Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arginin-erstatningsterapi ved COVID-19 (ART-COVID19)

10. april 2026 opdateret af: Claudia R. Morris, Emory University

Prospektivt åbent pilotstudie af arginin-erstatningsterapi hos børn indlagt med COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om modtagelse af doser af arginin (et protein i kroppen) vil forbedre mitokondriernes funktion hos børn med COVID-19.

Undersøgelsen vil blive udført i Children's Healthcare i Atlanta, Egleston campus. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​tre doser arginin tre gange om dagen i fem dage eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de tidlige stadier af COVID-19 mente man, at børn var immune eller havde en meget mild sygdom. I betragtning af den udfoldende pandemi udviser børns tilfælde en stigende global tendens og er forbundet med nogle alvorlige komplikationer ud over mere langsigtede komplikationer såsom multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C) og "Long Covid". Et betydeligt antal hospitalsindlagte og kritisk syge pædiatriske patienter er nu blevet dokumenteret, foruden et stort antal skadestuebesøg på trods af tidligere rapporter, der tyder på sjælden eller mild sygdom hos børn. Forskerholdet og andre har vist, at svær COVID-19 og MIS-C er forbundet med akut argininmangel hos både voksne og børn. Der har været øget bevis for endotelets rolle forbundet med alvorlig inflammation i COVID-19. Lav plasma arginin biotilgængelighed er blevet impliceret i endotel dysfunktion, immunregulering og hyperkoagulation. Forskerholdet identificerede også høje sPLA2-niveauer i COVID-19 og MIS-C, en observation tidligere lavet hos børn med Kawasakis sygdom. Efterfølgende undersøgelser har vist, at sPLA2 er forbundet med den patobiologi, der fører til COVID-19-dødelighed, med enzymniveauer 10 gange højere hos mennesker, der døde i forhold til mild sygdom, og er også forbundet med Mito-dysfunktion. Ikke kun kunne sPLA2 repræsentere en prognostisk indikator for sygdommens sværhedsgrad, men det repræsenterer også en mekanisme med potentielle terapeutiske mål.

Information lært fra Mito-aktiviteten i COVID-19 kan bidrage til yderligere forståelse af alvorligt akut respiratorisk syndrom ved coronavirus (SARS-CoV-2) infektion. Disse data kan hjælpe med at guide fremtidige behandlingsmål og strategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Arthur M. Blank
        • Ledende efterforsker:
          • Caludia R Morris, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af COVID-19, der kræver indlæggelse på hospitalet til behandling af COVID-19 infektion
  • Alder 3 år - 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig leverdysfunktion: ALT> 6 x Øvre normalgrænse
  • Renal dysfunktion: Kreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse eller i dialyse
  • Akut slagtilfælde
  • Graviditet
  • Allergi over for arginin
  • Tidligere alvorlig hjertesygdom eller betydelig hjertekirurgi [mindre procedurer såsom reparation af ventrikulær septaldefekt (VSD) er ikke en udelukkelse]
  • Anamnese med betydelig lungesygdom [cystisk fibrose, seglcellesygdom (SCD)]
  • Historie om organtransplantation
  • Anamnese med metabolisk eller mitokondriel sygdom (inklusive diabetes)
  • Anamnese med alvorlige neurokognitive forsinkelser (alvorlig cerebral parese, anoxisk hjerneskade)
  • Anamnese med ventriculoperitoneal (VP) shunt eller hydrocephalus
  • PI skøn, at patienten ikke er en ideel kandidat til undersøgelsen
  • Historie om HIV med immunkompromittering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L-arginin loading dosis + standard dosis
L-arginin ladningsdosis (200 mg/kg IV) + standarddosis (100 mg/kg IV TID).
Medicin: Argininhydrochlorid
Arginin vil blive infunderet baseret på producentens instruktioner (R-Gene 10, Pfizer), over 30 minutter. Dog kan hastigheden nedsættes til over 60 minutter for patienter, der oplever symptomer på rødmen, kvalme, opkastning eller hovedpine efter forskerholdets skøn. Pædiatriske doser vil blive udarbejdet af apoteket.
Andre navne:
  • L-arginin
Aktiv komparator: Standard dosis
Standarddosis (100 mg/kg IV TID).
Medicin: Argininhydrochlorid
Arginin vil blive infunderet baseret på producentens instruktioner (R-Gene 10, Pfizer), over 30 minutter. Dog kan hastigheden nedsættes til over 60 minutter for patienter, der oplever symptomer på rødmen, kvalme, opkastning eller hovedpine efter forskerholdets skøn. Pædiatriske doser vil blive udarbejdet af apoteket.
Andre navne:
  • L-arginin
Aktiv komparator: Lav dosis
Lav dosis (25mg/kg IV TID).
Medicin: Argininhydrochlorid
Arginin vil blive infunderet baseret på producentens instruktioner (R-Gene 10, Pfizer), over 30 minutter. Dog kan hastigheden nedsættes til over 60 minutter for patienter, der oplever symptomer på rødmen, kvalme, opkastning eller hovedpine efter forskerholdets skøn. Pædiatriske doser vil blive udarbejdet af apoteket.
Andre navne:
  • L-arginin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mitokondriefunktion
Tidsramme: Baseline og dag 5
Ændringer i kompleks IV-aktivitet vil blive målt for at estimere mitokondriefunktionen før og efter administration af L-arginin
Baseline og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aminosyrer
Tidsramme: Baseline og dag 5
arginin (ARG) ornithin (ORN) og citrullin (CIT) vil blive målt før og efter administration for L-arginin
Baseline og dag 5
Ændring i arginase-1 aktivitet/koncentration
Tidsramme: Baseline og dag 5
arginase-1 vil blive målt før og efter administration for L-arginin
Baseline og dag 5
Ændring i myeloid-afledte suppressorceller (MDSC-kilde til arginase-1)
Tidsramme: Baseline og dag 5
Myeloid-afledte suppressorceller (MDSC), der producerer arginase-1, vil blive målt i det perifere blod før og efter administration af L-arginin
Baseline og dag 5
Ændring i niveauet af cytokiner (IL-6)
Tidsramme: Baseline og dag 5
Cytokiner er biomarkører for inflammation. Cellesupernatanter vil blive opsamlet og analyseret for forskellige cytokiner.
Baseline og dag 5
Ændring på sekretorisk phospholipase (sPLA2).
Tidsramme: Baseline og dag 5
Serumaktivitet af sekretorisk phospholipase (sPLA2) vil blive målt før og efter administration for L-arginin
Baseline og dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia R. Morris, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005572
  • 2025P010543 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet deler de-identificerede data efter anmodning med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige i mindst 5 år efter offentliggørelse af primære resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige i mindst 5 år, tilgængelige efter anmodning fra PI, rettet til claudia.r.morris@emory.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Argininhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner