- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05856877
Central insulinfølsomhed hos personer med type 2-diabetes (T2D) og med risiko for at udvikle T2D
Zentrale insulinsensitivitet hos personer med type-2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Kullmann, Prof.
- Telefonnummer: 070712987702
- E-mail: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christian Kübler, Dr.
- Telefonnummer: 070712968784
- E-mail: christian.kuebler@med.uni-tuebingen.de
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
manifest diabetes mellitus type 2 med initial diagnose ≤ 10 år siden, defineret som
- et fastende blodsukker på mere end 126 mg/dl og/eller
- et blodsukker på mere end 200 mg/dl ved 120 minutters tidspunkt i den orale glukosetolerancetest med 75 g glukose og/eller
- en HbA1c større end 6,5 %
eller en aktuelt eksisterende øget risiko for at udvikle type 2-diabetes, defineret som
prædiabetes, defineret som
- forhøjet fastende blodsukker (IFG), fastende blodsukker mellem 100 og 125 mg/dl) og/eller
- nedsat glukosetolerance (IGT), 120-minutters oral glukosetolerancetest blodglucose mellem 140 og 199 mg/dl) og/eller
- HbA1c mellem 5,7 % og 6,4 % med
og/eller mindst én af følgende faktorer, der indikerer en øget risiko for at udvikle type 2-diabetes mellitus:
- tidligere eksisterende prædiabetes og/eller
- nyligt opstået svangerskabsdiabetes og/eller
- positiv familiehistorie (1. grads familiemedlemmer) for type 2 diabetes mellitus og/eller
- BMI større end 27 kg/m2
- eller ingen manifest diabetes mellitus type 2 og ingen eksisterende øget risiko for at udvikle type 2-diabetes (kontrolgruppe: BMI 18,5 til 24,5 kg/m2)
- kvindelige og mænd (1:1), frivillige voksne
- mindst 18 år og i stand til at give samtykke
- forståelse af studieforklaringer og instruktioner
- samtykke til information i tilfælde af uventede påviste patologiske fund.
Ekskluderingskriterier:
- Kun hos personer uden manifest diabetes mellitus type 2: Indtagelse af medicin, der påvirker sukkerstofskiftet (f.eks. antidiabetisk medicin eller glukokortikoider).
- Diabetes mellitus type 1 eller latent autoimmun diabetes hos voksne (GAD og/eller IA2 antistoffer positive)
- MODY (Maturity onset Diabetes of the Young)
- Dekompenseret diabetes mellitus type 2 (HbA1c større end 9,6 % og/eller fastende blodsukker > 230 mg/dl)
- BMI < 18,5 eller > 45 kg/m2
Personer, der bærer ikke-aftagelige metalanordninger i eller på kroppen, såsom:
- pacemakere
- kunstige hjerteklapper
- metalproteser
- implanterede magnetiske metaldele (skruer, plader fra kirurgi)
- spoler
- metalsplinter/granatspåner
- faste seler
- holdere over mere end fire tænder
- akupunkturnål
- Insulin pumpe
- intraport
- Tatoveringer, øjenskygge mv.
- der er en graviditet eller graviditet kan ikke udelukkes
- ammende kvinder
- Personer med nedsat temperaturfølelse og/eller øget følsomhed over for opvarmning af kroppen.
- symptomatisk koronar hjertesygdom, hjertesvigt større end NYHA 3, tidligere hjerteanfald
- Tilstand efter slagtilfælde
- Personer med høresygdom eller øget følsomhed over for høje lyde
- Personer med klaustrofobi (frygt for sted)
- Mindreårige eller personer, der ikke er i stand til at give samtykke
- Forsøgspersoner, der er blevet opereret for mindre end 3 måneder siden
- Akut sygdom eller infektion inden for de sidste 4 uger
- Alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme, f.eks. svær depression (mindst 29 point ifølge BDI II), skizofreni eller bipolar lidelse.
- Brug af centralt virkende lægemidler
- Kendt tilstedeværelse af ondartet sygdom inden for de sidste 5 år
- Sygdomme i bugspytkirtlen
- Systemisk infektion (CRP > 1 mg/dl)
- Efter fedmekirurgi
- Antibiotisk behandling inden for de sidste 4 uger før undersøgelsens inklusion
- Intet samtykke til at blive informeret om tilfældigt opdagede patologiske fund
- Deltagelse i interventionelle forsøg og modtagelse af forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage
- Alvorlige diabetiske komplikationer såsom kronisk nyresygdom (KDIGO CKD større end G4) eller svær proliferativ retinopati
- Forsøgspersoner med hæmoglobinniveauer Hb<10,5g/dl (for kvinder), Hb<11,5g/dl (for mænd)
- Andre medicinske tilstande, der efter en efterforskers mening kan bringe undersøgelsens succes i fare eller indikere, at forsøgspersonen kan være i fare for at komme til skade
- Allergiske sygdomme over for nogen af de anvendte stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Næseinsulinspray
|
enkelt dosis på 160 E human insulin som næsespray
|
Placebo komparator: Placebo spray
|
Enkeltdosis placeboopløsning som næsespray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af hjernens insulinfølsomhed i forskellige alder, vægt, køn og metaboliske risikogrupper
Tidsramme: 30 minutter efter administration af nasal insulin
|
fMRI-måling vil blive udført før og efter administration af 160 E human insulin eller placebo som næsespray.
Ændringer i regional hjerneaktivitet vil blive kvantificeret ved cerebral blodgennemstrømning og blodiltningsafhængigt (BOLD) signal for at vurdere regional hjernens insulinfølsomhed.
Hjernens insulinfølsomhed vil blive sammenlignet mellem 5 grupper (T2DM-højrisikogruppe, T2DM-lavrisikogruppe, forhøjet risiko for udvikling af T2DM-højrisikogruppe, forhøjet risiko for udvikling af T2DM-lavrisikogruppe, mager og sund gruppe).
Personer er kategoriseret i normalvægtige og overvægtige/fedme baseret på Body Mass Index (BMI).
Aldersgrupper er bygget ud fra en medianopdeling.
Metaboliske risikogrupper er bygget ud fra Ahlqvist-kriterier (T2DM) og baseret på Wagner-kriterier (forhøjet risiko for at udvikle T2DM).
|
30 minutter efter administration af nasal insulin
|
Sammenligning af kognitiv funktion mellem subtypeklynger af forskellige metaboliske grupper (øget risiko for udvikling af manifest type 2 diabetes klynge, manifest type 2 diabetes klynge)
Tidsramme: 45 minutter
|
CANTAB test vil blive udført
|
45 minutter
|
Sammenligning af blod-hjerne-barriere-permeabiliteten i forskellige alders-, vægt-, køn- og metaboliske risikogrupper
Tidsramme: 30 minutter efter administration af nasal insulin
|
fMRI-måling vil blive udført før og efter administration af 160 E human insulin eller placebo som næsespray.
Ændringer i blod-hjerne-barriere-permeabilitet vil blive kvantificeret af cerebral blodgennemstrømning og blod-iltningsafhængigt (BOLD) signal for at vurdere blod-hjerne-barriere-permeabilitet.
blod-hjerne-barriere-permeabilitet vil blive sammenlignet mellem 5 grupper (T2DM-højrisikogruppe, T2DM-lavrisikogruppe, forhøjet risiko for udvikling af T2DM-højrisikogruppe, forhøjet risiko for udvikling af T2DM-lavrisikogruppe, mager og sund gruppe) .
Personer er kategoriseret i normalvægtige og overvægtige/fedme baseret på Body Mass Index (BMI).
Aldersgrupper er bygget ud fra en medianopdeling.
Metaboliske risikogrupper er bygget ud fra Ahlqvist-kriterier (T2DM) og baseret på Wagner-kriterier (forhøjet risiko for at udvikle T2DM).
|
30 minutter efter administration af nasal insulin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCLU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Human nasal insulin
-
University Hospital TuebingenAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Indonesien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Sverige
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity Hospital TuebingenAfsluttetDiabetes mellitus, type 2
-
Nastech Pharmaceutical Company, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
PfizerAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Argentina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | SvangerskabsdiabetesForenede Stater