Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arginin-erstatningsterapi ved COVID-19 (ART-COVID19)

10. april 2026 opdateret af: Claudia R. Morris, Emory University

Prospektivt åbent pilotstudie af arginin-erstatningsterapi hos børn indlagt med COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om modtagelse af doser af arginin (et protein i kroppen) vil forbedre mitokondriernes funktion hos børn med COVID-19.

Undersøgelsen vil blive udført i Children's Healthcare i Atlanta, Egleston campus. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​tre doser arginin tre gange om dagen i fem dage eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de tidlige stadier af COVID-19 mente man, at børn var immune eller havde en meget mild sygdom. I betragtning af den udfoldende pandemi udviser børns tilfælde en stigende global tendens og er forbundet med nogle alvorlige komplikationer ud over mere langsigtede komplikationer såsom multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C) og "Long Covid". Et betydeligt antal hospitalsindlagte og kritisk syge pædiatriske patienter er nu blevet dokumenteret, foruden et stort antal skadestuebesøg på trods af tidligere rapporter, der tyder på sjælden eller mild sygdom hos børn. Forskerholdet og andre har vist, at svær COVID-19 og MIS-C er forbundet med akut argininmangel hos både voksne og børn. Der har været øget bevis for endotelets rolle forbundet med alvorlig inflammation i COVID-19. Lav plasma arginin biotilgængelighed er blevet impliceret i endotel dysfunktion, immunregulering og hyperkoagulation. Forskerholdet identificerede også høje sPLA2-niveauer i COVID-19 og MIS-C, en observation tidligere lavet hos børn med Kawasakis sygdom. Efterfølgende undersøgelser har vist, at sPLA2 er forbundet med den patobiologi, der fører til COVID-19-dødelighed, med enzymniveauer 10 gange højere hos mennesker, der døde i forhold til mild sygdom, og er også forbundet med Mito-dysfunktion. Ikke kun kunne sPLA2 repræsentere en prognostisk indikator for sygdommens sværhedsgrad, men det repræsenterer også en mekanisme med potentielle terapeutiske mål.

Information lært fra Mito-aktiviteten i COVID-19 kan bidrage til yderligere forståelse af alvorligt akut respiratorisk syndrom ved coronavirus (SARS-CoV-2) infektion. Disse data kan hjælpe med at guide fremtidige behandlingsmål og strategier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Arthur M. Blank
        • Ledende efterforsker:
          • Caludia R Morris, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af COVID-19, der kræver indlæggelse på hospitalet til behandling af COVID-19 infektion
  • Alder 3 år - 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig leverdysfunktion: ALT> 6 x Øvre normalgrænse
  • Renal dysfunktion: Kreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse eller i dialyse
  • Akut slagtilfælde
  • Graviditet
  • Allergi over for arginin
  • Tidligere alvorlig hjertesygdom eller betydelig hjertekirurgi [mindre procedurer såsom reparation af ventrikulær septaldefekt (VSD) er ikke en udelukkelse]
  • Anamnese med betydelig lungesygdom [cystisk fibrose, seglcellesygdom (SCD)]
  • Historie om organtransplantation
  • Anamnese med metabolisk eller mitokondriel sygdom (inklusive diabetes)
  • Anamnese med alvorlige neurokognitive forsinkelser (alvorlig cerebral parese, anoxisk hjerneskade)
  • Anamnese med ventriculoperitoneal (VP) shunt eller hydrocephalus
  • PI skøn, at patienten ikke er en ideel kandidat til undersøgelsen
  • Historie om HIV med immunkompromittering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: L-arginin loading dosis + standard dosis
L-arginin ladningsdosis (200 mg/kg IV) + standarddosis (100 mg/kg IV TID).
Medicin: Argininhydrochlorid
Arginin vil blive infunderet baseret på producentens instruktioner (R-Gene 10, Pfizer), over 30 minutter. Dog kan hastigheden nedsættes til over 60 minutter for patienter, der oplever symptomer på rødmen, kvalme, opkastning eller hovedpine efter forskerholdets skøn. Pædiatriske doser vil blive udarbejdet af apoteket.
Andre navne:
  • L-arginin
Aktiv komparator: Standard dosis
Standarddosis (100 mg/kg IV TID).
Medicin: Argininhydrochlorid
Arginin vil blive infunderet baseret på producentens instruktioner (R-Gene 10, Pfizer), over 30 minutter. Dog kan hastigheden nedsættes til over 60 minutter for patienter, der oplever symptomer på rødmen, kvalme, opkastning eller hovedpine efter forskerholdets skøn. Pædiatriske doser vil blive udarbejdet af apoteket.
Andre navne:
  • L-arginin
Aktiv komparator: Lav dosis
Lav dosis (25mg/kg IV TID).
Medicin: Argininhydrochlorid
Arginin vil blive infunderet baseret på producentens instruktioner (R-Gene 10, Pfizer), over 30 minutter. Dog kan hastigheden nedsættes til over 60 minutter for patienter, der oplever symptomer på rødmen, kvalme, opkastning eller hovedpine efter forskerholdets skøn. Pædiatriske doser vil blive udarbejdet af apoteket.
Andre navne:
  • L-arginin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mitokondriefunktion
Tidsramme: Baseline og dag 5
Ændringer i kompleks IV-aktivitet vil blive målt for at estimere mitokondriefunktionen før og efter administration af L-arginin
Baseline og dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aminosyrer
Tidsramme: Baseline og dag 5
arginin (ARG) ornithin (ORN) og citrullin (CIT) vil blive målt før og efter administration for L-arginin
Baseline og dag 5
Ændring i arginase-1 aktivitet/koncentration
Tidsramme: Baseline og dag 5
arginase-1 vil blive målt før og efter administration for L-arginin
Baseline og dag 5
Ændring i myeloid-afledte suppressorceller (MDSC-kilde til arginase-1)
Tidsramme: Baseline og dag 5
Myeloid-afledte suppressorceller (MDSC), der producerer arginase-1, vil blive målt i det perifere blod før og efter administration af L-arginin
Baseline og dag 5
Ændring i niveauet af cytokiner (IL-6)
Tidsramme: Baseline og dag 5
Cytokiner er biomarkører for inflammation. Cellesupernatanter vil blive opsamlet og analyseret for forskellige cytokiner.
Baseline og dag 5
Ændring på sekretorisk phospholipase (sPLA2).
Tidsramme: Baseline og dag 5
Serumaktivitet af sekretorisk phospholipase (sPLA2) vil blive målt før og efter administration for L-arginin
Baseline og dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudia R. Morris, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00005572
  • 2025P010543 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet deler de-identificerede data efter anmodning med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige i mindst 5 år efter offentliggørelse af primære resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige i mindst 5 år, tilgængelige efter anmodning fra PI, rettet til claudia.r.morris@emory.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Argininhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger