Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zastępcza argininą w COVID-19 (ART-COVID19)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Claudia R. Morris, Emory University

Prospektywne otwarte badanie pilotażowe dotyczące terapii zastępczej argininą u dzieci hospitalizowanych z powodu COVID-19

Celem tego badania jest zbadanie, czy przyjmowanie dawek argininy (białka w organizmie) poprawi funkcję mitochondriów u dzieci z COVID-19.

Badanie zostanie przeprowadzone w Children's Healthcare w Atlancie, kampusie Egleston. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z trzech dawek argininy trzy razy dziennie przez pięć dni lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

We wczesnych stadiach COVID-19 uważano, że dzieci są odporne lub mają bardzo łagodną chorobę. Biorąc pod uwagę rozwijającą się pandemię, przypadki dzieci wykazują rosnący trend globalny i są związane z poważnymi powikłaniami oprócz bardziej długoterminowych powikłań, takich jak wieloukładowy zespół zapalny u dzieci (MIS-C) i „Long Covid”. Udokumentowano znaczną liczbę hospitalizowanych i krytycznie chorych pacjentów pediatrycznych, oprócz dużej liczby wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR), pomimo wcześniejszych doniesień sugerujących rzadką lub łagodną chorobę u dzieci. Zespół badawczy i inni wykazali, że ciężki COVID-19 i MIS-C są związane z ostrym niedoborem argininy zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Istnieje coraz więcej dowodów na rolę śródbłonka związanego z ciężkim stanem zapalnym w COVID-19. Niska biodostępność argininy w osoczu jest związana z dysfunkcją śródbłonka, regulacją immunologiczną i nadkrzepliwością. Zespół badawczy zidentyfikował również wysokie poziomy sPLA2 w COVID-19 i MIS-C, obserwacja poczyniona wcześniej u dzieci z chorobą Kawasaki. Kolejne badania wykazały, że sPLA2 jest powiązany z patobiologią prowadzącą do śmiertelności z powodu COVID-19, z poziomami enzymów 10-krotnie wyższymi u osób, które zmarły w porównaniu z łagodną chorobą, a także jest związany z dysfunkcją mito. sPLA2 może nie tylko stanowić wskaźnik prognostyczny ciężkości choroby, ale także reprezentuje mechanizm z potencjalnymi celami terapeutycznymi.

Informacje uzyskane z aktywności Mito w COVID-19 mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia ciężkiego ostrego zespołu oddechowego spowodowanego zakażeniem koronawirusem (SARS-CoV-2). Dane te mogą pomóc w ukierunkowaniu przyszłych celów i strategii leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Arthur M. Blank
        • Główny śledczy:
          • Caludia R Morris, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza COVID-19 wymagająca przyjęcia do szpitala w celu leczenia zakażenia COVID-19
  • Wiek 3 lata - 21 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: AlAT > 6 x Górna granica normy
  • Zaburzenia czynności nerek: Kreatynina > 1,5 x górna granica normy lub podczas dializy
  • Ostry udar mózgu
  • Ciąża
  • Alergia na argininę
  • Przebyta ciężka choroba serca lub poważna operacja kardiochirurgiczna [drobne zabiegi, takie jak naprawa ubytku w przegrodzie międzykomorowej (VSD), nie są wykluczone]
  • Historia istotnej choroby płuc [mukowiscydoza, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD)]
  • Historia przeszczepów narządów
  • Historia chorób metabolicznych lub mitochondrialnych (w tym cukrzyca)
  • Historia poważnych opóźnień neurokognitywnych (ciężkie porażenie mózgowe, niedotlenienie mózgu)
  • Historia przecieku komorowo-otrzewnowego (VP) lub wodogłowia
  • uznania PI, że pacjent nie jest idealnym kandydatem do badania
  • Historia HIV upośledzenia odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dawka nasycająca L-argininy + dawka standardowa
Dawka nasycająca L-argininy (200 mg/kg IV) + dawka standardowa (100 mg/kg IV TID).
Lek: Chlorowodorek argininy
Arginina będzie podawana w infuzji zgodnie z instrukcjami producenta (R-Gene 10, Pfizer) przez 30 minut. Jednak tempo może zostać spowolnione do ponad 60 minut w przypadku pacjentów, u których występują objawy zaczerwienienia, nudności, wymiotów lub bólu głowy, według uznania zespołu badawczego. Dawki pediatryczne zostaną sporządzone przez aptekę.
Inne nazwy:
  • L-arginina
Aktywny komparator: Standardowa dawka
Dawka standardowa (100 mg/kg IV trzy razy na dobę).
Lek: Chlorowodorek argininy
Arginina będzie podawana w infuzji zgodnie z instrukcjami producenta (R-Gene 10, Pfizer) przez 30 minut. Jednak tempo może zostać spowolnione do ponad 60 minut w przypadku pacjentów, u których występują objawy zaczerwienienia, nudności, wymiotów lub bólu głowy, według uznania zespołu badawczego. Dawki pediatryczne zostaną sporządzone przez aptekę.
Inne nazwy:
  • L-arginina
Aktywny komparator: Niska dawka
Mała dawka (25 mg/kg IV trzy razy na dobę).
Lek: Chlorowodorek argininy
Arginina będzie podawana w infuzji zgodnie z instrukcjami producenta (R-Gene 10, Pfizer) przez 30 minut. Jednak tempo może zostać spowolnione do ponad 60 minut w przypadku pacjentów, u których występują objawy zaczerwienienia, nudności, wymiotów lub bólu głowy, według uznania zespołu badawczego. Dawki pediatryczne zostaną sporządzone przez aptekę.
Inne nazwy:
  • L-arginina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji mitochondriów
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 5
Zmierzone zostaną zmiany aktywności kompleksu IV w celu oszacowania funkcji mitochondriów przed i po podaniu L-argininy
Linia bazowa i dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aminokwasów
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 5
arginina (ARG) ornityna (ORN) i cytrulina (CIT) będą mierzone przed i po podaniu L-argininy
Linia bazowa i dzień 5
Zmiana aktywności/stężenia arginazy-1
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 5
arginazy-1 będzie mierzona przed i po podaniu L-argininy
Linia bazowa i dzień 5
Zmiana w komórkach supresorowych pochodzenia mieloidalnego (źródło MDSC arginazy-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 5
Komórki supresorowe pochodzenia szpikowego (MDSC) wytwarzające arginazę-1 będą mierzone we krwi obwodowej przed i po podaniu L-argininy
Linia bazowa i dzień 5
Zmiana poziomu cytokin (IL-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 5
Cytokiny są biomarkerami stanu zapalnego. Supernatanty komórkowe będą zbierane i analizowane pod kątem różnych cytokin.
Linia bazowa i dzień 5
Zmiana fosfolipazy wydzielniczej (sPLA2).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 5
Aktywność w surowicy wydzielniczej fosfolipazy (sPLA2) zostanie zmierzona przed i po podaniu L-argininy
Linia bazowa i dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claudia R. Morris, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00005572
  • 2025P010543 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy udostępni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane na żądanie badaczom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne przez co najmniej 5 lat po opublikowaniu wyników pierwotnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne przez co najmniej 5 lat, dostępne na żądanie PI, kierowane na adres claudia.r.morris@emory.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami