Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Central insulinfølsomhed hos personer med type 2-diabetes (T2D) og med risiko for at udvikle T2D

12. maj 2023 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Zentrale insulinsensitivitet hos personer med type-2-diabetes.

Udover velbeskrevne perifere virkninger kan insulin også påvirke det menneskelige centralnervesystem. Centralt virkende insulin ser ud til at have indflydelse f.eks. på hele kroppens stofskifte og fødeindtagelse. Målretning af insulinreceptorer i centralnervesystemet kan modulere perifer insulinfølsomhed såvel som pancreas insulinsekretion. Hos mennesker kan effekten af ​​insulin måles i forskellige hjerneområder som estimat af centralnerveinsulinfølsomhed. Nedsat insulinfølsomhed i centralnerve, kaldet "central insulinresistens", er for eksempel blevet forbundet med fedme, ugunstig kropsfedtfordeling og nedsat kognitiv funktionalitet. For nylig er nye undertyper og risikoklynger af diabetes og prædiabetes blevet identificeret. I dette studie ønsker vi at undersøge og sammenligne centralnerve insulinfølsomhed samt kognitiv funktion i de forskellige diabetes- og prædiabetes-risikoklynger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. manifest diabetes mellitus type 2 med initial diagnose ≤ 10 år siden, defineret som

    • et fastende blodsukker på mere end 126 mg/dl og/eller
    • et blodsukker på mere end 200 mg/dl ved 120 minutters tidspunkt i den orale glukosetolerancetest med 75 g glukose og/eller
    • en HbA1c større end 6,5 %
  2. eller en aktuelt eksisterende øget risiko for at udvikle type 2-diabetes, defineret som

    • prædiabetes, defineret som

      • forhøjet fastende blodsukker (IFG), fastende blodsukker mellem 100 og 125 mg/dl) og/eller
      • nedsat glukosetolerance (IGT), 120-minutters oral glukosetolerancetest blodglucose mellem 140 og 199 mg/dl) og/eller
      • HbA1c mellem 5,7 % og 6,4 % med
    • og/eller mindst én af følgende faktorer, der indikerer en øget risiko for at udvikle type 2-diabetes mellitus:

      • tidligere eksisterende prædiabetes og/eller
      • nyligt opstået svangerskabsdiabetes og/eller
      • positiv familiehistorie (1. grads familiemedlemmer) for type 2 diabetes mellitus og/eller
      • BMI større end 27 kg/m2
  3. eller ingen manifest diabetes mellitus type 2 og ingen eksisterende øget risiko for at udvikle type 2-diabetes (kontrolgruppe: BMI 18,5 til 24,5 kg/m2)
  4. kvindelige og mænd (1:1), frivillige voksne
  5. mindst 18 år og i stand til at give samtykke
  6. forståelse af studieforklaringer og instruktioner
  7. samtykke til information i tilfælde af uventede påviste patologiske fund.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun hos personer uden manifest diabetes mellitus type 2: Indtagelse af medicin, der påvirker sukkerstofskiftet (f.eks. antidiabetisk medicin eller glukokortikoider).
  • Diabetes mellitus type 1 eller latent autoimmun diabetes hos voksne (GAD og/eller IA2 antistoffer positive)
  • MODY (Maturity onset Diabetes of the Young)
  • Dekompenseret diabetes mellitus type 2 (HbA1c større end 9,6 % og/eller fastende blodsukker > 230 mg/dl)
  • BMI < 18,5 eller > 45 kg/m2
  • Personer, der bærer ikke-aftagelige metalanordninger i eller på kroppen, såsom:

    • pacemakere
    • kunstige hjerteklapper
    • metalproteser
    • implanterede magnetiske metaldele (skruer, plader fra kirurgi)
    • spoler
    • metalsplinter/granatspåner
    • faste seler
    • holdere over mere end fire tænder
    • akupunkturnål
    • Insulin pumpe
    • intraport
    • Tatoveringer, øjenskygge mv.
  • der er en graviditet eller graviditet kan ikke udelukkes
  • ammende kvinder
  • Personer med nedsat temperaturfølelse og/eller øget følsomhed over for opvarmning af kroppen.
  • symptomatisk koronar hjertesygdom, hjertesvigt større end NYHA 3, tidligere hjerteanfald
  • Tilstand efter slagtilfælde
  • Personer med høresygdom eller øget følsomhed over for høje lyde
  • Personer med klaustrofobi (frygt for sted)
  • Mindreårige eller personer, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret for mindre end 3 måneder siden
  • Akut sygdom eller infektion inden for de sidste 4 uger
  • Alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme, f.eks. svær depression (mindst 29 point ifølge BDI II), skizofreni eller bipolar lidelse.
  • Brug af centralt virkende lægemidler
  • Kendt tilstedeværelse af ondartet sygdom inden for de sidste 5 år
  • Sygdomme i bugspytkirtlen
  • Systemisk infektion (CRP > 1 mg/dl)
  • Efter fedmekirurgi
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste 4 uger før undersøgelsens inklusion
  • Intet samtykke til at blive informeret om tilfældigt opdagede patologiske fund
  • Deltagelse i interventionelle forsøg og modtagelse af forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage
  • Alvorlige diabetiske komplikationer såsom kronisk nyresygdom (KDIGO CKD større end G4) eller svær proliferativ retinopati
  • Forsøgspersoner med hæmoglobinniveauer Hb<10,5g/dl (for kvinder), Hb<11,5g/dl (for mænd)
  • Andre medicinske tilstande, der efter en efterforskers mening kan bringe undersøgelsens succes i fare eller indikere, at forsøgspersonen kan være i fare for at komme til skade
  • Allergiske sygdomme over for nogen af ​​de anvendte stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Næseinsulinspray
enkelt dosis på 160 E human insulin som næsespray
Placebo komparator: Placebo spray
Enkeltdosis placeboopløsning som næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hjernens insulinfølsomhed i forskellige alder, vægt, køn og metaboliske risikogrupper
Tidsramme: 30 minutter efter administration af nasal insulin
fMRI-måling vil blive udført før og efter administration af 160 E human insulin eller placebo som næsespray. Ændringer i regional hjerneaktivitet vil blive kvantificeret ved cerebral blodgennemstrømning og blodiltningsafhængigt (BOLD) signal for at vurdere regional hjernens insulinfølsomhed. Hjernens insulinfølsomhed vil blive sammenlignet mellem 5 grupper (T2DM-højrisikogruppe, T2DM-lavrisikogruppe, forhøjet risiko for udvikling af T2DM-højrisikogruppe, forhøjet risiko for udvikling af T2DM-lavrisikogruppe, mager og sund gruppe). Personer er kategoriseret i normalvægtige og overvægtige/fedme baseret på Body Mass Index (BMI). Aldersgrupper er bygget ud fra en medianopdeling. Metaboliske risikogrupper er bygget ud fra Ahlqvist-kriterier (T2DM) og baseret på Wagner-kriterier (forhøjet risiko for at udvikle T2DM).
30 minutter efter administration af nasal insulin
Sammenligning af kognitiv funktion mellem subtypeklynger af forskellige metaboliske grupper (øget risiko for udvikling af manifest type 2 diabetes klynge, manifest type 2 diabetes klynge)
Tidsramme: 45 minutter
CANTAB test vil blive udført
45 minutter
Sammenligning af blod-hjerne-barriere-permeabiliteten i forskellige alders-, vægt-, køn- og metaboliske risikogrupper
Tidsramme: 30 minutter efter administration af nasal insulin
fMRI-måling vil blive udført før og efter administration af 160 E human insulin eller placebo som næsespray. Ændringer i blod-hjerne-barriere-permeabilitet vil blive kvantificeret af cerebral blodgennemstrømning og blod-iltningsafhængigt (BOLD) signal for at vurdere blod-hjerne-barriere-permeabilitet. blod-hjerne-barriere-permeabilitet vil blive sammenlignet mellem 5 grupper (T2DM-højrisikogruppe, T2DM-lavrisikogruppe, forhøjet risiko for udvikling af T2DM-højrisikogruppe, forhøjet risiko for udvikling af T2DM-lavrisikogruppe, mager og sund gruppe) . Personer er kategoriseret i normalvægtige og overvægtige/fedme baseret på Body Mass Index (BMI). Aldersgrupper er bygget ud fra en medianopdeling. Metaboliske risikogrupper er bygget ud fra Ahlqvist-kriterier (T2DM) og baseret på Wagner-kriterier (forhøjet risiko for at udvikle T2DM).
30 minutter efter administration af nasal insulin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Human nasal insulin

3
Abonner