Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Argininerstatningsterapi ved COVID-19 (ART-COVID19)

10. april 2026 oppdatert av: Claudia R. Morris, Emory University

Prospektiv åpen pilotstudie av arginin-erstatningsterapi hos barn innlagt på sykehus med COVID-19

Hensikten med denne studien er å undersøke om å få doser arginin (et protein i kroppen) vil forbedre mitokondrierfunksjonen hos barn med COVID-19.

Studien vil bli utført i Children's Healthcare i Atlanta, Egleston campus. Pasienter vil bli randomisert til å motta en av tre doser arginin tre ganger daglig i fem dager eller ved utskrivning, avhengig av hva som kommer først.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I de tidlige stadiene av COVID-19 ble det antatt at barn var immune eller hadde svært mild sykdom. Gitt den utfoldende pandemien, viser barnetilfeller en økende global trend og er assosiert med noen alvorlige komplikasjoner i tillegg til mer langsiktige komplikasjoner som multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C) og "Long Covid". Et betydelig antall sykehusinnlagte og kritisk syke pediatriske pasienter er nå dokumentert, i tillegg til et høyt antall akuttmottak (ED) til tross for tidligere rapporter som tyder på sjelden eller mild sykdom hos barn. Forskerteamet og andre har vist at alvorlig COVID-19 og MIS-C er assosiert med akutt argininmangel hos både voksne og barn. Det har vært økt bevis på rollen til endotelet assosiert med alvorlig betennelse i COVID-19. Lav plasma arginin biotilgjengelighet har vært implisert i endotelial dysfunksjon, immunregulering og hyperkoagulasjon. Forskerteamet identifiserte også høye sPLA2-nivåer i COVID-19 og MIS-C, en observasjon tidligere gjort hos barn med Kawasakis sykdom. Etterfølgende studier har vist at sPLA2 er assosiert med patobiologien som fører til COVID-19-dødelighet, med enzymnivåer 10 ganger høyere hos mennesker som døde kontra mild sykdom, og er også assosiert med Mito-dysfunksjon. Ikke bare kan sPLA2 representere en prognostisk indikator på sykdommens alvorlighetsgrad, men den representerer også en mekanisme med potensielle terapeutiske mål.

Informasjon lært fra Mito-aktiviteten i COVID-19 kan bidra til ytterligere forståelse av alvorlig akutt respiratorisk syndrom ved koronavirus (SARS-CoV-2)-infeksjon. Disse dataene kan hjelpe med å veilede fremtidige behandlingsmål og strategier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Arthur M. Blank
        • Hovedetterforsker:
          • Caludia R Morris, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av covid-19 som krever innleggelse på sykehus for behandling av covid-19-infeksjon
  • Alder 3 år - 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig leverdysfunksjon: ALT> 6 x øvre normalgrense
  • Nyresvikt: Kreatinin > 1,5 x øvre normalgrense eller i dialyse
  • Akutt hjerneslag
  • Svangerskap
  • Allergi mot arginin
  • Tidligere historie med alvorlig hjertesykdom eller betydelig hjertekirurgi [mindre prosedyrer som reparasjon av ventrikkelseptumdefekt (VSD) er ikke en ekskludering]
  • Historie med betydelig lungesykdom [cystisk fibrose, sigdcellesykdom (SCD)]
  • Historie om organtransplantasjon
  • Anamnese med metabolsk eller mitokondriell sykdom (inkludert diabetes)
  • Anamnese med alvorlige nevrokognitive forsinkelser (alvorlig cerebral parese, anoksisk hjerneskade)
  • Anamnese med ventrikuloperitoneal (VP) shunt eller hydrocephalus
  • PI skjønner at pasienten ikke er en ideell kandidat for studien
  • Historie om HIV med immunkompromittering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: L-arginin ladningsdose + standard dose
L-arginin ladningsdose (200 mg/kg IV) + standard dose (100 mg/kg IV TID).
Legemiddel: Argininhydroklorid
Arginin vil bli infundert basert på produsentens instruksjoner (R-Gene 10, Pfizer), over 30 minutter. Imidlertid kan hastigheten reduseres til over 60 minutter for pasienter som opplever symptomer på rødme, kvalme, oppkast eller hodepine etter forskerteamets skjønn. Pediatriske doser vil bli utarbeidet av apoteket.
Andre navn:
  • L-arginin
Aktiv komparator: Standard dose
Standarddose (100mg/kg IV TID).
Legemiddel: Argininhydroklorid
Arginin vil bli infundert basert på produsentens instruksjoner (R-Gene 10, Pfizer), over 30 minutter. Imidlertid kan hastigheten reduseres til over 60 minutter for pasienter som opplever symptomer på rødme, kvalme, oppkast eller hodepine etter forskerteamets skjønn. Pediatriske doser vil bli utarbeidet av apoteket.
Andre navn:
  • L-arginin
Aktiv komparator: Lav dose
Lav dose (25mg/kg IV TID).
Legemiddel: Argininhydroklorid
Arginin vil bli infundert basert på produsentens instruksjoner (R-Gene 10, Pfizer), over 30 minutter. Imidlertid kan hastigheten reduseres til over 60 minutter for pasienter som opplever symptomer på rødme, kvalme, oppkast eller hodepine etter forskerteamets skjønn. Pediatriske doser vil bli utarbeidet av apoteket.
Andre navn:
  • L-arginin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mitokondriell funksjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Complex-IV aktivitetsendringer vil bli målt for å estimere mitokondriell funksjon før og etter administrering for L-arginin
Grunnlinje og dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aminosyrer
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
arginin (ARG) ornitin (ORN) og citrullin (CIT) vil bli målt før og etter administrering for L-arginin
Grunnlinje og dag 5
Endring i arginase-1 aktivitet/konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
arginase-1 vil bli målt før og etter administrering for L-arginin
Grunnlinje og dag 5
Endring i myeloid-avledede suppressorceller (MDSC-kilde til arginase-1)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Myeloid-avledede suppressorceller (MDSC) som produserer arginase-1 vil bli målt i det perifere blodet før og etter administrering av L-arginin
Grunnlinje og dag 5
Endring i nivået av cytokiner (IL-6)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Cytokiner er biomarkører for betennelse. Cellesupernatanter vil bli samlet og analysert for forskjellige cytokiner.
Grunnlinje og dag 5
Endring på sekretorisk fosfolipase (sPLA2).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Serumaktiviteten til sekretorisk fosfolipase (sPLA2) vil bli målt før og etter administrering for L-arginin
Grunnlinje og dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Claudia R. Morris, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00005572
  • 2025P010543 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet vil dele avidentifiserte data på forespørsel med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig i minst 5 år etter publisering av primærresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er tilgjengelig i minst 5 år, tilgjengelig på forespørsel fra PI, rettet til claudia.r.morris@emory.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger