- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05855330
Arginin-erstatningsterapi ved COVID-19 (ART-COVID19)
Prospektivt åbent pilotstudie af arginin-erstatningsterapi hos børn indlagt med COVID-19
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om modtagelse af doser af arginin (et protein i kroppen) vil forbedre mitokondriernes funktion hos børn med COVID-19.
Undersøgelsen vil blive udført i Children's Healthcare i Atlanta, Egleston campus. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en af tre doser arginin tre gange om dagen i fem dage eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I de tidlige stadier af COVID-19 mente man, at børn var immune eller havde en meget mild sygdom. I betragtning af den udfoldende pandemi udviser børns tilfælde en stigende global tendens og er forbundet med nogle alvorlige komplikationer ud over mere langsigtede komplikationer såsom multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C) og "Long Covid". Et betydeligt antal hospitalsindlagte og kritisk syge pædiatriske patienter er nu blevet dokumenteret, foruden et stort antal skadestuebesøg på trods af tidligere rapporter, der tyder på sjælden eller mild sygdom hos børn. Forskerholdet og andre har vist, at svær COVID-19 og MIS-C er forbundet med akut argininmangel hos både voksne og børn. Der har været øget bevis for endotelets rolle forbundet med alvorlig inflammation i COVID-19. Lav plasma arginin biotilgængelighed er blevet impliceret i endotel dysfunktion, immunregulering og hyperkoagulation. Forskerholdet identificerede også høje sPLA2-niveauer i COVID-19 og MIS-C, en observation tidligere lavet hos børn med Kawasakis sygdom. Efterfølgende undersøgelser har vist, at sPLA2 er forbundet med den patobiologi, der fører til COVID-19-dødelighed, med enzymniveauer 10 gange højere hos mennesker, der døde i forhold til mild sygdom, og er også forbundet med Mito-dysfunktion. Ikke kun kunne sPLA2 repræsentere en prognostisk indikator for sygdommens sværhedsgrad, men det repræsenterer også en mekanisme med potentielle terapeutiske mål.
Information lært fra Mito-aktiviteten i COVID-19 kan bidrage til yderligere forståelse af alvorligt akut respiratorisk syndrom ved coronavirus (SARS-CoV-2) infektion. Disse data kan hjælpe med at guide fremtidige behandlingsmål og strategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claudia R. Morris, MD
- Telefonnummer: 404 727-5500
- E-mail: claudia.r.morris@emory.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dunia Hatabah, MD
- Telefonnummer: 470-6626706
- E-mail: dunia.hatabah@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Egleston
-
Kontakt:
- Claudia R Morris, MD
- Telefonnummer: 404-727-5500
- E-mail: claudia.morris@choa.org
-
Ledende efterforsker:
- Caludia R Morris, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret diagnose af COVID-19, der kræver indlæggelse på hospitalet til behandling af COVID-19 infektion
- Alder 3 år - 21 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig leverdysfunktion: ALT> 6 x Øvre normalgrænse
- Renal dysfunktion: Kreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse eller i dialyse
- Akut slagtilfælde
- Graviditet
- Allergi over for arginin
- Tidligere alvorlig hjertesygdom eller betydelig hjertekirurgi [mindre procedurer såsom reparation af ventrikulær septaldefekt (VSD) er ikke en udelukkelse]
- Anamnese med betydelig lungesygdom [cystisk fibrose, seglcellesygdom (SCD)]
- Historie om organtransplantation
- Anamnese med metabolisk eller mitokondriel sygdom (inklusive diabetes)
- Anamnese med alvorlige neurokognitive forsinkelser (alvorlig cerebral parese, anoxisk hjerneskade)
- Anamnese med ventriculoperitoneal (VP) shunt eller hydrocephalus
- PI skøn, at patienten ikke er en ideel kandidat til undersøgelsen
- Historie om HIV med immunkompromittering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: L-arginin loading dosis + standard dosis
L-arginin ladningsdosis (200 mg/kg IV) + standarddosis (100 mg/kg IV TID).
|
Arginin vil blive infunderet baseret på producentens instruktioner (R-Gene 10, Pfizer), over 30 minutter.
Dog kan hastigheden nedsættes til over 60 minutter for patienter, der oplever symptomer på rødmen, kvalme, opkastning eller hovedpine efter forskerholdets skøn.
Pædiatriske doser vil blive udarbejdet af apoteket.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Standard dosis
Standarddosis (100 mg/kg IV TID).
|
Arginin vil blive infunderet baseret på producentens instruktioner (R-Gene 10, Pfizer), over 30 minutter.
Dog kan hastigheden nedsættes til over 60 minutter for patienter, der oplever symptomer på rødmen, kvalme, opkastning eller hovedpine efter forskerholdets skøn.
Pædiatriske doser vil blive udarbejdet af apoteket.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Lav dosis
Lav dosis (25mg/kg IV TID).
|
Arginin vil blive infunderet baseret på producentens instruktioner (R-Gene 10, Pfizer), over 30 minutter.
Dog kan hastigheden nedsættes til over 60 minutter for patienter, der oplever symptomer på rødmen, kvalme, opkastning eller hovedpine efter forskerholdets skøn.
Pædiatriske doser vil blive udarbejdet af apoteket.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mitokondriefunktion
Tidsramme: Baseline og dag 5
|
Ændringer i kompleks IV-aktivitet vil blive målt for at estimere mitokondriefunktionen før og efter administration af L-arginin
|
Baseline og dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i aminosyrer
Tidsramme: Baseline og dag 5
|
arginin (ARG) ornithin (ORN) og citrullin (CIT) vil blive målt før og efter administration for L-arginin
|
Baseline og dag 5
|
Ændring i arginase-1 aktivitet/koncentration
Tidsramme: Baseline og dag 5
|
arginase-1 vil blive målt før og efter administration for L-arginin
|
Baseline og dag 5
|
Ændring i myeloid-afledte suppressorceller (MDSC-kilde til arginase-1)
Tidsramme: Baseline og dag 5
|
Myeloid-afledte suppressorceller (MDSC), der producerer arginase-1, vil blive målt i det perifere blod før og efter administration af L-arginin
|
Baseline og dag 5
|
Ændring i niveauet af cytokiner (IL-6)
Tidsramme: Baseline og dag 5
|
Cytokiner er biomarkører for inflammation.
Cellesupernatanter vil blive opsamlet og analyseret for forskellige cytokiner.
|
Baseline og dag 5
|
Ændring på sekretorisk phospholipase (sPLA2).
Tidsramme: Baseline og dag 5
|
Serumaktivitet af sekretorisk phospholipase (sPLA2) vil blive målt før og efter administration for L-arginin
|
Baseline og dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia R. Morris, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005572
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Argininhydrochlorid
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...RekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Yale UniversityPfizer; Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...AfsluttetSeglcellesygdom | Vaso-okklusiv smerteepisodeForenede Stater
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandAfsluttet
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceUniversity of AthensUkendt
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome TrustSuspenderetAlvorlig Falciparum MalariaIndonesien
-
Centro Universitario de TonaláTrukket tilbage
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetSkeletmuskeliskæmi | Alvorlig iskæmi i underekstremiteterne | Mitokondriel dysfunktionFrankrig
-
Instituto de Oncología Ángel H. RoffoAfsluttetIkke-operable multiple hjernemetastaser
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet