemgår DE-test, ikke have alvorlig MR;
  2. Patienter, der har gennemgået mitralklapreparation eller klipning inden for 90 dage før studiesamtykke;
  3. Hjertekirurgi inden for 90 dage eller en PCI-procedure inden for 30 dage før studiesamtykke;
  4. Tidligere hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning;
  5. Implanteret mekanisk trikuspidalklap;
  6. PR-interval større end 375ms eller avanceret AV-blok;
  7. In situ S-ICD, pacemaker eller CRT-enhed;
  8. Indiceret til CRT;
  9. Nyresygdom i slutstadiet, i øjeblikket i dialyse eller med anden alvorlig medicinsk lidelse (f. leversvigt, terminal cancer);
  10. Indiceret til permanent bradyarytmi-pacing;
  11. Ustabil angina pectoris inden for 30 dage før studiesamtykke;
  12. Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
  13. Deltagelse i en anden hjerteundersøgelsesanordning eller lægemiddelundersøgelse på samme tid (eller inden for 30 dage før studiesamtykke); Bemærk: Registre og andre observationsstudier er acceptable.
  14. Andre kriterier, der udelukker Optimizer INTEGRA CCM-D implantation og/eller CCM-terapi, som bestemt af Investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CCM-D implantat
Motivet implanteres med CCM-D-enheden.
Enhed: OPTIMIZER® Integra CCM-D System (Behandlingsarm)
CCM-D-systemet er et implanterbart hjerteenhedssystem, der kombinerer hjertekontraktilitetsmodulation og implanterbare cardioverter defibrillator (ICD)-moduler i én enhed. CCM-D er også kendt som en "Cardiac Contractility Modulation - Defibrillator". Alle 300 forsøgspersoner vil blive implanteret med CCM-D-systemet og fulgt i en periode på mindst to år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens effektivitet til at konvertere induceret ventrikulær fibrillation (primært effektivitetsmål)
Tidsramme: Implantat
Evaluer enhedens effektivitet til at konvertere induceret VF på tidspunktet for implantation.
Implantat
Enhedsrelaterede komplikationer (primært sikkerhedsmål)
Tidsramme: Implantat til 6 måneder
Evaluer enhedsrelaterede komplikationer gennem 6 måneder (eksklusive ledningsrelaterede komplikationer).
Implantat til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Upassende stødfrekvens ud til 6 måneder (sekundært sikkerhedsmål)
Tidsramme: Implantat til 6 måneder
Evaluer forekomsten af ​​uhensigtsmæssige ICD-chok gennem det tidspunkt, hvor den sidst tilmeldte forsøgsperson fuldfører det 6-måneders besøg.
Implantat til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Upassende stødfrekvens ud til 2 år
Tidsramme: Implantat til 2 år
Evaluer enhedens effektivitet til at konvertere spontan VT/VF gennem det tidsrum, hvor den sidst tilmeldte forsøgsperson fuldfører det 6-måneders besøg. Hvert individ vil blive fulgt i 2 år efter implantation for at fange yderligere spontane episoder, der kan opstå.
Implantat til 2 år
Opkrævning af manglende overholdelse
Tidsramme: Implantat til 2 år
Evaluer manglende overholdelse af opkrævning af emner defineret som >14 dage mellem intervalopladningssessioner, samlet og hyppighed af manglende overholdelse i samme emne.
Implantat til 2 år
Langsgående aktivitetsniveauer
Tidsramme: Implantat til 2 år
Spor de langsgående aktivitetsniveauer ugentligt via OPTIhome (hvis tilgængeligt) og identifikation af tendenser.
Implantat til 2 år
Nedbrydning af batteri og lang levetid
Tidsramme: Implantat til 2 år
Vurder batterinedbrydning og levetid enten eksternt eller under en personlig opfølgning efter 2 år (+/- 60 dage) ved at registrere QHR batterispænding som målt af Integra CCM-D IPG. Målingen under nominelle forhold forventes at være 2,85V eller højere, hvilket er i overensstemmelse med en 20-årig enheds levetid.
Implantat til 2 år
Sammenlign forværrede hjertesvigtbegivenheder før og efter implantatet
Tidsramme: 12 måneder før implantat og 12 måneder efter implantatet
Spor uplanlagt kardiovaskulær-relaterede sundhedsmøder fra 12 måneder før implantatet, hvis det er tilgængeligt, til 12 måneder efter implantatet
12 måneder før implantat og 12 måneder efter implantatet
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 1 og 2 år efter implantat
Vurder dødelighed af al årsag ved hjælp af Seattle Heart Failure Model (SHFM) og komorbiditetsbelastning som en forudsigelig komparator på 1 år og 2 år efter implantatet
1 og 2 år efter implantat
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Sammenlign ændring i emnets opfattelse af deres hjertesvigtssymptomer, målt ved KCCQ, fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Sammenlign ændring i emneens opfattelse af deres sundhedsstatus, målt ved EQ-5D-5L, fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Seks minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Sammenlign ændring i funktionel kapacitet, målt ved 6MWD, fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impulse Dynamics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Niraj Varma, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_PRO_345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner